ISO 13485 解释：医疗器械安全和质量标准
国际标准化组织 (ISO) 创建了 ISO 13485 作为医疗行业的指南。具体来说，ISO 13485 帮助管理人员确保医疗设备仍处于正常工作状态，并且还详细介绍了这些医疗设备的设计和制造。通过制定这些法规和标准，ISO 力求确保医疗基金会仅使用最能帮助患者且不会造成意外伤害的设备。 13485 标准取代了其他几个标准化文件，并且通常与 ISO 9001 结合使用，但并非必须如此。
ISO 13485 是医疗机构如何制造和维护优质医疗设备的指南。在制造方面，13485 标准显示了有关设备标准或不合格的数值和信息，不合格的设备要么是非法的，要么是不道德的使用。设计也实现了标准化，以帮助医生从一台设备过渡到一台更新的设备或另一制造商的设备，这样医疗机构就可以继续工作，而不必坐下来习惯新设备。
在管理方面，ISO 13485 概述了主管和经理应如何检查质量以及如何保持该质量。其中的章节介绍了如何跟踪和报告设备的灭菌、如何检查植入设备、验证设备的有效性以及持续进行风险管理。对于那些不热衷于不断检查设备的经理或主管，有一章概述了为什么检查设备很重要，并解释说这是负责确保质量的标准管理。
三个文档已被 ISO 13485 取代，因为它们不够现代化，或者因为文档中的信息已经过编辑，因此更加高效并呈现更高或更现实的质量标准。这三个文件分别是EN 46001、EN 46002和ISO 13488。过渡到13485标准将有助于防止医疗机构因设备质量低劣而被关闭，并提高患者对机构的信任。
尽管没有必要，ISO 9001 和 ISO 13485 通常是耦合的。这是因为这两个标准都涉及医疗设备和技术。不同之处在于，13485 涉及获取和维护一套高质量的设备，而 ISO 9001 则涉及持续改进质量，这超出了 13485 标准的维护方面。
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