驾驭医疗器械制造的挑战与机遇

涵盖从简单绷带到超高技术起搏器，美国医疗器械市场是世界最大市场之一。Forbes称其为2023年前4100亿美元“颠覆性”市场。今天，“颠覆性”是恰当描述。

十多年前，医疗器械制造业见证了由软件和技术驱动的设计和简洁性日益受重视。创新促成权力从制药向医疗器械行业转移。如今，对技术性、直观设备仍有高需求——且上市时间比以往更快。医院、医疗机构和其他市场施压医疗器械制造商更安全、创新、具成本效益、高效。医疗器械行业制造商面临哪些挑战与机遇？

技术与安全

第四次工业革命，即工业4.0，为制造业引入最先进数字化世界，如物联网、机器人、人工智能。也提出了迫切的网络安全担忧。

2017年国家医疗服务遭攻击瘫痪英国医疗计算机系统后，医疗器械网络安全成为更大担忧。2018年，FDA因发现系统潜在安全漏洞召回两款医疗除颤器型号。漏洞可能允许黑客访问设备、耗尽电池或发出意外心脏指令。

任何商业情境下威胁和漏洞永远无法完全消除。然而，随着影响产品质量的技术安全威胁增加、导致高召回率、引入患者伤害可能性，FDA已强制实施报告工具以监控设备性能、检测潜在问题。制造商必须解决上市前和上市后网络安全指南——意味着制造商有责任发布前测试产品、发布后实施补丁。制造商必须证明其产品在整个生命周期安全可靠，因此持续高效监控至关重要。

了解更多：制造业中的信息技术挑战

法规与政府

根据医疗器械报告（MDR）法规，制造商须向FDA报告医疗器械特定不良事件或产品问题。MDR在欧洲也演进，确保一致的高水平公共卫生和患者安全标准——例如，制造商须收集性能数据以提高透明度。

值得注意的是，FDA和EU对医疗器械法规的批评相互冲突——监管要求过于复杂阻碍设备公众可及性，而不够强的要求又使公民面临风险。医疗环境复杂，医疗和制药行业供应链物流对任何紧急健康状况至关重要。

制造商应抓住机遇简化运营、改进数据管理，不仅建立供应链更强协作关系，还创建高效应急响应。制药、医疗器械制造商、医院、卫生设施必须合作，在质量控制每步和产品生命周期中驾驭法规、管理风险。

例如，医疗交付组织和制造商必须紧密协作沟通设备必要变更，如新补丁或网络升级——这非单方责任，而是共同责任。

相关： 物联网对供应链的挑战

产品设计流程与开发

持续创新支持新产品设计开发，法规对制造业的额外影响导致更简单行政任务和整个医疗器械系统法律确定性与可信度增加。

制造商应视此为改进流程、保持竞争优势的机会。一家顶级医疗器械公司实施电子试验主文件（eTMF）系统——将文档从纸质转为电子——两年内实现年成本降低120万美元。

医疗器械法规和技术进步持续演进。制造商应实施提供完整数据视图的数据管理战略，助力持续合规和法规。数据驱动决策对检查和供应链影响更大——许多流程甚至可通过数字化转型解决方案自动化。

深度探索：识别弱点，用数据强化供应链[问答]

新医疗器械产品上市营销策略

如果你在开发新医疗组件或设备，准备产品上市框架同样重要。先做研究——据研究，多达95%新产品无法实现显著销售。确保你的组件或特殊部件经过测试、性能试验、并为医疗行业正确认证。

利用这些B2B资源启动产品开发：

• 2021工业买家搜索习惯调查结果
• 热门采购材料与产品是什么？- 2021采购活动快照
• 2021北美制造业现状报告

在网站展示认证、能力、产品，让医疗行业买家更易评估你——超70% B2B买家在线研究供应商。通过邮件活动宣布相关产品更新，让买家保持品牌心智并回头复购。（见你应发送的9种邮件类型。）B2B买家和采购经理关注你的解决方案如何解决其问题、加工公差、质量控制、任何工程建议。他们想看你在其行业有成功记录。

Engineering Specialties, Inc. (ESI)是金属冲压件、组件和组件的定制制造商。其网站设有“服务行业”板块，突显跨多市场制造创新投资。下例中，其医疗行业页面详述如何满足正确要求、优质材料、公差等。

“我们试过其他人做网站和营销，但发现他们不专注制造，Thomas专注。现在活动量大、每周稳定结果——得益于Thomas和我们在线营销努力，大量询盘。” Ron Delfini，Engineering Specialties, Inc.总裁

好奇你的网站和在线努力在竞争对手中表现如何？ 申请免费数字健康检查，我们将评估你的网站并准确告知你需要瞄准哪些行业开展业务。

今天解决你的制造挑战

Deloitte 2018年美国医疗消费者和医生调查发现，超半数消费者用技术追踪健康。同时，仅9%提供商实施远程监测技术或整合可穿戴设备数据，仅27%提供商打算2020年前增加此能力。今天的法规和数据收集不仅使制造业能生产更安全、有效、创新设备，更应向制造商发出信号：提供稳健可靠证据证明其设备能降低成本、提高效率、带来更好患者结果。

公私合作在解决健康安全挑战中极其有效，在当今数字世界维护信任和透明度比以往更重要。Thomas为制造和工业领域赋能超122年，亲历创新穿越挑战时刻。联系我们开始瞄准你想合作行业的更多客户。

Thomas网络上的制造企业档案让医疗行业（及其他行业）快速与合适供应商合作。

获取更多制造洞察解决挑战，访问以下资源：

• 查看免费潜在客户报告，看其他行业哪些公司在搜索你的产品服务
• 2021 Q1采购活动数据：医疗设备和用品上季度在Thomasnet.com采购前20产品榜单并不意外。在季度活动快照中找出其他热门产品服务
• 博客：经济低迷期持续推广制造业务
• 加入其他制药和医疗公司利用数字广告增长业务，在Thomasnet.com免费建立公司档案，被更多寻找北美供应商的买家看到
• 申请免费数字健康检查，获得在线存在与竞争对手对比分析，准确知晓改进方向获取更多买家
• 订阅我们邮件通讯Thomas Industry Update，获取专为制造和工业公司定制的每日新闻

其他行业特定博客：

• 航空航天行业挑战与机遇
• 太阳能设备制造商机遇
• 制药行业挑战与机遇
• 锂离子电池制造商机遇
• 私有标签挑战与机遇
• 大麻行业挑战与机遇
• 如何发展钢铁金属公司
• 食品饮料行业挑战与机遇
• 如何发展纺织制造公司
• 发展CNC加工业务11贴士
• 私有标签制造商如何增加销售