现代医疗器械中限制塑料管应用的 6 关键因素

医疗器械塑料管与金属管的迷思

随医疗技术进步、新微创手术开发，医疗器械设计师必须提供医疗管材产品：

• 直径越来越小
• 更复杂却仍具成本效益

虽金属医疗管多年为医疗器械行业主力（有充分理由），但塑料医疗管使用在增长。数千树脂化合物开发出特定物理特性——强度、柔韧性、推进性、润滑性——拓展新医疗器械管材设计选项。

例如薄塑料管用于心血管、泌尿、胃肠、神经血管、眼科等应用导管。不同硬度塑料医疗管常用于引流、输液/输气、手术器械通路等任务。

然而，塑料被视为柔性（非字面义）且廉价用于许多医疗管应用，但存在若干迷思及其可能非金属医疗管更优的理由。

让我们看六个塑料医疗管迷思。

迷思 1：塑料医疗管生物相容且无毒。

嗯……有时。考虑聚氯乙烯（PVC）聚合物，因 PVC 通用性和成本在医疗管和医疗器械行业长期使用。

FDA 等卫生组织已识别邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）相关风险，DEHP 是常加于 PVC 的增塑剂（软化剂）。因 PVC 室温下硬脆，加 DEHP 增加柔韧性用于医疗管等。

问题在于 DEHP 可析出至接触塑料管的溶液中，应用如：

• 静脉输注和输血
• 营养喂养
• 腹膜透析
• 心肺旁路（CPB）
• 体外膜肺氧合（ECMO）
• 血液透析

我们日常暴露于低水平 DEHP。但更频繁接触者——如经多医疗程序暴露的慢性病患者——可能面临内分泌干扰、肝毒性等不良反应。

虽有 DEHP 替代品，但医用 PVC 中仍常用。医疗管制造商可转向非 DEHP 塑料，但这些材料通常比 PVC 更贵。

所以，虽许多塑料可生物相容无毒，我们不得不思考：新塑料开发、长期使用中，将揭示何种未知风险？

迷思 2：一次性塑料医疗管是正道。

塑料确实适合一次性医疗管应用，如 PVC 或硅胶导管，设计用后即弃。用一次性器械也能遏制感染传播，这既是安全顾虑也是医院、手术中心等医疗提供者的成本问题。

但据医疗塑料回收委员会，美国医疗机构日产约14,000 吨废物——20%-25% 归因于塑料包装和塑料制品。

因此，必须考虑以医疗管和其他塑料器械形式增加更多“一次性”的成本。

除每年处理数吨材料的成本和影响，环境足迹延伸至制造过程。如美国每磅产品制造产生 32 磅废物。

此外，医院采购所有产品运输增加塑料碳足迹。（可在此阅读医院可持续性更多内容。）

显然，医疗机构产生的医疗管和其他塑料废物量是环境和可持续性顾虑。焚烧塑料污染空气；即使妥善处置，塑料在环境长期残留。

那么，增加更多专门设计不降解的塑料作为一次性医疗管，有多明智？

迷思 3：塑料医疗管像金属管一样易再灭菌复用。

有人可能反驳处置顾虑，提议塑料医疗管像金属管一样再灭菌复用。但请记住：医疗管复用时，材料须在反复暴露于消毒剂、灭菌和常规清洁工艺下保持目标特性——刚性、强度、相容性、生物或化学抗性。

视具体材料特性，金属医疗管可用多种方法再灭菌：

• 高压蒸汽灭菌
• 干热
• 伽马射线照射
• 化学消毒剂

但塑料管可能无法经受这些方法并保持目标特性。

例如导管器械灭菌首选电子束（e-beam）或伽马照射。这些高能方法排除导管组件某些流行氟聚合物，如氟化乙烯丙烯（FEP）或聚四氟乙烯（PTFE）。

反过来可能损害成品性能，因目前无替代塑料具备 FEP 或 PTFE 所有性能属性。

迷思 4：塑料医疗管强度堪比金属。

某些高性能聚合物室温下可提供媲美金属的强度和刚度。但与其他医疗管比，金属仍更强更坚固，适合需：

• 高结构度
• 高拉伸模量（刚度）
• 高压流体流动

所以尽管塑料广泛用，某些医疗器械应用仍需金属管。例如金属医疗管一般保形，是穿透骨骼的活检针等应用的优选。

优质不锈钢或钛合金管用于广泛手术和牙科器械，金属管在强度重量比、微生物耐腐蚀、疲劳寿命等要求上表现优异。

为增强强度，金属医疗管可制成不同形状——圆、椭圆、矩形、方形、定制——或多层同心结构。

塑料医疗管可编织金属丝增强层增加强度和扭矩传递。但工序费工且增成本。

此外，性能随塑料管层间结合质量变化。更甚者，切割编织塑料管定尺时更难保持端切面洁净无变形。

迷思 5：塑料医疗管比金属更具成本效益。

成本节约是医疗主要驱动力，塑料提供制造一次性医疗管和器械能力，省去使用后再灭菌成本。

此外，塑料加工可能比金属便宜。这允许设计注塑成型长薄几何体，如导管、呼吸机管等柔性必需的医疗器械常用管。

然而，大规模量产开始后塑料零件可能便宜，但制模成本可达数千甚至数万美元初始投入，视模具类型而定。这使原型和小批量成本高昂。

金属医疗管在许多需精密公差、抗特定溶剂/流体或其他功能特性的器械中仍具成本效益。

虽塑料有时是某些医疗管好选项，但也须记住：塑料无法像金属那样精确切割——在生命可能依赖管精度的场合，这是重要考量。

迷思 6：塑料是未来。

向《毕业生》McGuire 先生致歉，塑料不垄断医疗器械创新。

例如塑料支架许诺多年，含“全生物可吸收血管支架”用可植入后无需时被身体重新吸收的塑料制成。但至今未兑现承诺，仍在进行中。

同时，金属医疗管用持续演进。例如：

• 血管支架中不锈钢被钴铬合金或铂铬合金和铂族金属（PGMs）替代，高度相容人体、耐高温耐腐蚀。

• 各种形式钨金属用于微创腹腔镜和内镜手术器械医疗管。

即使塑料医疗管使用增长，金属管特性使其成许多医疗器械制造可行替代。随器械微型化、手术复杂化，金属医疗管新创新应用将与塑料发展并行涌现。

权衡利弊再选择

当然，每种管材料都有利弊，需结合您特定医疗管应用的最终用途和生产目标权衡。面对今日众多医疗管选项——金属和塑料——合适材料供应商能基于您的医疗器械应用和预算助您选最优方案。

随医疗技术进步，Metal Cutting 将持续提供满足医疗器械行业需求的管材和其他零件。作为精密金属加工公司，我们专家能力包括医疗器械应用所有金属极严公差切割、磨削、研磨、抛光。

也提供弯曲、角度切割、尖头开槽等二次加工。此外供钨钼线材、带材、棒材等产品。

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