创新、低成本的吸入器使数百万人能够使用：3D 打印为医疗设备的精益研发提供动力

Coalesce 产品开发团队为每个医疗设备创建了数十个原型。

据世界卫生组织称，全世界估计有 2.62 亿人患有哮喘，导致近 50 万人死亡。对于患有哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 等呼吸问题的患者，需要使用吸入装置来使呼吸更轻松。吸入药物可以控制哮喘症状，让哮喘患者过上正常、积极的生活。不幸的是，获取和负担能力对许多人来说是障碍，尤其是没有保险的人和低收入国家的人。发表在《美国胸科学会年鉴》和《过敏与临床免疫学杂志》上的研究估计，仅吸入器和药物处方的人均年哮喘治疗费用在 1,800 美元至 4,900 美元之间，包括直接费用（例如药物和看医生）- - 和间接成本（例如，请假）。 2005 年的一项健康成本调查发现，44% 的哮喘患者为了省钱而停止服药或去看医生。

英国医疗器械公司 Coalesce Product Development 寻求解决其中一些问题。该公司开发新颖的、创新的给药装置，包括吸入器和注射器，用于仿制药吸入产品，这些产品比品牌替代品的价值要高得多，而品牌替代品的价格可能超过每月 380 美元。

吸入器需要被广泛的社会阶层使用，从青少年到患有合并症的老年患者。因此，每个新吸入器的精确尺寸、形状和用户界面都需要非常仔细地设计和测试。为了实现这一目标，Coalesce 团队转而使用内部 3D 打印机来制作原型、测试和创建多种不同形状和尺寸的各种设备。为了测试开发中的每个产品，该公司还开发了自己的 3D 打印测试台、夹具和固定装置。

在这篇文章中，我们与 Coalesce 的工业设计师 Vinnay Chhabildas 进行了交谈，了解该团队在过去五年中如何扩大 3D 打印的使用范围，为什么他们继续投资 Formlabs 来开发他们的医疗设备，以及他们使用哪些树脂用于不同的应用程序。

Coalesce 产品开发

Vinnay Chhabildas 正在使用 3D 打印来创建“看起来像”的原型，减少外包并提高设计迭代速度。最终结果是创新的给药装置。

为医疗器械制造投资 Formlabs 生态系统

Draft Resin 用于在加工前测试夹具。

Coalesce 在 2015 年发布的 Form 2 立体光刻 (SLA) 3D 打印机上首次投资。当时，该团队仍然严重依赖原型的外包，每次等待他们的零件通过邮件到达。不久之后，该团队拥有多个 Form 2，并显着减少了对外包的依赖。

Coalesce 使用 Form 2 为多个吸入器和自动注射器设备开发和原型化关键架构。例如，对于其电子呼吸分析仪 (BPD) 的外壳，设计师选择 White Resin 是因为其光滑的表面和机械性能，这使他们能够钻孔和添加黄铜嵌件。

Vinnay 当时说：“立体光刻技术在特征分辨率、表面光洁度、耐用性、材料选择和尺寸精度之间取得了良好的平衡。因为我们开发带有移动部件的设备，所以我们需要一种有效的方法来在内部制作小型机构的原型。过去几年，我们一直关注 3D 打印技术的进步，我们喜欢 Formlabs 方法。当 Form 2 发布时，我们立即订购了一个，几周后又订购了一个。”

最初，3D 打印原型用于开发 BPD 的外部架构。当设计稳定后，打印的部件被涂漆并带到肺部药物输送 (DDL) 会议，这是肺和鼻腔药物输送专家的年度聚会。 BPD 原型看起来非常逼真，以至于经常被误认为是最终的最终用途产品。

最终，相同的设备原型被用于肺功能临床研究。结果显示了不同的无指导吸入曲线之间会发生多少变化。

使用第三方供应商的成本大约是内部打​​印零件的原始成本的 20 倍。 BPD 的案例在 Form 2 上的制作成本为 11 英镑，而外包时约为 250 英镑。然而，据 Vinnay 称，真正的好处是节省了时间：打印零件只需要 8 个小时，并且可以在几天内完成和涂漆。同样的过程需要外部承包商一两周时间。

螺纹可以轻松插入 3D 打印材料中。如图所示，白色树脂。

使用 Form 3 扩展内部 3D 打印

快速原型制作对于 Coalesce 的成功至关重要。

在使用 Form 2 在内部实现大部分 3D 打印，并使用机器作为主力多年后，该团队通过购买三台 Form 3 升级了他们的车队。

有了 Form 3，Coalesce 已经准备好从纯粹的美学和外观原型转变为将 3D 打印实际集成到他们的设备开发中，包括创建微小的内部特征。由于 Form 3 提供的低力立体光固化成型 (LFS) 3D 打印的准确性，该团队已经能够解决吸入器开发面临的主要问题，特别是使用分析测试分析交付的干粉制剂的细颗粒分布，以确保各种药物的顺利准确输送。

Vinnay 简洁地说，“Form 3 使我们能够打印精细的特征和精细的网格，并在设计阶段优化设备。我们有能力对零件进行建模、动态更改并在几个小时内制作出实体零件。我们可以切断第三方供应商，我们可以更快地获得零件。 Form 3 对我们来说绝对是必不可少的。我无法想象没有它们。”

