如何为医疗器械管道指定不锈钢

正确的选择有助于优化可制造性。

自二十世纪初以来，不锈钢在医疗器械管材的设计和生产中发挥了至关重要的作用。

随着多年来用于制造不锈钢管的技术的进步——例如，现在可以实现小至 25 微米 (µm) 或 0.00098 英寸的内径 (ID)——该产品随着医疗领域的发展而发展.

各种医疗器械管材应用

今天，不锈钢在广泛的医疗程序中发挥作用。它非常适合需要高度结构、高拉伸模量（刚度）或高压流体流动的医疗器械管道应用。

不锈钢管也用于各种医疗器械。其中包括支架、外科切割器械、接骨螺钉、听诊器、插管、内窥镜设备和其他对材料特性（例如精确成型和加工能力）至关重要的设备。

根据最终用途选择医用等级

不锈钢有多种医疗等级可供选择：

• 合理的费用
• 材料强度
• 耐腐蚀
• 精确成型和加工的能力

为特定应用选择合适的医疗级不锈钢是医疗器械管道设计和生产的一个关键方面。选择会对重要的性能特性产生影响，例如耐磨性或耐化学性、硬度、柔韧性和耐用性。

同样重要的是，错误的选择会导致大问题。例如，不相容的管材会在化学上改变流经管的液体或导致液体与管壁结合，从而导致输送失败。

因此，在为医疗器械管道指定不锈钢（或任何材料）时，不仅要考虑成本，还要考虑特定用途所需的材料，这一点至关重要。

例如，医疗器械管道是否需要对液体或其他暴露于其中的材料具有高耐受性？设备会被植入，因此需要具有生物相容性和耐腐蚀性吗？

一些医疗级不锈钢选项

不锈钢相对坚固，通常具有出色的耐化学性和耐腐蚀性，有多种医疗等级，具有不同的特性。

在为医疗器械管道选择不锈钢时，首先要了解最终用途，然后指定合适的等级。以下是一些例子。

304 型不锈钢

最常见的不锈钢等级为 304 型（也称为 A2），价格便宜，并且易于获得多种标准尺寸。

304 型不锈钢通常含有 18% 的铬（一种在空气中不会失去光泽的硬脆金属）和 8% 的镍，后者以其耐腐蚀性、延展性和强度而著称。

304 不锈钢用途广泛且用途广泛，还以其成型和焊接性能、出色的韧性和易于清洁而著称。

由于其低碳成分，304 也非常适合高温应用和尽量减少碳化物沉淀。

316 型不锈钢

第二个最常见的不锈钢等级，316 型（也称为 A4）是一种流行的含铬、镍和钼的不锈钢，具有更高的耐腐蚀性能，并且比 304 贵一些。

316 通常被称为“海洋级不锈钢”，它实际上并不耐海水。然而，它以在氯化物环境中抗点蚀和缝隙腐蚀而著称。

因此，316被广泛应用于实验室设备、药品加工、化学容器、外科植入物等领域。

316LVM 级不锈钢

不锈钢等级 316LVM 是 316 的低碳真空熔体版本，不受敏化（晶界碳化物沉淀）的影响。因此，它广泛用于大规格焊接部件（超过约 6 毫米，或 0.236 英寸）。

例如，医疗器械管材形式的无缝 316LVM 不锈钢已被用于生产冠状动脉支架和脑外科手术器械。

在这些应用中，材料必须以精确的公差进行成型和加工，同时又不能含有微小的金属颗粒。

决定是否以及何时需要严格的公差

除了选择最适合（且最具成本效益）医疗器械管材的不锈钢等级外，您在指定管材公差时还必须仔细考虑最终用途。

您的医疗设备管道是否需要用作移动液体、气体或其他材料的简单导管？或者，试管是否必须满足需要特异性的测量功能，例如输送药物或分配样品进行测试？

如果（如第一个示例）精度不是材料通过医疗设备管道的流动因素，那么您可能不需要指定非常严格的公差。

但是，可能需要不锈钢管的精确尺寸，以确保管适合任何必要的连接和设备。此外，医疗器械管道的尺寸会影响任何必须通过管道的液体的流速。

最终用途是否需要很高的精度？

换言之，特定的医疗器械管材应用可能需要根据各种需要精度的特性来实现严格的公差。

例如，对于将插入然后在微小动脉内扩张的支架，可以根据材料的形状记忆特性和生物相容性来选择所使用的合金——并且可能需要将支架的表面指定为均匀的晶粒尺寸。

对于用于近距离放射治疗的不锈钢管，包括将放射性植入物直接插入组织以治疗前列腺癌等癌症，管壁公差必须准确，以便输送准确的辐射量。

结转是一个问题吗？

另一个重要的考虑因素是不锈钢医疗器械管是一次性使用还是可重复使用的——如果它是可重复使用的，就像大多数金属一样，是否存在残留问题。

例如，2015 年，致命的 CRE 细菌爆发与十二指肠镜中的残留污染有关，十二指肠镜是一种专门用于每年约 50 万患者的内窥镜。几家医院发现，十二指肠镜会积聚传统清洁无法清除的细菌，从而将感染从一个病人传给另一个病人。

