导航医疗 IIoT 的监管批准

采访 DocBox 首席执行官 Tracy Rausch

最近，我参加了 Object Management Group 在波士顿举办的一场活动，主题是医疗保健中的端到端质量管理。在会议期间，我能够与 DocBox 的首席执行官 Tracy Rausch 取得联系。在过去的 10 年里，DocBox 的使命是通过数据的民主化来提高医疗保健的效率。他们将硬件、软件和分析结合起来，旨在为医疗保健提供者提供比以往更多的可操作信息。在从概念到商业产品的过程中，Tracy 和 DocBox 团队学到了很多有关监管流程的知识。本博客分享了他们在互联医疗时代的监管合规性经验教训。

注意：下面的内容是我们谈话的记录（为了篇幅和清晰度，经许可进行了编辑）。

大卫： 根据我的经验，当您开发产品并希望将其提交给 FDA 时，它需要作为一个完整的系统提交。硬件、底层驱动程序、应用软件、完整的系统。 DocBox 和其他公司现在正在将医疗设备世界带入我们在许多其他行业已经看到的道路上：一个基于应用程序的世界。这些应用程序可以在各种硬件平台上运行的世界。你知道 FDA 将如何处理这个方向吗？或者这是另一个需要克服的挑战？

特蕾西： 十年来，FDA 一直接受现成的计算设备。从历史上看，为了接受，您必须设置要求并证明您作为解决方案满足了这些要求。如果您完成了此过程，通常 FDA 没有问题。移动医疗应用指南是第一个真正将硬件和软件解耦并允许 FDA 批准独立于硬件的软件的指南，只要硬件之前获得批准。

大卫： 这个指导文件叫什么？

特蕾西： 这是移动医疗应用程序文档。正如我之前提到的，它是第一个真正将应用软件与平台解耦的指南。在过去的 10 年里，已经在这方面做了大量工作。 Partners Healthcare / MD PnP 的 Julian Goldman 博士在 2010 年关于设备互操作性的 FDA 会议之后，实际上与 MDIS 和其他人合作，在整个社区范围内重新接纳。他们将基于平台的医疗设备作为研究项目进行了从头备案。他们提交了预提交文件，举行了正式会议，并得到了 FDA 的积极回应。所有这些都是公开可用的，并提供有价值的信息，以便更好地了解所需内容。

FDA 要求您证明您的申请是安全的。 FDA 没有模板——他们也不应该——说“勾选这五个框，你就被批准了”。 FDA 正在研究风险，他们正在研究解决方案的功效。 FDA 提供了指导文件来帮助指导您的思考，但没有改变的一件事是，您希望如何向他们证明您的解决方案是安全的，这完全取决于您。

大卫： 这是了解特蕾西的重要信息！关于开发医疗保健应用程序并获得 FDA 批准，您对 RTI 开发社区还有其他建议吗？

特蕾西： 我认为我鼓励公司做的最重要的事情是通过 FDA 预提交流程与 FDA 进行公开对话。我一直感到惊讶的是，很少有人利用这个免费流程，该流程允许您在开始项目之前与 FDA 成员讨论您的申请。这将确保您在走得太远之前从监管机构的角度看待您的应用程序。我必须警告你：做好准备，你可能不喜欢他们告诉你的，但他们会告诉你你应该做什么以及应该如何进行。

在 DocBox，我们已经通过了 FDA 的三项预提交。我们进去说：“这就是你的意思吗？这是你想看的吗？这就是它的工作方式，这就是我们今后这样做的方法。”我们是公开透明的，这并不总是大多数组织对 FDA 采取的方法。

如果您想充分利用预认证系统，请带着监管计划参加会议。不要出现并期望当场设计监管计划。这是一个获得反馈的地方，而不是数小时的免费咨询。带着开放的心态来倾听吧。我保证你会更好地理解回答“如何确保这对公众安全以及如何确保它有效。 ”

大卫： 对于即将上市的任何软件产品、应用程序甚至硬件设备，这都是一些非常可靠的建议。预提交过程听起来非常有用。

我想让您思考的另一个主题是医疗保健领域的更新周期速度，而不是其他行业。通常每三到六个月更新一次以消费者为中心的应用程序。据我所知，在医疗保健领域，情况并非如此。您是否看到 FDA 有任何流程改进可以让专注于应用的公司加快上市时间，并更轻松地定期更新他们的应用？

特蕾西： 每个人都认为 FDA 一直是进入的障碍，但事实并非如此。如果您利用现有的系统来帮助构建良好的软件，在良好的质量系统下，并从一开始就将安全性融入系统中，那么您真的不会有任何问题。是的，它需要更长的时间，是的，需要更多的测试，但您必须记住这些是医疗设备。因此，我们可能无法达到典型的三个月更新周期，但六到十二个月的周期是合理的。

大卫： Tracy，我非常感谢您今天分享的建议，这对 RTI Connext 社区和扩展的医疗保健市场非常宝贵。

我希望您喜欢直接从 DocBox 的首席执行官 Tracy Rausch 那里听到她和她的团队如何开发受监管的医疗设备。 Tracy 总结得最好，她说：“如果你利用现有的系统来帮助构建良好的软件，在良好的质量系统下，并从一开始就将安全性融入系统中，那么你真的不会有任何问题。”如果您想了解有关 DocBox 的更多信息，请在此处查看 RTI 客户快照。

有关 RTI 或 Connext DDS 的更多信息，请访问：www.rti.com/industries/healthcare