无针注射系统

无针注射系统是将各种药物引入患者体内的新方法，无需使用传统针头刺穿皮肤。它们可以采用强力喷雾剂、可食用产品、吸入器和皮肤贴剂的形式。虽然皮下注射针头是在 1800 年代首次推出的，但无针系统是相对较新的发明。今天，它们是一种稳步发展的技术，有望使药物管理更有效、更少痛苦。

背景

人们接受注射以保护他们免受流感、破伤风、霍乱、伤寒和其他疾病的侵害。当针头穿过皮肤时，它携带的疫苗（或药物）会提供全身免疫。这是因为疫苗进入血液并刺激身体产生遍布全身的抗体。

在美国，儿童到 16 岁时可能会接受 13 次以上的疫苗注射。不幸的是，用于这些注射的皮下注射针头存在各种问题。最显着的缺点之一是针的成本相对较高。成本导致疫苗接种率较低，尤其是对发展中国家的儿童而言。传统针头的另一个问题是缺乏可重复使用性。如果针头注射器未经消毒，重复使用会导致疾病传播。此外，许多人害怕针头，这导致他们逃避治疗。这些缺点导致了针头注射的替代递送系统的发展。

无针系统旨在解决这些问题，使其更安全、更便宜、更方便。预计这些系统将增加疫苗接种的发生率并减少处方抗生素的数量。此外，他们应该减少导致一些医护人员染上疾病的针刺事故的数量。

十几家公司已经开发出针头注射的替代品。一些不同的设计包括鼻喷雾剂、滴鼻剂、调味液、皮肤贴片、空气强制和可食用的疫苗包装蔬菜。

与传统注射最相似的无针系统涉及通过皮肤直接传输药物。一家公司提供了一种注射系统，其中药物以细雾或粉末的形式通过皮肤分散。在这个系统中，一个管状装置靠在皮肤上，一股气流迫使药物分子进入体内。该装置旨在迫使药物通过皮肤足够远，使其进入血液。该系统特别有用的一个应用是需要每天服用生长激素的患者。

贴片已作为无针递送系统引入。这些看起来像绷带的设备会慢慢地通过皮肤传输药物。在一种类型的贴片中，数以千计的小刀片嵌入其表面。贴片用药物覆盖，然后放在皮肤上。刀片在皮肤上进行微小的切割，为药物进入开辟了一条通道。当施加电流时，药物被强制进入体内。这个过程称为离子电渗疗法，不会造成伤害。

鼻腔喷雾剂、栓剂以及滴眼液和滴眼液是通过黏膜输送药物的无针系统形式，所有感染的 90% 都发生在黏膜上。粘膜遍布全身，包括呼吸道、消化道、泌尿道和生殖道的内壁。这些无针系统促使身体在粘膜表面和系统范围内产生抗体。

鼻注射可能是第一个无针流感疫苗。它是一种类似注射器的装置，用气溶胶喷雾器代替针头。它将弱流感病毒直接传递到鼻腔，并以最小的副作用产生对流感的免疫力。

吸入器是另一种类型的无针给药系统。在这些系统中，液体或粉末被吸入并输送到肺部。这些设备非常适合输送蛋白质药物，因为肺部可以快速吸收到血液中。在一个系统中，有一个泵单元可以雾化粉状药物。这允许患者吸入适量的药物而不会被困在喉咙后部。对于需要每天注射胰岛素的糖尿病患者，还推出了气雾吸入器。

口服疫苗是无针系统，可以替代疫苗注射。由于多种原因，这项技术一直难以完善。这种递送系统的主要问题是消化系统的环境恶劣，通常会破坏疫苗和其他药物。此外，疫苗在刺激消化内壁产生抗体方面效果不佳。最新的口服疫苗之一涉及冷冻干燥药物并将其与盐缓冲液混合以在其进入胃时对其进行保护。其他可食用形式包括针对引起溃疡的细菌的疫苗的糖溶液。对于旅行者来说，一种伤寒疫苗胶囊已被开发出来，作为通常需要的两次痛苦注射的替代品。

基因工程使得在食品中生产口服疫苗成为可能。 1998 年，生产出的马铃薯含有引起霍乱的病毒的基因。这些土豆显示出保护人们免受这种疾病的功效。这对于马铃薯是主食且运输疫苗通常所需的冷藏设施不易获得的发展中国家特别有用。

历史

自从知道可以治愈疾病的药物以来，人们就一直在寻找更好的给药方法。在 19 世纪早期，研究人员做出了一系列发现，最终促成了 Alexander Wood 于 1853 年开发出皮下注射针头。该装置用于为患有睡眠障碍的患者提供吗啡。在随后的几年里，皮下注射针头经历了重大变化，使其使用更高效、更安全、更可靠。然而，针头仍然有明显的缺点，这促使研究人员寻找无针头的替代品。

