医疗司机

增材制造、人工智能、自动化等正在推动医疗制造业的进步。

进入 21 世纪，医疗行业面临着一系列有趣的挑战，从人口老龄化到越来越多的个性化和家庭诊断和护理设备——所有这些都是在敏感患者的数字收集、转移和存储增加的背景下进行的数据。

医疗制造商正在迅速适应这一新现实。增材制造或 3D 打印正在提高一系列医疗设备零件的生产水平。更多设备旨在方便患者，收集和传输重要信息以进行远程诊断和监控。这促使医疗品牌所有者实施一系列安全实践，以便在不断发展的医疗物联网 (MIoT) 中设计和管理数据。

一项针对医疗制造专家的调查表明，生产实践和职责呈指数级增长，这些都导致了医疗保健服务的创新。

管理机会

在把握医疗制造领域的新兴机遇时，顾问 Mark Bonifacio 亲身了解在不断发展的行业中维持正确的产品组合和资格所涉及的复杂计算。随着基于价值与按服务收费的医疗保健服务模式的争论愈演愈烈，这一点变得更加重要。

Bonifacio 于 1997 年创建了自己的医疗合同制造公司 APEC，并于 2007 年将其出售给了位于加利福尼亚州卡平特里亚的 Freudenberg Medical。现在，他在波士顿的 Bonifacio 咨询服务公司为从单一所有者合同制造商到财富 500 强 OEM 的公司提供指导，因为他们在骨螺钉等组件日益商品化且利润率正在缩小的行业中，制定战略如何最大限度地提高盈利能力。

导管和心脏瓣膜等第 3 类设备在使用过程中面临最高风险并受最严格的 FDA 规定。 “我们提醒我们的客户，在这个新世界中，从利润的角度来看，在设备世界的高科技方面玩游戏显然要好得多，”Bonifacio 建议道。

他补充说，以新的方式利用一个人的核心制造能力是关键——尤其是在医疗器械供应链得到整合和批准的供应商名单扩大或收缩的情况下。收购在医疗品牌所有者的组装设施附近运营的互补技术提供商或供应商是一种越来越可行的策略。

他说：“我们正在建议一些公司，他们可能需要设法进入”才能访问给定的设备空间或客户。 “OEM 有时会要求供应商做更多事情，以管理一些次级供应商”，而不是仅仅依靠专注于注塑、挤压或金属加工。

医疗合同制造商 Cadence, Staunton, Va. 今年收购了康涅狄格州萨菲尔德的 Arcor Laser，这就是明智地说明能力增长原则的例证，该公司现在可以为其客户提供激光焊接、钻孔、切割和打标。

“这当然是卖方市场，”博尼法西奥说。而且，“如果你正在做一些其他人在那个医疗技术生态系统中无法做到的高端产品——提供一些能让你脱颖而出的东西——你几乎没有选择让那个 OEM 添加你”到它的名册上。

在专业方面，他提到了位于威斯康星州哈德逊市的 Phillips-Medisize 被伊利诺伊州莱尔市的 Molex 收购的案例，该公司凭借其在高端药物输送方面的能力（例如在冷链供应方面）“树立了自己的旗帜” ，其中药物被放入制造工厂的设备中。

另一个新兴领域是用于医疗诊断的人工智能 (AI)，它是与 Intuitive 的达芬奇手术机器人大致相同领域的众多潜在数字护理交付技术之一，外科医生使用机器人增加的运动范围远程执行微创手术.人工智能已经进入家庭诊断市场，例如纽约 One Drop 的糖尿病管理系统。该系统的蓝牙血糖仪与传感器和应用程序相结合，可监测用户的血糖水平，预测未来 24 小时的血糖水平，并提出管理方法。

最终，对于商品医疗产品，Bonifacio 建议制造商可能不得不承认“那艘船已经航行”，“那里没有太多创新（并且）利润将保持现状，并且可能会进一步压缩。 ”现在比以往任何时候都更重要的是，医疗制造商是时候开始在内部或与外部顾问进行对话，以“考虑一下摆在你面前的事情，也许在三到四年之后。”

了解个性化护理

制造商的增长领域包括由 3D 打印定制植入物和手术导板推动的家庭患者诊断和定制患者护理；数字连接的监控设备；和更复杂的基因分析。这些领域的发展正在创造新的机会和合作伙伴关系。

北卡罗来纳州达勒姆市 Clarkston Consulting 的医疗器械行业负责人 Allyson Hein 指出：“我们看到医疗器械和制药行业之间有很多整合。”该公司正在处理对“组合”产品的更多请求，并看到制药公司增加医疗设备到他们的投资组合。

鉴于监管药品或生物技术产品和医疗器械的法规不同，改进制造商的质量管理体系变得至关重要。

克拉克斯顿审查其客户质量管理系统的“每个角落”，以确定他们是否采取了适当的措施，“医疗器械法规的检查员将要查看的措施可能不是那些出柜的人的优先事项制药行业，”海因解释说。 “您设计医疗设备的方式与营销新药物或生物技术产品的方式不同。”

