人造心脏

背景

天然心脏有两个泵，每个泵有两个腔室。右心房将体内缺氧的血液泵入右心室，右心室再将其泵入肺部。左心房将充气的血液从肺部输送到左心室，然后将其泵出到全身。随着每一次心跳，两个心房一起收缩，然后是大心室。

充血性心力衰竭是心脏泵血能力的不断下降，是导致死亡的主要原因之一。这种疾病是由心脏病发作引起的突然损伤、病毒感染引起的恶化、瓣膜故障、高血压和其他问题引起的。根据美国心脏协会的数据，估计有 500 万美国人患有心力衰竭，每年诊断出超过 400,000 例新病例。大约 50% 的患者会在五年内死亡。 1998 年心脏病给美国健康产业造成了大约 950 亿美元的损失。

虽然药物和手术技术可以帮助控制症状，但治疗心力衰竭的唯一方法是器官移植。 1998 年，约有 7,700 名美国人在国家心脏移植名单上，但只有 30% 接受了移植手术。因此，人造心脏和泵辅助装置已被开发为潜在的替代品。

人造心脏在不同的时间段内维持心脏的血液循环和氧合。理想的人造心脏必须每 24 小时跳动 100,000 次，无需润滑或维护，并且必须有恒定的电源。它还必须根据患者的活动加快或减慢泵送速度，而不会引起感染或血栓。

人工心脏的两种主要类型是心肺机和机械心脏。第一种类型由氧合器和泵组成，主要用于在心脏手术时保持血液流动。这台机器只能运行几个小时，因为时间长了血液会损坏。

机械心脏旨在减少无法再以正常能力工作的心脏的总工作负荷。这些心脏由在两次心跳之间脉动血液的设备或使用人工辅助心室（左心室辅助装置，LVAD）泵送一部分正常心输出量的设备组成。由于此类装置通常会给患者带来并发症，因此它们通常被用作临时替代品，直到获得用于移植的天然心脏。全世界已经植入了大约 4,000 个 LVAD。在美国，这些设备的市场估计每年为 120 亿美元。

历史

自 19 世纪后期以来，科学家们一直试图开发一种机械装置，可以恢复血液中的氧气并去除过多的二氧化碳，以及一种可以暂时取代心脏活动的泵。 1953 年，小约翰·H·吉本 (John H. Gibbon Jr.) 将第一台成功的心肺机用于人类，花了将近 100 年的时间。四年后，西方世界的第一颗人造心脏（由塑料制成）被植入狗体内.国家心脏研究所 A. 气动人工心脏。 B. 陀螺离心人工心脏。 1964年建立人工心脏计划，1969年植入第一颗全人用人工心脏。

1970 年，重点转移到左心室辅助系统和血液兼容材料。同年，成功使用了 LVAD。然而，血泵的发展仍在继续，设备变得更小、更轻、更容易接受并且在临床上取得了成功。若干聚氨酯 长寿命的塑料泵也被开发出来。 1980 年代，食品和药物管理局 (FDA) 对《医疗器械标准法》施加了更多限制性规定，导致开发成本更高。许多研究小组不得不退出，今天只剩下几个。

也许最著名的科学家是罗伯特·贾维克博士，他发明了一种名为 Jarvik-7 的人造心脏。该装置由铝和塑料制成，取代了天然心脏的两个下腔室，并使用两个橡胶隔膜进行泵送。一台冰箱大小的外部压缩机使人工心脏保持跳动。巴尼克拉克是第一个接受这颗心脏的患者。他活了 112 天，之后植入物引起的身体并发症夺走了他的生命。 1986 年，William Schroeder 成为第二个 Jarvik-7 接收者，存活了大约 20 个月。

医学界意识到完全可植入的心脏可以避免 Jarvik-7 引起的移动和感染问题。 1988 年，美国国立卫生研究院开始资助此类心脏的开发，并于 1991 年支持此类计划，总额为 600 万美元。三年后，电动和电池供电的植入式 LVAD 面世。 1999 年，Charlie Chappis 成为首位使用这种设备从医院出院的患者。目前正在测试其他各种设计的人造心脏。

原材料

人造心脏或 LVAD 由金属、塑料、陶瓷和动物部件制成。钛-铝-钒合金用于泵和其他金属部件，因为它具有生物相容性并具有合适的结构特性。钛零件是在专门的钛加工商处铸造的。除了与血液接触的表面，钛被加工成特定的表面。血液接触表面有一层特殊的钛微球涂层，可以永久地粘合在表面上。有了这种涂层，血细胞就会附着在表面，形成一层有生命力的衬里。

泵内的血液接触隔膜由特殊类型的聚氨酯制成，该聚氨酯也具有纹理以提供血细胞粘附。两个管状移植物由聚酯制成（用于将装置连接到主动脉），瓣膜是从猪身上取出的实际心脏瓣膜。构成电机的其他部件由钛或其他金属和陶瓷制成。

设计

设计 LVAD 时有几个关键问题。必须了解血流的流体动力学，以便泵出足够的血液并且不会产生血凝块。必须选择生物相容的材料；否则泵可能会发生故障。必须优化电机的效率，以便产生最少的热量。由于可能会被拒绝，整个设备的总体积和表面积应尽可能小。典型的 LVAD 重约 2.4 磅（1,200 克），体积为 1.4 品脱（660 毫升）。