对于此类应用，指定具有尽可能光滑的内径表面光洁度的不锈钢管可能很重要。光滑的内径使管道更易于清洁，并有助于减少通过可重复使用管道中的残留污染传播感染的机会。

还有其他表面光洁度要求吗？

在液体分配系统中，能够正确清洁管道的光滑内径还有助于降低测试总成本并通过更精确的采样提高测试准确性。

此外，在液体分配平稳至关重要的地方，光滑的内径有助于防止液体从不锈钢管中流出时发生漩涡、涡流或振动。 （阅读有关液体分配系统的更多信息。）

如果应用需要抽吸，即插入整个管以抽真空，则医疗器械管的外径 (OD) 的光滑表面光洁度也很重要；然而，OD 表面光洁度在点胶工艺中并不是一个重要因素。

医疗器械管材的其他注意事项

除了满足医疗等级的行业要求外，用于医疗器械管道的不锈钢可能还需要满足与特定应用相关的标准，例如流体管理、麻醉或呼吸设备、静脉 (IV) 治疗、蠕动泵、实验室设备，或其他一些最终用途。

设备会被重复使用吗？

当医疗器械管道将被重复使用时，材料消毒的难易程度至关重要。管材在反复暴露于消毒剂、灭菌和日常清洁过程中保持其刚性、强度、相容性、耐受性和其他特性的能力也是如此。

明亮的表面是优点还是缺点？

光亮退火不锈钢通常被指定用于医疗应用，因为它可以进行热电偶清洁和电抛光，以实现高度的清洁度和光滑度。电解抛光还可以形成富铬的内表面，这是有益的。

但是，在其他情况下，例如在手术室环境中，由于光线从高度抛光的表面反射而引起的问题，高亮度、光滑的医疗设备管道可能会出现问题。

是否需要无缝管？

焊接和重新拉制的不锈钢管对于抽吸或分配应用可能是完全可以接受的。然而，无缝管是高效液相色谱 (HPLC) 和其他高压应用的首选。

当施加压力时，无缝管消除了泄漏、裂纹或焊接线破裂的风险。然而，无缝医疗器械管材成本较高，并且在可用尺寸、更宽的公差和更长的交货时间方面存在限制。

是否有特殊的涂层或表面处理要求？

用于医疗器械管道的不锈钢对特殊涂层（例如，肝素或其他常用于支架以增加其治疗价值的药物）的反应，以及与精加工方法相关的任何可能问题，必须考虑在内。指定管道的特性。

医疗器械管路是否根据需要兼容？

当然，任何医疗器械管道材料都必须在生物和化学上与其将接触的任何身体材料、样品和系统兼容。

例如，一些生物样品会“粘”在不锈钢管表面，造成样品流失、收率低、残留等问题。在这种情况下，不锈钢可能会被钛或其他不会出现这种“粘着”问题的金属取代。

（阅读有关用于医疗器械应用的钛和其他特种金属的更多信息。）

材料是否满足零件制造要求？

无论您为医疗器械管选择什么材料——无论是不锈钢还是其他金属——它都必须具备切割、拉伸、挤压和精加工的能力，以实现：

• 准确的长度
• 无毛刺的 ID 和 OD
• 合适的壁厚
• 干净利落的结尾
• 根据特定管道应用的要求进行操作

材料及其特性会影响医疗器械管材及其使用系统的最终性能。指定的制造方法、表面处理和其他生产属性也是如此。

满足应用和 生产需求

与所有材料一样，不锈钢也有优缺点，必须针对特定的医疗器械管道要求进行评估，并根据生产需求进行权衡。

有多种选择可供选择，知识渊博的材料供应商可以帮助您根据您的应用、预算和最终目标选择最佳选择。

要了解有关为医疗设备指定精密金属管的更多信息，请下载我们的综合指南，21 世纪的金属管：谁需要它？医疗器械创新的未来。