医疗原型的最佳材料

原型制作是医疗器械开发和商业化的重要组成部分。大多数医疗产品都必须满足严格的安全要求，因此迭代各种原型进行研发和测试以制造出安全且功能齐全的最终用途部件非常重要。

不同的医疗原型需要不同的材料。某些金属和塑料之间的选择可能取决于零件的最终用途——它是植入物、仪器、机器的一部分还是其他什么？ — 在原型制作阶段：早期原型可能不需要使用医学上安全的材料制造，但工作原型通常需要。

尽管医疗原型多种多样，但本文试图讨论可供您使用的最佳材料选择，从硅胶到钛。请注意，文章列出了常见的材料，但并不详尽。

什么是生物相容性？

医疗器械公司经常生产与人体直接接触的产品。为了患者的安全，这些产品必须经过生物相容性认证，这意味着它们在接触时不会对人体造成任何伤害。

一些金属和塑料具有生物相容性，而另一些则表现出某些特性（毒性、降解等），使其对身体相互作用不安全。

美国食品和药物管理局 (FDA) 对生物相容性这么说：

医疗设备公司通过测试人体对他们计划在设备中使用的材料的反应来评估材料的生物相容性。对医疗器械进行这种生物学评估是为了确定器械的组成材料与身体接触是否会产生潜在的不良生物学反应，以及相关风险是否可以接受。

存在用于确定生物相容性的不同类型的测试程序。这些可能涉及将材料样品（口服、皮肤、植入等）施用于动物试验对象。

CNC 加工是各种医疗原型（金属和塑料）的有用制造选项。它提供了比其他制造工艺更大的阵列材料可能性。以下材料均受到医疗器械公司青睐，但铝等常见材料也可用于早期原型。

几种生物相容性塑料适用于 CNC 加工。 PEEK、PEI 和 PPSU 等材料都具有良好的耐温性和抗蠕变性，因此易于消毒，这对于例如手术器械。某些聚碳酸酯非常适合用于微流控设备等透明医疗部件，尤其是经过抛光表面处理后。

钛是一种优质的可加工金属，适用于许多医疗应用。尽管考虑到材料的高成本，用钛制作原型并不总是可行的，但钛原型重量轻且耐腐蚀。钛通常用于机械加工的身体植入物和其他设备。

像 316L 这样的不锈钢比钛便宜，非常适合医疗原型，因为它们可以轻松消毒。这种等级的不锈钢经常用于手术器械等医疗产品。

3D 打印在医疗行业的应用越来越广泛，尽管监管机构仍在某些领域追赶该技术。医疗级印刷材料（下图）用于最终阶段的原型，但其他常见材料如 ABS 和 PLA 用于不需要生物相容性的早期医疗原型。

选择性激光烧结 (SLS) 的增材制造工艺适用于制造尼龙部件，包括医疗原型。它是少数可消毒的 3D 打印塑料（其他包括 PC-ISO 和 PPSF）之一，因此适用于某些医疗保健应用。

3D 打印钛植入物是增材制造在医学中最重要和最前沿的应用之一。选择性激光熔化 (SLM) 3D 打印机可以将植入物制成复杂且重量轻的形状，从而促进骨骼在植入物上生长。用钛制作这些设备的原型虽然昂贵但速度很快，并且可以为最终产品提供可靠的指示。除了植入物，3D 打印也是制作钛假体的理想选择。

注塑成型广泛用于医疗部件的大规模生产，使用相同的制造技术对医疗部件进行原型制作可能是有益的。虽然小批量的 IM 零件原型制作成本效益不高，但 IM 可能是硅胶零件原型制作所必需的。

许多可用作 CNC 加工挤压件的医用级塑料也可用于注塑成型的颗粒形式。这些材料适用于批量生产零件的原型制作，而不是针对患者的设备和植入物。

在这里讨论的三种工艺中，注塑成型是制造适合与人体皮肤接触的硅橡胶医疗部件的唯一可行的生产技术。该材料通常用于包覆成型，其中医疗器械的一部分由 PC 等刚性材料制成，另一部分由柔软的硅胶制成。

硅胶原型的一种更便宜的替代品是真空铸造，我们可以用它来制造性能类似于注塑成型部件的柔性部件。

3ERP 拥有多年制造医疗设备原型的经验，从监控机械到手术器械，我们可以帮助您完成产品。我们可以执行CNC加工、3D打印、注塑项目，以及需要多道工序的项目。

索取免费报价，与我们一起开始您的医疗原型设计项目。

数控机床