家庭妊娠试验

家庭妊娠试验是一种自我诊断工具，可让女性快速轻松地确定自己是否怀孕。这些测试测量人绒毛膜促性腺激素 (hCG)，这是一种怀孕期间在尿液中分泌的激素。人绒毛膜促性腺激素是使用一种称为免疫测定的技术测量的，该技术涉及激素和各种蛋白质抗体之间的复杂反应。当将含有 hCG 的尿液施加到测试条上时，会发生反应，导致测试条的一部分变色，从而表明存在激素并且该女性怀孕了。

背景

长期以来，尿液中 hCG 的存在一直是医生用来确定怀孕的一个因素。在正常妊娠期间，hCG 水平大约每两天翻一番，最早可在受孕后 7 天从尿液中检测到。最初，hCG 测量是一项复杂的测试，必须由医生进行。测试包括从该妇女身上抽取尿液样本并将其注射到青蛙或兔子体内；随后对该动物进行解剖和检查。如果该妇女怀孕，则可以观察到她尿液中的 hCG 与动物生殖系统之间的相互作用。陈词滥调“兔子死了”实际上是对这种类型的生物测定的引用。此类测试已被免疫分析测试技术取代，后者更灵敏且更易于管理。免疫测定是一种测量蛋白质分子的测试，蛋白质分子与血液或尿液中的妊娠激素相互作用。早期的免疫分析是用血液进行的，因为这种类型的测试是最敏感的，可以检测到微量的 hCG。可以在受孕几天内和错过月经之前获得阳性测试。然而，用血液进行的测试仍然需要医生或护士的参与。

免疫测定技术的进一步改进导致了基于尿液的测试的发展，该测试简单且万无一失，几乎任何人都可以在家中自行进行。在家用检测试剂盒中，一种称为单克隆抗体 (MAb) 的蛋白质会与尿液中存在的任何 hCG 发生反应。如果 hCG 水平与已知的怀孕水平一致，则该反应会导致颜色变化。这种测试可以在受孕后两周或错过月经后几天呈阳性。为了进行测试，一名女性将尿液涂在涂有乳胶的试纸上，试纸已经用不同的抗体处理过。抗体沿着测试条放置在三个不同的区域或带中。第一个带包含两种类型的抗体：“抗-a”hCG 抗体，它将与尿液中的任何 hCG 结合，以及免疫球蛋白 G（或 IgG），它是确定试纸是否正常工作的对照。当尿液流过这个第一抗体带时，会发生两件事。尿液中的 hCG 与“抗-a”hCG 抗体反应并形成复合物。同时尿液悬浮了 IgG 并携带着 IgG 和尿 f'anti-a" 抗体复合物沿着条带到达第二抗体带。第二条带包含抗 b hCG 抗体，该抗体与 hCG 进一步反应以产生一种化学“三明治”，颜色变亮。因此，条带的测试窗口中会出现一条有色线。如果不存在 hCG，则不会发生结合，也不会形成有色线。在任何一种情况下，来自第一抗体带继续沿着试纸移动，直到它接触到第三抗体带。这条带含有抗体，它会与 IgG 反应，在对照窗口下形成另一条彩色线。如果出现两条彩色线（一条在测试窗口和控制窗口中的一条），结果为阳性，用户怀孕。如果仅出现一条线（在控制窗口中），则结果为阴性。如果控制窗口中没有出现任何线条，则未进行测试正确地，应该用一个新的重复试纸。

到 1990 年代中期，这种免疫测定技术已在两打以上的零售产品中商业化。据 1994 年 10 月的 Pharmacy Times 报道， 家庭妊娠试验市场的年销售额增长到近 2 亿美元。主要品牌包括 EPT、Advance、ClearBlue Easy 和 Answer Plus。

设计

市场上的测试套件的主要区别在于用户必须收集和处理尿液的方式。一种类型的套件需要用户通过抓住棒的一端并在另一端小便来将小便直接到测试套件的吸收区域上。尿液被测试棒末端的垫子吸收，并通过毛细作用沿着测试条移动。此设计用于 Advance、Confirm、Clear Blue Easy、Answer 和 EPT 等产品。另一种类型的测试要求女性在单独的容器中收集尿液。然后，她使用滴管将精确量的尿液输送到测试装置的井中。使用这种设计的产品包括 Fact Plus、Precise 和 Be Sure。一些品牌，如 Q Test 和 Answer Plus，要求女性将尿液与其他测试成分混合，然后再将其添加到试纸中。

