开发医疗设备时要考虑的事项

制造医疗设备是一个诱人的前景。尽管竞争激烈，但医疗设备市场可能非常有利可图，创新设备能够为其创造者赚取数百万美元。不用说，这样的设备也可以挽救生命。

但是设计医疗设备需要付出很多努力。与许多其他市场相比，需要考虑的因素、潜在的陷阱和严格的法规更多，因此希望推出产品的企业通常要经历漫长而艰巨的旅程，然后才能将产品打入商店、医院或药店。

在医疗器械市场上取得成功并没有保证的方法，但是在原型公司和机械制造厂的帮助下，现在比以往任何时候都更容易涉足。

分析市场

对于刚接触医疗器械行业的公司来说，重要的是要分析市场，以了解可能出现的机会。

成熟的医疗器械公司——GE、飞利浦、DePuy Synthes 等——可以利用他们的声誉来销售产品，即使他们不一定要开辟新天地。然而，一家新公司要想击败老牌竞争对手，就需要找到一个新的角度。

这并不总是需要创建一个完全改变游戏规则的产品。市场研究经常会发现市场上的惊人差距；找出这些差距并开发产品来填补这些差距是创造成功医疗设备的第一步。

评估制造过程

有几种方法可以将医疗设备设计转化为物理产品。例如，对于金属植入物，传统的加工工艺现在得到了 3D 打印或增材制造等替代方案的补充。

医疗器械的形状、材料和最终用途都将决定实现它所需的一个或多个过程。需要高强度的实心形状通常适合用实心金属加工，而具有复杂或部分中空内部截面的零件通常适合增材制造。

选择制造工艺与选择医疗器械的一种或多种材料有关。这对于将在患者体内或体内使用的医疗设备尤其重要，例如髋关节植入物或起搏器，这些设备必须具有生物安全性。

考虑医疗器械法规

所有医疗设备，从手持工具到复杂的监测设备，再到起搏器，都受到严格的监管。如果没有这样的监管，公司将被允许推出可能对患者造成潜在伤害的劣质和无效产品。监管确保所有医疗器械都符合要求的标准，并降低器械最终受益人面临的风险。

不幸的是，对于医疗设备的创造者来说，这意味着要获得批准使用的产品可能需要做很多工作。国际标准化组织 (ISO) 和国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 都有医疗器械制造商必须遵守的法规……而这仅仅是开始。

制造商还必须考虑特定于产品将在其中推出的特定国家/地区的法规。例如，在美国，医疗器械必须通过食品和药物管理局 (FDA)，该机构致力于确保药物、食品甚至物理医疗器械符合用途。其他国家也有类似的监管机构。

彻底测试

当然，即使产品看起来功能并符合规定，也必须始终通过严格的测试程序才能进入下一阶段的开发。测试应贯穿整个开发过程，以确保设备的功能性和安全性，并让设计人员尽早消除设计缺陷。

公司应制定全面的测试策略，其中应识别截止日期、地理目标市场以及负责进行或协助测试的任何第三方。

重要的是，医疗器械公司还必须考虑其提议的测试程序对于相关器械是否合适和充分。有额外的规定旨在确保新的医疗设备撤销正确的测试程序。

咨询专家

在为医疗设备创建原型时，与在医疗设备制造领域有经验的合作伙伴合作非常重要。

3ERP就是这样一位专家。 3ERP 曾与 Beckman Coulter、GE Healthcare、Philips Healthcare 和 Becton Dickinson 等公司合作，生产了大量医疗产品，包括手持设备、手术工具、解剖模型、X 射线设备、MRI 扫描设备等。

联系我们，了解我们如何将您的医疗设备设计转化为实体产品。