博客：制药设施 - 10k 级洁净室
制药行业因 10k 级洁净室而蓬勃发展。洁净室虽然在很多领域都有广泛的应用，但在医学领域的优势更为突出。
多年来，由于我们的技术进步，创造药物的方法得到了改进。然而，一般民众并不知道在生产药剂时使用什么样的设施。 10k 级洁净室通常是执行此类操作的非常可行的选择。由于严格的安全程序和预防措施，10k 级洁净室被世界各地的制造商广泛使用。洁净室由各行各业的人员打理，以确保最高效率。
污染控制
生产和研究药物需要一个干净和消毒的环境。这就是为什么必须采取额外的测量来模拟这种理想的气氛。洁净室通常必须处理各种受污染的物质。微粒、化学烟雾和油类以及外来生物总是存在污染风险。
油、金属粉尘颗粒、烟雾等是化学反应的常见副产品，需要处理。 10k 级洁净室还必须处理来自外部的任何有害生物，例如细菌、真菌、昆虫，甚至啮齿动物。紫外线辐射也会影响在内部进行的操作。环境控制通常意味着彻底检查场所的入口和出口。万级洁净室还配备暖通空调和微生物观察系统。
个人卫生
最大的污染威胁是人员本身。超过 75% 的整体污染率来自使用 10k 级洁净室的人。这就是为什么一旦有人决定在洁净室工作，就不应忽视个人责任。
人类不断脱落微小的死皮细胞，并带来许多微生物。皮肤、头发、化妆等，在每个人身上都很常见。始终建议在进入 10k 级洁净室之前穿戴经过消毒的个人防护设备。污染可能会给整个内部运营和研究程序带来风险。通常需要评估房间的微生物群落，以确定房间的有效性。
气流分布
为了保持 10k 级洁净室内的无微粒气流，HEPA（高效微粒空气）或 ULPA（超低微粒空气）过滤器是用过的。这确保了空气的层流。这意味着气流被导向水平方向。过滤后的空气流入墙壁上的过滤器。几乎80%的天花板通常采用单向空气原理。
制造过滤器和罩子最常用的材料是不锈钢，但也可以使用许多其他非脱落金属。 10k 级洁净室还利用湍流气流。非单向气流使用非特定气流过滤器和层流法。
环境监控
由于万级洁净室的整个过程与复杂的程序相结合，密切关注它们是绝对必要的。这有很多方面需要加以控制。监控系统对于保持操作运行至关重要。空气中的颗粒物需要每 6 个月左右监测一次。
空气变化率计算、气压差、HEPA 过滤器测试都是该过程的一部分。有些需要每天进行一次，而有些则可以每 6 个月经常去一次。应每天监测温度、湿度和微生物群落等因素，因为这些是任何操作中最敏感的实体。
结论
无尘室对于制药产品的制造至关重要。它们旨在提供和维持一个理想和友好的环境，让用户可以有效地操作。
高分子材料