使用这些技巧节省医疗设备原型制作

医疗器械开发是一个耗时费力的过程，典型的上市时间平均为三到七年。虽然与其他医疗产品相比，这似乎相对较短（例如，新药上市平均需要 12 年），但医疗器械产品设计过程必须考虑许多复杂的变量。

至关重要的是，产品团队必须构建安全的设备——如果设备出现故障或出现性能问题，这些问题不得对患者的健康造成新的威胁。此外，许多医疗器械必须由生物相容性材料制成。除了关键的安全考虑之外，所有医疗设备都必须持续遵守所有适用法规。

此外，产品团队可能会平衡利益相关者的需求和项目的独特要求（例如有关尺寸、美观、成本等的规范）。由于医疗设备设计的格局如此复杂，因此要兼顾相互竞争的优先事项和考虑因素，通常需要进行多轮原型设计才能达到完美的解决方案。

虽然产品团队将不可避免地被迫处理许多相互竞争的优先事项，但关键问题可能是成本。幸运的是，设计师和工程师可以在产品开发过程的早期考虑成本因素，并在原型设计阶段消除资源和劳动力成本。

关于医疗器械开发成本的考虑

在已经成本密集的领域中，医疗器械产品开发过程很快就会变得非常成本密集。

美国食品和药物管理局 (FDA) 根据医疗器械构成的潜在风险对医疗器械进行分类，风险较高的器械需要遵守更多的法规、检验标准和批准途径——所有这些都显着增加了开发成本。 I 类或 II 类医疗器械的医疗器械开发和推出的平均成本为 3100 万美元，而 III 类器械——受 FDA 严格的上市前批准 (PMA) 程序约束——上市的平均成本为 9400 万美元。

然而，这些数字并没有考虑到过去十年中创新设备的复杂性，一些统计模型预测，将复杂的医疗设备推向市场的成本可能接近 5.26 亿美元。

当您将资源投入到建模、开发、设计优化和重新设计中时，您还必须设法在此过程中最大限度地降低成本。有很多钱在路上，这就是为什么充分利用每一轮原型设计是经济地创造高质量、高性能产品的重要组成部分。幸运的是，有一些简单的方法可以使医疗器械开发过程更加高效和经济。

将材料选择与原型设计阶段相匹配

最终用途应用和性能要求应该是确定给定零件的理想材料的重要驱动因素——医疗器械组件也不例外。医疗设备（尤其是心脏起搏器、关节置换物和其他植入物）通常需要具有生物相容性和足够的耐用性，才能在设备的预期生命周期中持续使用。

但是，并非每个原型模型都需要由最终用途材料制成（尤其是在这些材料昂贵的情况下）。例如，概念验证原型只需要提供一个简单的设备物理模型，并且通常可以由铝或塑料树脂等更实惠的材料制成。

展示零件如何满足所需性能、可用​​性和可制造性参数的功能原型应始终使用与生产最终零件相同的材料制造。

选择合适的制造技术

许多医疗设备实际上是复杂的组件（包括复杂的组件和多种先进材料），需要多种制造方法来生产。确保特定制造工艺的独特优势与给定的原型制作阶段正确匹配，是提高工艺效率同时降低生产成本的另一种方法。

例如，使用 CNC 加工的原型制作可以实现精确的零件、较短的交货时间和很少的材料兼容性问题，而 3D 打印和原型制作医疗设备使您可以创建具有复杂几何形状或内腔的塑料零件，如果不是这样的话，这将是很困难的无法通过其他方式生产。增材制造技术的另一个优势是它们需要的设置、CNC 编程和工具要少得多——一旦 CAD 文件准备就绪，就可以开始打印了。

也就是说，保留各种不同的制造机器、工具和原材料对产品团队来说在经济上很少是有效的。幸运的是，在大多数情况下，您应该能够将原型设计外包给医疗设备制造商，这样可以节省高昂的间接费用，并让您能够更经济高效地测试哪些方法可以产生理想的结果。

在设计时考虑到 DFM 原则

制造设计 (DFM) 是一个设计框架，它优先考虑使零件尽可能简单和直接地制造和组装的重要性。简化您的零件设计，使其达到所需的性能特征，同时通过您选择的方法保持生产的可行性，不仅可以降低生产成本，还可以降低原型制作成本。

这是另一个可以将外包给专门的制造公司进行审慎投资的地方。设计医疗设备的产品团队主要关注确保复杂的设备按预期运行，并且通常不熟悉 DFM 原则。专业的医疗器械制造公司应该能够分析零件设计并提供改进这些设计以提高可制造性的技巧，这有助于防止成本高昂的重新设计。

停止特征蔓延

特征蠕变是指将超出核心设计要求的特征或功能整合到零件设计中时发生的情况。附加功能可能很诱人——如果医疗设备只执行一个目的，那么为其提供更多功能或功能有什么害处？

然而，附加功能、制造复杂性和美学考虑都会增加生产成本，其中两个最重要的因素是严格的公差和表面光洁度。

出于美学原因（例如，缺少可见的零件线），极其严格的公差可能很诱人，但这些都会带来更高的成本。如果需要严格的公差，则应仅将其应用于需要它们的特定特征，而不是整个零件。

一些医疗设备应用需要表面处理（尤其是高抛光和镜面处理）以达到卫生和​​清洁的目的，但许多类型的医疗设备在没有这种高质量抛光的情况下也能完美运行。表面处理很快就会变得昂贵，因此这是另一个需要限制的功能，除非绝对必要。

使用现代软件更快地为原型建模

设计、制造和测试您的原型会产生不必要的废品并消耗宝贵的时间和资源。性能建模工具可以进一步简化原型制作过程，因为软件现在使您能够以数字方式创建和测试零件设计的性能。这些工具使您能够更有效地测试多个设计，剔除不可行的选项，直到只剩下最适合的零件设计。

此外，您应该利用精益/快速设计实践来快速开发和测试原型。尤其是 3D 打印技术的发展使得在此过程的早期将真实模型交到患者、医生和其他关键利益相关者手中成为可能。这使您可以在设计阶段收集并整合初步反馈，防止下游遇到意外设计或功能问题的可能性。

与值得信赖的制造合作伙伴一起降低医疗设备开发成本

医疗器械制造是一个复杂的领域，幕后有很多艰苦的工作。确保设备能够按预期运行，在其指定的生命周期内证明是耐用和可靠的，并且生产和购买都可以负担得起，这可能是一项艰巨的任务。与经验丰富的按需制造商合作是让您的设计栩栩如生同时保持低成本的理想方式。

在 Fast Radius，我们的工程师、设计师和技术人员团队带来了多年的经验，包括在医疗设备制造领域。凭借对医疗器械监管环境的深入了解，我们可以指导您完成从安全有效的材料选择和快速原型设计到生产和实施的所有工作。立即联系我们了解更多信息。