监管和报销策略不应妨碍“智能”电子皮肤贴片

IDTechEx 的 James Hayward

近期 IDTechEx 他们的报告中的研究，Electronic Skin Patches 2019-2029 ，揭示了电子皮肤贴片的开发和使用的重大机遇，2018 年该技术的收入超过 75 亿美元（68 亿欧元），预计每年增长超过 200 亿美元（182 亿欧元）。下一个十年。

然而，正如 IDTechEx 的首席分析师 James Hayward 所说，这也表明报销和监管考虑不一定跟上步伐。他还强调了由监管和报销策略驱动的封闭市场的危险，这些策略有利于设备的简单性和成本而不是有效性；阻止新进入者。

电子皮肤贴片是附着在用户皮肤上的可穿戴产品，结合了传感器、执行器、处理器和通信技术，使设备能够连接到互联网，从而变得“智能”。皮肤贴片是健康监测的最新浪潮之一；它们的非侵入式设计意味着它们舒适而独立。不出所料，从 2014 年开始，围绕可穿戴设备的大肆宣传和市场增长推动了对电子皮肤贴片的兴趣。

电子皮肤贴片的许多重要应用现在对健康和生活质量产生了深远的影响。一些最重要的用例以医疗保健和医疗应用为中心，而消费者健康市场是另一个早期采用者。因此，多个产品领域，尤其是糖尿病管理和心血管监测领域，呈指数级增长，每年为处于这一浪潮最前沿的公司创造数十亿美元的新收入。

心血管监测面临报销和竞争障碍

随着这种增长，需要具有前瞻性的监管和报销，特别是考虑到其应用程序改变生活的医疗环境。在获得监管机构批准后，医疗器械的资金可以来自不同的来源，包括政府主导的报销计划。这些为根据设备性能和成本的中央定义和理解定义在某些类别内的医疗设备提供资金。虽然系统确实因国家/地区而异，但中央程序术语通常与每台设备的报销金额相关联。

以心血管皮肤贴片为例，它们与手表和胸带等消费者可穿戴设备（提供心脏数据，但由于缺乏医疗批准而具有有限的医疗用途）以及提供更多功能的心脏植入物一起存在于竞争激烈的领域中。准确但不太安全的方法。

有效性必须在未来的发展中发挥作用

用于心血管监测的电子皮肤贴片必须在数据质量和患者舒适度之间做出妥协。患者可以在佩戴该设备时保持活跃，最大限度地减少因在医院病床上待太久而引起的其他问题。但是，它们通常也生成比完整 12 导联标准监视器更简单的数据集，并且对生成的数据质量的控制较少。这些竞争格局推动了积极的产品开发，但通常是中央监管和资助机构有能力推动变革。

以前，这些移动心脏遥测产品受益于美国有利的报销方案，根据“扩展动态心电图监测”的第 3 类 CPT 代码定义。该代码使他们有权获得两倍于“事件监控”的报销金额和八倍以上的通用“Holter 监控”（均为第 1 类 CPT 代码）的报销金额。如果报销情况发生变化，这些设备的整个收入结构也将随之发生变化。是否应该允许报销策略影响发展而不是消费者和有效性？

糖尿病管理揭示了一个令人困惑的系统

电子皮肤贴片市场最大的收入来源之一是用于糖尿病管理的连续血糖监测 (CGM)，其 2018 年的年收入超过 25 亿美元（22 亿欧元）。美国食品和药物管理局 (FDA)鉴于四家公司获准销售 CGM 产品，四家公司中的三家提供带有小针头的皮肤贴片，用于测试组织液中的葡萄糖水平。只有一个组织提供皮下植入物，然后使用皮肤贴片作为通信中心读取。在这样一个封闭的市场中，法规和报销正在塑造其进程。

提供针基皮肤贴剂的三大公司受益于多个地区，现在根据国家医疗保健计划对 CGM 产品提供部分或全额报销。然而，无论性能、寿命或功能如何，这三种产品中的每一种都在单一监管类别下进行处理，并且每台设备都获得相同的补偿。这为封闭市场开辟了潜力，因为简单和成本而不是效率而偏爱设备。

第四个参与者是收入较低的新市场进入者，但提供更持久的 CGM 解决方案，与其竞争对手有显着差异，但由于监管和报销有限，它可能难以打破市场对更大参与者的束缚解决方案。

需要鼓励新进入者

这种报销和监管环境为新的和创新的电子皮肤贴片提供了更大的进入壁垒。如果产品要作为医疗器械提供，则必须通过监管部门的审批流程，要么表现出与现有同类产品相同的性能，要么通过从头流程来证明其有效性和安全性。

这些障碍通常会导致新的电子皮肤贴片设备被推向消费者健康市场，在该市场中，监管障碍并不那么严格，但提供的长期回报低于直接医疗保健。事实证明，用于发烧和生育监测的温度传感领域以及其他患者监测设备的前景广阔。

医疗传感器剑桥事件

这正是 IDTechEx 在其《2019-2029 年电子皮肤补丁》报告中一直在追踪电子皮肤补丁的出现以及追溯到 2010 年的报销和监管环境的原因，涉及 26 个应用领域和 100 多个市场参与者。该报告预测了 2019-2029 年的市场，旨在帮助创新的医疗保健组织做出更明智的业务决策，然后再决定如何推出最热门的患者监测技术之一。

除了有关该主题的详细报告外，IDTechEx 还在英国剑桥举办了一场活动：2019 年医疗保健传感器创新，这是一个会议和桌面展览，重点关注可穿戴设备和传感器在个人连续监测方面的最新发展和床旁诊断。

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作者是 IDTechEx 首席分析师 James Hayward

关于作者

作者 James 是 IDTechEx 的首席分析师。他于 2014 年加入，最初开发了 IDTechEx 的可穿戴技术平台。他现在负责监督不同主题领域的分析师团队，以及对可穿戴技术研究工作的监督。该领域现在包括有关可穿戴设备、可穿戴传感器、电子皮肤贴片、电子纺织品、增强现实、混合现实和虚拟现实等技术和市场的报告。他还参与了许多平行领域的报告和项目，涉及的主题包括触觉、传感器、显示器、可拉伸电子、先进材料、用户界面和其他相关主题。 James 经常在 IDTechEx 自己的活动和世界各地的其他外部活动中发表演讲。