医疗器械制造的关键考虑因素
医疗设备是具有挑战性的产品制造。法规要求和生命攸关的组件相结合，使得开发成本高昂且技术难度大。
第一阶段：构思和概念化
开发医疗设备的第一步是确定目标市场的用户需求。最大限度地减少用户需求与设计师对这些需求的感知之间的差距对于创建成功的产品至关重要。
医学界的需求主要分为两类——“维生素”和“止痛药”。 “维生素”不是医疗保健解决方案，但它们确实支持或改善患者的生活质量。 “止痛药”是直接解决医疗问题的设备。
要评估用户需求，请从以下七个关键问题入手：
- 设备会做什么？
- 谁会使用它？
- 什么时候使用？
- 需要考虑哪些最重要的功能？
- 用户将如何使用此设备？
- 该设备有哪些临床适应症/应用？
- 该设备是一次性使用还是多次使用？
强大的开发团队在这里至关重要——想想工程和设计、可用性工程、医学、合规性、质量保证和知识产权法方面的专家。这些合作伙伴将帮助回答这些问题，确保这个概念有足够的前景去追求，并降低风险。
这一阶段也是为医疗器械设计、开发和制造过程的其余部分奠定基础的时候。这包括为整个项目及其各个阶段制定时间表、计算潜在收入、收集对未来监管途径的了解、评估风险和预算。如果产品将在国际上发布，预算考虑因素可能包括用于人工、材料、咨询、产品测试、临床试验、生物相容性测试以及许可和费用的资金。
第 2 阶段：监管与合规
医疗器械制造的第二阶段非常复杂，但对于确保只有最安全的产品才能进入市场至关重要。每个医疗器械都必须通过地区和国际合规标准，以确保生物医学工具、材料和设备的质量和可用性。
例如，所有产品设计人员都必须遵守国际电工委员会 (IEC) 标准 60601-1——它规定了医疗电气设备的一般要求以及健康和安全指南。
但是，合规性要求并非包罗万象。如果设备符合所有 IEC 和国际组织标准 (ISO) 标准，这并不一定意味着食品和药物管理局会批准它。 FDA 有自己的合规参数，这些参数源自区域和国际标准，工程师也必须遵守这些参数。最后，工程师还必须考虑 FDA 制定的设计控制规定。设计控制是工程师用来证明其产品安全、有效并能够满足目标市场需求的参数。
第 3 阶段：产品开发和设计
设计是医疗器械制造过程中最重要的阶段。即使它通过了法规遵从性，松散定义或设计的设备也无法将其推向市场并提供其承诺的功能。
产品开发阶段以设计输入和设计输出为导向。设计输入是用作设备设计基础的物理和性能特征。好的设计输入是清晰、客观的，并且写成可证明或可证明的陈述。设计输出是与设备相关的任何图纸、规格和制造说明。
工程师应保留设计输入和输出的副本，以及设计计划——其中包括对所有开发活动的描述、谁负责所述活动以及何时进行设计审查——并根据需要进行更新。根据法规和良好的设计原则，所有负责的工程师在设计过程中都需要收集注明日期的签名。
随着设备的技术能力在实验室环境中得到验证，产品和工业设计师可以开始构建设备的形式。在这里，快速原型设计将帮助工程师和设计师完成几个概念。一旦设备的技术方面开始显示出可重复的结果，就可以构建功能原型。这将开始在控制较少的环境中复制在实验室环境中看到的科学突破的过程。
当设备移出实验室时需要讨论的一些注意事项是：
- 精度 - 如何衡量精度？随着时间的推移，设备将如何保持精确？
- 使用寿命 - 设备可以使用多长时间？当它必须修复时会发生什么？这将如何影响患者的健康？
- 旅行限制 - 设备是否包含任何限制移动性的传感器或开关？
- 机械安全 - 是否存在任何挤压或挤压危险？
- 碎片 - 设备中的任何碎片是否会危及用户安全或生物相容性？
- 边缘情况 - 在最坏的情况下会发生什么？
增材制造是一种快速且具有成本效益的医疗设备原型开发方法，因为不需要任何工具。经验丰富的制造合作伙伴可以帮助产品设计师确定最适合给定零件的材料和制造工艺。
第 4 阶段：测试
测试阶段完全是关于验证和确认 (V&V)。验证是评估设备是否满足规定要求，并确认设计输出是否满足输入的内部过程。
验证是一个内部-外部过程，用于评估设备是否兑现了承诺的好处。开发团队将需要聘请医疗技术专家来帮助创建用于 V&V 的测试，以确保测试尽可能全面。
由于没有设备在第一次尝试时就完美无缺，因此测试阶段很快就会使产品团队超出预算。强大的测试策略可以优化成本并帮助工程师将他们的产品快速推向市场。
快速半径入门
医疗器械制造过程就像瀑布，而不是阶梯。工程师应该期望从一个阶段进展到下一个阶段，并根据持续的反馈经常循环回到之前的阶段。在医疗器械设计和制造的每个阶段，产品团队都可以从值得信赖的制造合作伙伴的咨询中受益。
在 Fast Radius，我们热衷于通过帮助各种形状和规模的产品团队创造能够改善我们世界的健康、安全、连通性和可持续性的产品来创造一个更美好的世界。现在比以往任何时候都更重要的是，高质量的医疗设备是其中的重要组成部分。我们专业的设计师和工程师团队可以在产品设计、材料选择、制造方法、精加工和后期制作等方面提供端到端的支持。我们致力于帮助像您这样的产品团队让新事物成为可能。立即联系我们。
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