组件

典型的家庭妊娠试验包含以下组件：

免疫检测试纸

免疫测定条是通过将非织造纤维压缩成窄条并在其上涂上反应性抗体而形成的。抗体在一系列步骤中与妊娠激素结合，最终导致颜色变化。

吸水垫

直接应用类型的测试包含一个从测试室伸出的吸收垫，用于接触尿流。垫吸收液体并将其与免疫测定条接触。

塑料外壳

测试条和吸收垫包含在两件式外壳内，允许手持设备并保护测试条免受环境污染物的影响。外壳侧面的防漏、透明塑料窗口可防止尿液意外溅到试纸上，并允许查看试纸的测试区和控制区部分。

尿液收集杯/小瓶和试剂

需要在单独的步骤中收集尿液的测试套件中包含一个塑料收集杯。它们还可能包括装有预先测量好的试剂量的塑料小瓶，这些试剂在应用于测试条之前必须与尿液混合。

制造
过程

形成无纺纤维条/垫

• 1 用于家庭妊娠试验的免疫测定试纸由制药供应公司制造。它们是通过将非织造纤维压缩成窄条并用反应性抗体涂覆它们而形成的。这些条带由纤维制成，例如人造丝聚酯混合物，可以机械或热成型为垫。这种类型的无纺布垫类似于一次性尿布和其他需要高吸水性材料的应用中使用的无纺布垫。无纺布垫可以首先用乳胶涂覆，然后用液体测定剂处理。多达四种不同的抗体可以包被在三个不同区域的条带上。 家庭妊娠试验由两个基本组件组成：免疫测定条/垫和外壳。免疫测定条涂有一种称为单克隆抗体 (MAb) 的蛋白质，它会与尿液中存在的任何 hCG 发生反应。如果 hCG 水平与已知的怀孕水平一致，则该反应会导致颜色变化。 干燥后，可以将垫子切成适合测试套件的适当大小的条。

形成塑料外壳

• 2 用于容纳测试套件的外壳是通过注塑成型制成的。在这个过程中，塑料、着色剂、树脂改性剂和增塑剂混合在一起，加热，并在压力下注入模具。冷却后，打开模具，弹出塑料外壳的两半。一侧模制有一系列销钉，这些销钉装入另一半的相应孔中以将零件锁定在一起。外壳还设计有轮廓以将免疫测定条和吸收垫固定到位。在单独的成型操作中创建一个透明的塑料窗口。该窗口可防止尿液意外溅到测试条上，并允许用户查看测试条的测试和控制区域。覆盖吸收垫的塑料帽是在另一个单独的模制操作中制成的。

组装、包装和装运

• 3 单个部件被转移到装配线，在那里免疫检测条首先与吸收垫一起插入外壳。透明塑料窗的上半部分用粘合剂固定，两部分卡扣在一起。最后，盖子被锁定到位。
• 4 组装好的测试套件与一个装有硅胶干燥剂的小袋一起包装在一个铝箔/塑料层压袋中。干燥剂会吸收包装中多余的水分，有助于延长测试套件的保质期。然后将袋子压紧，以尽量减少暴露在空气中。装满的小袋和详细的说明手册插入纸板箱中。根据价格和制造商，每盒包装一到两个完整的测试套件。装满的盒子沿着装配线继续前进，在那里使用在线喷墨打印机为每个盒子编码关键信息，例如产品的制造日期、到期日期和批号。盒子沿着装配线向下移动，在那里它被收缩包装以增加保护。然后将完成的盒子包装在箱子中以进行运输。

质量控制

所有妊娠试验都设计有内置的质量控制检查——它们有一个控制区域，旨在显示测试是否正常工作。如果测试正在运行，此窗口将显示一条彩色线。在制造过程中，可能会激活随机数量的测试套件，以确定它们的运行是否可接受。为了限制错误或误导性阅读的可能性，反应包被包裹在箔纸中。在进行测试之前不应将其从包装纸上取下超过五分钟，否则可能会得到错误的结果。测试完成后，怀孕测试结果的彩色线将持续至少 24 小时。有趣的是，在测试完成后的几天内，阳性结果不会改变。但是，在执行测试几个小时后，可能会注意到一些红色背景。执行测试后不应超过五分钟在测试窗口中读取阴性结果。 30 分钟后，一些阴性测试可能会显示为弱阳性。

未来

生物技术的进步创造了现代家庭妊娠试验。免疫学和相关领域的进一步突破可能会带来更灵敏的测试，并且可以在受孕后更快地检测到怀孕。生物技术过程的改进也可能导致更容易制造并因此更便宜的测试。例如，这些测试中使用的抗体制造工艺的改进可能会导致家庭妊娠测试的价格降低。