或者。罗伯特·贾维克。

罗伯特·贾维克 (Robert Jarvik) 于 1946 年 5 月 11 日出生于密歇根州米德兰，并在康涅狄格州斯坦福德长大。他于 1964 年进入纽约雪城大学，学习建筑和机械制图。在父亲患上心脏病后，贾维克转向了预科。他于 1968 年毕业，获得动物学学士学位，但被美国医学院拒绝。他进入意大利的博洛尼亚大学，但于 1971 年前往纽约大学，获得职业生物力学硕士学位。

Jarvik 在犹他大学申请了一份工作。自 1950 年代中期以来，生物医学工程研究所和人工器官部门的负责人 Willem Kolff 一直在开发人工心脏。 Jarvik 开始担任他的实验室助理，并于 1976 年获得医学学位。

1982 年 12 月 2 日，医生将第一颗人造心脏移植到人体中。这个塑料和铝制装置 Jarvik-7 被植入巴尼·克拉克 (Barney Clark) 体内，后者在手术后存活了 112 天。其他几名患者接受了 Jarvik-7 心脏，但没有人活过 620 天。主要的好处是没有人的心脏等待，也没有拒绝的机会。明显的缺陷是患者永远通过管道连接到压缩空气机。

Jarvik-7 最终被用作等待自然心脏的患者的权宜之计，并提供了不需要等待移植的希望。 1998 年，Jarvik 继续在独立设备上工作 植入一个人患病的心脏，使其正常运作。

制造过程

• 1 大多数组件由第三方制造商（包括机械车间和印刷电路板制造商）按照定制规格制造。在一家专门生产心脏瓣膜的医疗设备公司，猪瓣膜被缝合在移植物内。

  一旦获得所有组件，LVAD 系统就会被组装和测试，以确保每个设备都符合所有规格。经过测试后，可以对 LVAD 进行消毒和包装以备发货。

形成聚氨酯部件

• 2 一些人造心脏制造商制造自己的聚氨酯部件。一种工艺使用一种专有的液体溶液，一层一层地倒在陶瓷心轴上。每层都经过加​​热和干燥，直到达到所需的厚度。然后将零件从心轴上取下并进行检查。否则，第三方制造商使用注射成型或真空成型工艺结合射频焊接。

组装

• 3 每个人造心脏都需要几天时间来组装和测试。组装过程在洁净室中进行，以避免污染。每个人造心脏由多达 50 个组件组成，这些组件使用特殊粘合剂组装在一起。这些粘合剂需要在高温下固化。几个组装操作并行进行，包括电机外壳和部件的组装、经皮管的组装以及推板与聚氨酯隔膜的连接。这些子系统被单独检查，然后完成整个系统的最终组装。移植物单独组装并在操作过程中连接。

测试

• 4 组装完成后，每个设备都会使用模拟人体压力的特殊设备进行测试。所有电子元件均使用电子测试设备进行测试，以确保所有电路功能正常。

灭菌/包装

• 5 人工心脏检测合格后，送到外部机构进行消毒。每个设备都密封在塑料托盘中并返回给心脏制造商。然后将其包装在定制的手提箱中，以保护它免受污染并防止损坏。

质量控制

大多数组件在到达心脏制造商之前就已经通过了检查。一些组件仍然需要进行尺寸检查，因为它们需要严格的公差——百万分之一英寸的数量级，这需要特殊的测量工具。为满足 FDA 规定，在该过程中使用的每个组件（包括粘合剂）均受批号和序列号控制，因此可能会出现跟踪问题。

副产品/废物

废钛经重熔重铸后回收再利用。否则，几乎不会产生浪费，因为大多数组件在离开各个制造商之前都已通过检查。其他有缺陷的部件被丢弃。患者使用设备后，会将其发送回心脏制造商进行分析以改进设计。

未来

在接下来的十年内，许多新设备将投放市场。宾夕法尼亚州立大学的研究人员正在开发一种由通过皮肤传输的射频能量驱动的机电心脏。电机驱动推板，推板交替按压充满血液的塑料囊以模拟泵送。患者白天携带电池组，睡觉时将设备插入电源插座。这种人造心脏将于 2001 年在人体上进行试验。

几个研究小组正在开发连续循环血液的泵，而不是使用泵送动作，因为这些泵更小，效率更高。在澳大利亚，Micromedical Industries Limited 正在开发一种连续流动的旋转式血泵，预计到 2001 年将其植入人体。俄亥俄州立大学的心脏病学系正在开发一种可自我调节的冰球大小的塑料泵。这种泵会植入患者体内数周，直到他们自己的心脏恢复。

Thermo Cardiosystems, Inc. 也在研究带有连续流旋转泵的 LVAD，预计将在 2000 年的某个时候植入，以及带有连续流离心泵的 LVAD。后者仍处于早期开发阶段，但计划成为世界上第一个无轴承泵，这意味着它不会有任何磨损部件。这是通过磁悬浮泵的转子来实现的。这两种设备都可以进行经皮能量传输，这意味着这些设备将完全可植入。

随着可供捐赠的心脏越来越少，其他人也在开发一种永久性替代品的人造心脏。这些替代品可能采用左心室辅助装置或全人工心脏的形式，具体取决于患者的身体状况。 LVAD 由发明家 Robert Jarvik 和著名的心脏外科医生 Michael DeBakey 开发。全人工心脏由德克萨斯心脏研究所和马萨诸塞州的 Abiomed, Inc. 联合开发。在日本，研究人员正在开发基于硅胶球阀系统和带有由氧化铝陶瓷和聚乙烯部件制成的轴承系统的离心泵的全人工心脏。

人造心脏和心脏辅助泵的替代品也在开发中。例如，已经发明了一种特殊的夹子，可以改变患病心脏的形状，有望将泵送效率提高 30%。这种装置需要进行微创手术才能植入。