第一个气动无针注射系统是在 1940 年代和 1950 年代开发的。这些装置呈枪形，使用推进剂气体迫使液体药物通过皮肤。多年来，这些设备已经过改进，以提高药物的数量和类型，以及效率和易用性。

原材料

由于这些设备直接与身体接触，因此它们必须由具有药理惰性的材料制成。这些材料还必须能够承受高温，因为它们是经过热灭菌的。气动喷射系统有不同的形状和尺寸。该设备的外壳由高强度、轻质的热塑性塑料制成，例如聚碳酸酯。聚碳酸酯是通过各种化学反应合成生产的聚合物。为了使聚合物更容易成型，添加了填料。这些填料使塑料更耐用、更轻、更坚固。着色剂也加入到塑料中以改变外观。在制造之前，塑料通常以颗粒形式提供，其中已经加入了着色剂和填料。气压系统通常使用二氧化碳或氦气将药物推进体内。

三种不同类型的注入。

某些类型的药物在无针注射系统中比其他药物更有效。必须每天对糖尿病患者给药的胰岛素可以被并入吸入器系统中。盐酸利多卡因是一种局部麻醉剂，适用于无针给药。适用于无针系统的其他药物包括芬太尼（一种阿片类镇痛剂）、肝素（一种抗凝剂）和各种疫苗。这些药物中包含的各种辅助成分包括环糊精、乳糖、脂质体、氨基酸和水。

设计

气压式无针注射系统通常由三个组件组成，包括注射装置、一次性无针注射器和气筒。注射装置由耐用的塑料制成。它的设计易于手持，便于自行给药。无针注射器也是塑料的。它经过消毒，是设备中唯一必须接触皮肤的部件。注射器在每次使用后都要丢弃。对于便携式装置，包括加压金属气筒。较少的移动设备具有连接到较大压缩空气容器的空气连接器。一些气动系统使用可重复使用的弹簧 产生推力而不是加压空气筒。

制造过程

有多种方法可以生产每个无针注射系统。下面的过程着重于生产一个气动系统。这些系统是通过一步一步的程序制成的，包括对零件进行模制、组装以及对最终产品进行装饰和贴标签。单个部件通常在场外生产并由无针注射系统制造商组装。所有的生产都是在无菌条件下进行的，以防止疾病传播。

制作碎片

• 1 第一步需要用塑料颗粒生产部件塑料件。这是通过称为注射成型的过程完成的。将塑料颗粒放入注塑机上的大型储料箱中。它们被加热以使其可流动。
• 2 然后材料通过液压控制的螺杆。随着螺杆旋转，塑料被引导通过喷嘴，然后将其注入模具。模具由两个金属半块组成，当它们放在一起时形成零件的形状。当塑料在模具中时，它在压力下保持指定的时间，然后冷却。当它冷却时，里面的塑料会变硬。
• 3 模具件分离，塑料件掉到传送带上。然后模具再次关闭并重复该过程。塑料件从模具中弹出后，经过人工检查，确保没有使用明显损坏的零件。

组装和贴标签

• 4 接下来将零件运送到装配线。在这个生产阶段会发生各种事件。机器应用标记显示剂量水平和力测量值。这些机器经过特殊校准，因此每次打印都精确无误。根据设备的复杂性，人工或机器可以组装设备。这涉及将各种部件插入主外壳并连接任何按钮。

包装

• 5 在组装步骤之后，注射装置被放入包装中。它们首先用无菌薄膜包裹，然后放入纸板或塑料盒中。每个部件都经过包装，因此移动最小以防止损坏。对于消费品，随安全信息一起提供了说明手册。然后将这些箱子堆放在托盘上，并通过卡车运送到分销商。

质量控制

质量控制检查贯穿整个制造过程。生产线检查员检查塑料部件以确保它们符合预定的规格。目视检查是第一种测试方法，但也使用测量设备检查尺寸和厚度等尺寸。可以使用的仪器包括激光测微计、卡尺和显微镜。检查员还会检查以确保印刷和标签正确，并且所有零件都包含在最终包装中。

由于这些设备可能存在各种安全问题，因此它们的生产受到食品和药物管理局 (FDA) 的严格控制。每个制造商必须符合各种生产标准和规范。可能会进行通知和突击检查，以确保这些公司遵循良好的生产规范。为此，必须保留与生产和设计相关的详细记录。

未来

许多这些无针替代技术正处于开发阶段。公司仍在努力生产更安全、更易于使用的设备。他们还在研究可以提供更多类型药物的替代品。吸入器正在改进，鼻腔喷雾剂、强制空气注射器和贴剂也在改进。将来，其他食物可能会经过基因增强以提供疫苗和其他药物。这些包括香蕉和西红柿等食物。事实上，香蕉正被视为预防诺沃克病毒的疫苗的载体。预防乙型肝炎的西红柿也正在开发中。除了新的输送系统，科学家们还在研究生产更持久药物的方法，以减少针头注射的次数。