用于激光打标的预着色医用 ABS 化合物
来自西班牙 Elix Polymers（位于佛罗里达州韦斯顿的美国办事处）的专业医疗预着色 ABS 化合物已针对实际医疗法规要求的强制性唯一设备标识 (UDI) 的激光打标进行了优化，以防止伪造。欧盟新的医疗器械法规 (MDR) 和美国联邦法规第 21 条关于医疗器械标签（21 CFR 801 B 子部分）强制要求在医疗器械及其包装上使用 UDI 系统以降低风险假冒，提高可追溯性并更好地管理事件报告、设备召回和其他不良事件。
一些医疗器械现在必须直接标有唯一的器械标识符（CFR 21 Sec. 801.45 或 EU MDR Part C 4.10 关于可重复使用器械中的 UDI 系统）；一般来说，如果设备打算使用多次，并且每次使用前都要进行清洁或消毒。与标签、移印或烫印等替代技术相比，激光打标可以将唯一标识符附加到医疗设备上，并提供一系列额外的优势。有些材料比其他材料更容易用激光打标，而有些材料的效果很差。还应特别注意材料的颜色；特别是颜色配方及其与基材的相容性，以产生某些激光标记效果或对比色。
<图片>ABS 化合物现在广泛用于生产可重复使用设备的外部外壳、盖子或外壳。 ABS 是一种激光可打标材料，适合 ABS 材料的正确激光设置可产生可接受的激光打标结果。但是，可能存在一些限制，因为要进行激光打标的文本或信息可能会产生不希望的颜色、对比度或意外的分辨率。此外，存在不再遵守法规的重要风险，尤其是在医疗器械领域。出于这些原因，Elix Polymers 开发了基于 M203FC 和 M205FC 材料的专业医疗 ABS 配方，这些配方优化了激光打标，以在完全符合法规的给定颜色背景上实现特定的颜色变化和目标对比度水平。
根据 Elix 的说法，当必须保持其他相关材料特性以及激光标记优化（例如 ISO 10993 的生物相容性要求）时，它的特殊 ABS 配方也特别有价值。因为 ABS 及其颜色都是获得所需激光标记的重要因素效果，此类开发的一个关键方面是创建一个数据库，选择在不同激光系统下具有最高性能的可用颜料。
对于需要生物相容性的医疗设备，在用于优化激光打标对比度的可用颜料中，只有具有生物相容性且在法律允许浓度范围内的颜料才能保证符合所需的医疗法规。据说 Elix 的产品管理部门为这项任务提供了必要的支持，这还通过对允许的物质和浓度进行持续监控并保证包括颜色配方在内的完整配方保持在法律限制范围内来增加价值。重组验证颜料为医用 ABS 提供了新的颜色配方，在保证相同目标颜色材料的同时，增强了激光标记对比度。
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