这些不断发展的组合设备将要求制造商扩展其控制系统，以解决特定于 ISO 或 CFR 标准或 FDA 纠正和预防措施委员会审查的法规。例如，利用企业资源规划 (ERP) 软件来衡量和监控从原材料采购到存储、测试和最终运输的供应链是必不可少的。组合设备的制造商还必须协调哪些法规起主导作用，以及在哪里需要标记唯一的设备标识符或序列号。

简而言之，考虑到从供应商到最终用户的医疗制造过程的每一步，不仅可以确保患者安全，还可以通过编纂其流程的完整性来保护制造商。这甚至适用于移动应用程序或其他可能起源于娱乐但演变成患者甚至医生可能依赖做出决定的软件。在这种情况下，“你正在成为事实上的医疗设备。仅仅因为它是数字化的并不意味着它不是医疗设备，”Hein 警告说。

她总结说，以消费者为基础的医疗保健将推动更加个性化的设备。 “作为消费者，我们对特定于我们的东西有更大的需求，”她说。 “人们在问，‘既然可以远程医疗，为什么我必须去医生办公室，或者我可以在家里有一个可以将数据和结果传达给我的医生的设备？’”

扩大生产规模

加利福尼亚州弗里蒙特市 Owens Design 销售副总裁 Etoli Wolff 表示，医疗产品的需求正以如此之快的速度增长，制造商正在寻求帮助以扩大生产规模，例如从每月 10,000 个诊断盒增加到 100 万个。

Wolff 解释说，在其 35 年的大部分时间里，Owens Design 专注于高科技制造，例如硬盘驱动器、半导体、清洁能源和新兴技术。然而，由于该业务的周期性，该公司大约在五年前开始涉足生命科学领域。

Owens 的许多客户都在湾区，他们专注于即时诊断设备，这些设备需要大量消耗性组件，主要是用于进行测试的墨盒。随着对这些设备的需求不断增长，公司呼吁 Owens 管理其不断扩大的生产需求。

Wolff 解释说：“很多时候，我们的客户没有足够的内部资源来跟上进度并快速提出加速解决方案。”一些客户尚未投入生产，需要帮助开始生产才能将产品推向市场。

对于老牌制造商，欧文斯首先复制他们的确切生产方法，以评估如何在不需要新的 FDA 批准的情况下扩展它们。对于初创公司来说，实验室中的手动组装必须转化为自动化过程。 Owens 设计并构建了一个自动化系统，客户在 Owens 工厂进行试运行，然后将装配线运送给客户。

这些取放线使用视觉系统检查零件，插入诊断病原体的化学试剂，然后将多个注塑成型零件组装到最终的墨盒中。这些完全定制的系统可以将吞吐量从大约每分钟一个部件提高到每 10 到 20 秒一个部件，并且不仅可以制造诊断设备，还可以制造涂抹器等产品。

他说，欧文斯是医疗制造的重要合作伙伴，因为它在设计半导体受控工艺方面拥有专业知识，其中精密机器必须满足微米和亚微米级的公差，并指出生物医学技术可能落后了大​​约 10 年半导体技术——但发展迅速。

“这些客户中的每一个都需要一个定义明确的流程”，他建议，“因为如果他们的流程有问题，自动化将无法修复它。”归根结底，医疗市场是“巨大的”，亚洲和第三世界将迎来更多机会。而且，“它的周期性比我在其他行业看到的要少”，这在很大程度上是由于 FDA 的监管要求实施了稳定的步伐。

3D 打印加速发展

在六年多一点的时间里，GE Healthcare 位于威斯康星州沃克夏的增材制造团队已经从探索阶段发展为建立 3D 打印文化，在这种文化中，精通各种流程的设计师融入了整个企业的工程团队。

GE Healthcare 的首席添加剂工程负责人 Jimmie Beacham 正在领导这项工作，克服了该领域的诸多挑战——例如公司“99%”的工程师没有在大学学习增材制造，而大多数工程师对增材制造的看法是逐渐形成的。从探索简单的快速原型塑料零件开始。

“就功能打印而言，添加剂是相当新的，”他解释说，“能够打印具有我们制造设备所需的强度和功能的部件。”

扩大 3D 打印的范围意味着医疗设备制造商必须“解开工程师多年来在减材制造方面学到的知识。他们都有一些设计，然后发送给供应商或机械车间，机械车间回来说，‘不，你不能那样做。’”

现在，3D 打印不仅超越了早期的形状和贴合度快速原型制作，而且现在可以交付功能，从而加速功能部件的批量生产。

例如，GE Healthcare 今年将有几个医疗组件投入生产，这些组件将通过选择性激光烧结 (SLS) 每年生产数万个。根据零件数量、表面光洁度要求和制造环境，GE 还将采用适当水平的自动化和其他先进制造技术。

Beacham 指出：“我们已经看到医疗设备添加剂应用的巨大加速，”主要是诊断设备的组件。到 2020 年底，他预计将有 20 多个零件从设计阶段进入生产阶段，其中包括 100 多个用于增材制造的组件。与其他生产方法相比，添加剂成为更具吸引力的选择：

