消除 PAT 部署瓶颈:从实验室到生产车间的无缝过渡

主讲专家
- Luc Nguyen,全球 PAT 负责人
- Ramila Peiris,赛诺菲全球流程数据管理、机器学习与 AI 平台 MSAT 负责人
- Maryann Cuellar,Endress+Hauser 光学分析
- Michael Sachpekidis,SciY
演讲简介
过程分析技术(PAT)能够实现实时监控、深化工艺洞察、提升产品质量,并加速开发与技术转移。然而,只有当工业系统与数据基础设施经过精心设计、能够支撑制造现场可扩展、可靠的 PAT 应用时,其全部潜力才能释放。
本次会议聚焦于构建稳健的数据管道、强制实现实验室到车间的无缝过渡、建立满足法规要求的数据完整性检查。演讲强调:GMP 就绪的 PAT 部署本质上是多学科协作的,涵盖研发 CMC、MSAT、质量控制、质量、法规、运营、工程、维护与数据科学等职能。
我们将探讨如何从研发 CMC 到商业化产品建立持续的 PAT 生命周期,深入剖析标准化架构,演示 PAT 数据与模型管理平台,并梳理符合 GMP 要求的验证工作流。同时将重点介绍 PAT 可持续采用的实用策略,以及加速生物制药制造数字化转型的路径。

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