今天，该团队每周 5 天不间断地运行三个 Form 3，使它们成为开发过程中不可分割的一部分。 3D 打印的用例不断扩大，团队现在打印工具来帮助测试他们的设备。一个例子是用 BioMed Clear Resin 打印不同的咬嘴，这是一种生物相容性、皮肤安全的材料，用于患者试验。 3D 打印使团队能够跳过昂贵的注塑成型塑料零件的制作。

Vinnay 告诉我们，他的团队坚持使用 Formlabs 的原因是“市场上没有更好的 Formlabs 打印机替代品。还有其他平台，但没有任何平台可以提供我们已经习惯使用 Formlabs 的打印质量、机器可靠性和易用性。我们非常适应使用 PreForm 和 Dashboard，其他任何东西都显得逊色。自从从 Form 2 开始，升级到 Form 3，我们就没有换过。”

庞大的 SLA 3D 打印材料库

Coalesce 使用多种 Formlabs 树脂。

SLA 3D 打印的主要优势之一是大型材料库。这允许单个 Form 3 在组织内扮演多个角色，根据应用打印不同类型的零件。

为了加快创建测试夹具的过程，该团队已转向 Draft Resin 以更快地创建零件。例如，使用 Draft Resin 可在大约一小时内打印固定装置。节省时间至关重要，Vinnay 告诉我们，“我们内部也有一台 CNC 机床。能够在 3D 打印中测试 CNC 零件的外观，而无需设置 CNC 机器，这是非常宝贵的。”

Coalesce 通过以下方式利用 Formlabs 材料库：

草稿树脂 用于在加工前测试夹具。由于打印时间很快，该团队能够在不同的夹具设计、更改夹具孔和螺钉安装之间快速迭代。通过在每个构建平台上打印多个固定装置，该团队能够加快对吸入器的测试。

耐高温树脂 用于创建与热封工具配合使用的工具。由于许多吸入器部件必须热密封在一起，因此使用定制工具来帮助控制过程至关重要。据维奈说，这些零件通常是不可加工的，而 3D 打印使它们能够制造出形状完美的工具。

刚性树脂 也用于工具。该团队发现 Rigid Resin 非常适合需要保持尺寸精度的小而复杂的特征，例如在受到气流作用力时需要保持牢固的小网格形状。

灰色专业树脂 其使用方式与 Rigid Resin 类似，主要用于固定装置和工具。 Coalesce 团队发现，Grey Pro Resin 在磨损和撕裂（例如齿轮啮合在一起或零件之间可能存在摩擦时）的情况下保持更好。

标准树脂 （白色树脂和黑色树脂）都用于美学模型。 White Resin 非常适合外部案例，因为它很容易上漆。在设备获得绿灯以进行最终生产之前，使用完全涂漆和后处理的白色树脂印刷品作为演示模型。

BioMed 透明树脂 用于打印送去与真实患者进行测试的咬嘴。 Coalesce 通过 Human Factors 咨询公司测试他们的设备，并且在 BioMed Clear Resin 中打印各种咬嘴可以更经济地为患者测试各种形状。如果没有 BioMed Clear Resin，这些塑料部件将不得不注塑成型。

弹性 50A 树脂 主要用于 Coalesce 的化学实验室，以创建适合肺模拟机的定制适配器。适配器必须可靠地密封在被测试的咬嘴上，因此需要一个类似硅胶的部件。 Elastic 50A Resin 可以弯曲、拉伸、压缩和保持重复循环而不会撕裂，非常适合适配器。

透明树脂 由于其半透明外观，被用作一种灌封材料。该团队将在 Clear Resin 中组装他们的设备版本，抛光树脂，然后观察所有不同的组件如何在吸入器内组合在一起。这使他们能够测量使用黑色树脂或灰色专业树脂打印时看不到的内部细节。

医疗器械 3D 打印

呼吸驱动吸入器 (BAI) 建立在按压呼吸装置的功能基础上，但更易于使用；患者只需打开-吸气-关闭。

预先计量的干粉吸入器 (DPI) 平台可以单独或组合容纳多种配方。它有一个开-吸气-关的用户界面和一个高清晰度的剂量计数器。

部署内部 3D 打印可为医疗设备开发公司带来巨大的价值和关键的时间优势。它不仅可以用于创建外观相似的原型，还可以帮助减少外包、提高设计迭代速度、创建重要工具，同时消除对注塑成型的需求等等。

使用 Formlabs 3D 打印机，Coalesce Product Development 将一个医疗设备的案例工作的交付时间缩短了 80-90%，并实现了 96% 的成本降低。随着时间的推移，他们继续投资和扩展 3D 打印应用，使他们处于吸入产品开发的前沿。成本节约和开发速度使该公司能够为客户开发设备，并开发自己的设备技术，以相对较少的财务投资向全球制药公司外发许可。

最后，Vinnay 用一句话总结了他使用 Formlabs 打印机的经验：“对于 Coalesce 来说，Formlabs 3D 打印机至关重要。”

联系 Formlabs，了解桌面 SLA 3D 打印如何简化原型设计和测试工作流程，并为您的特定应用获取免费样品。