• 降低成本，通常是通过组合部件和简化供应链，
• 提高了性能，例如热管理或图像质量，以及
• 通过消除多组件组装来减少人为错误的机会，从而提高产品质量。

Beacham 拥有 40 多个工程团队在 GE Healthcare 设计组件，拥有一个由三名添加剂项目负责人、一名添加剂供应链战略家和工艺专家组成的跨职能团队，他们与该组织三个业务部门的这些团队进行互动。增材设计文化是通过定期培训研讨会和“增材峰会”建立起来的，工程师在会上提出传统制造无法解决的问题。

支持这项工作的是“几乎所有 3D 打印模式”的工艺团队专家，如金属粘合剂喷射、不锈钢、钛​​、铝和钨的直接金属激光熔化，以及聚合物方法，包括熔融沉积建模、SLS、立体光刻和多射流。

印刷电子产品是 GE Healthcare 的另一个专长，它使用直接写入过程。将溶液中纳米级金属颗粒的精细控制气溶胶流喷射到 3D 表面上。颗粒被烧结以形成符合形状的电路。一个优势是能够以前所未有的方式在独特的位置打印天线和传感器。

“一般来说，添加剂的看法是它适用于小批量、高混合的零件，”Beacham 断言。 “现实正在迅速改变”，尤其是随着 3D 打印机 OEM 提高其设备的速度。他补充说，塑料印刷正在接近注塑成型量。在为患者安全而监管 3D 打印产品方面，“FDA 一直非常积极地试图了解它（并）避免额外的风险”——尤其是在监测大量独特的、针对患者的植入物而不是大规模植入物的情况下- 生产的组件。

最终，添加剂“就像任何其他过程一样，”他总结道。 “我们必须执行正确的设计严谨性和过程控制（如粉末监控和印刷过程），以验证我们制造的任何产品或零件安全有效，并符合客户要求和 FDA 指南。”

保护医疗物联网

当 Steve Abrahamson 成为 GE Healthcare 的产品网络安全高级总监时，他是那里唯一一个在该主题上工作了大约三年的人。 Abrahamson 在 GE 任职 22 年中约有 9 年担任该职位，现在他是由 100 多名产品安全负责人 (PSL) 和产品安全代表 (PSR) 组成的全业务骨干队伍中的一员，这些骨干队伍遍布整个组织，确保数据安全从产品概念到设计再到制造都是首要考虑。

“我们必须考虑患者安全面临的风险，因为安全问题可能会对患者护理产生影响，”他解释道。 “我们必须考虑数据隐私和设备可用性。”

GE Healthcare 的内部安全专家在 GE Healthcare 的隐私和安全设计工程 (DEPS) 流程下运作，该流程确保“我们确定正确的安全要求，以构建到所有适用的 GE 医疗设备的设计规范中”。 PSL 直接与其指定的工程团队互动，而 PSR 在这些产品工程团队中发挥作用，以确保遵循 DEPS 实践。

DEPS 通过解决诸如设备是否存储受保护的患者信息、存储多少以及是否有明确的收集数据目的等因素，规定了对医疗设备风险的详细分析。

“基于这些级别的风险评估，我们将称为安全控制的设计规范功能集成到其中”，例如，可以对用户进行身份验证或确保他们对特定设备功能具有适当级别的访问权限。

除了管理新出现的 MIoT 问题之外，还有一系列监管机构监测患者护理范围内的风险。 FDA 及其在世界各地的同等机构对患者安全进行监管。但在保护患者信息和数据隐私的情况下，例如，美国卫生与公众服务部民权办公室强制执行《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)。

不仅如此，“我们还与国土安全部合作解决一般安全问题，这些问题可能与患者安全或数据隐私没有直接关系，但从国家安全和关键基础设施的角度来看可能会产生更大的影响。”

制造商必须善于管理所有这些“风险领域”并符合这些组织的期望。

“我们的设计过程非常针对特定设备且基于风险。每当我们进行产品开发时，我们都会查看与我们预期设备将如何使用相关的所有风险因素，并确保我们正在实施适当的控制。”

数据控制的实施取决于设备是在医院和诊所还是在家中使用，以及它们是否将数据流式传输到云端。计划在给定设备的整个使用寿命期间为其提供支持会考虑到正在使用的软件、其更新能力以及潜在的漏洞。制造完成后，可以在使用过程中监控设备性能与安全风险相关的情况。

亚伯拉罕森断言，在医疗设备制造的所有阶段传播 MIoT 安全思维是第一要务。例如，几年前，GE Healthcare 在其采购流程中实施了安全要求，以确保供应商拥有适当的安全计划。 “我们不希望带有后门或隐藏恶意软件和软件的组件潜入我们的供应链或制造流程。”

他总结说，在更广泛的范围内，医疗设备安全在很大程度上是全行业的努力。

“我们不想（与其他品牌所有者）在安全和安保方面竞争，因此有高水平的合作。我认识其他主要制造商的所有产品网络安全人员。我们分享信息和最佳实践，并与 FDA 合作，努力调整他们的指导。我们与客户的工作关系也非常好。我们正在朝着更标准的做法迈进。”