体外除颤器

背景

体外除颤器是一种通过胸壁向心脏传送电击的装置。这种电击有助于使心脏恢复正常、健康的节律。该设备通常作为套件出售，包括电源控制单元、桨状电极和各种附件。这些零件是单独制造的，然后通过集成的生产过程拼凑在一起。从那时起，医疗设备制造商推出了各种内部和外部除颤器，为患者的生活增加了数年。

要了解除颤器如何重新启动停滞的心脏，必须考虑器官的生理学。人的心脏有四个腔室，可产生两个泵。右泵接收从身体返回的缺氧血液并将其泵送到肺部。左泵接收来自肺部的含氧血液并将其泵送到身体的其他部位。两个泵都有一个心室腔和一个心房腔，并以类似的方式运行。血液聚集在心房，然后转移到心室。收缩时，心室将血液泵离心脏。

泵送动作的协调对于心脏正常运作至关重要。位于心脏右心房的起搏器区域负责这种控制。在该区域，钙离子、钠离子和钾离子穿过细胞膜扩散产生自发的电脉冲。由此产生的冲动被转移到心房，使它们收缩，将血液推入心室。大约 150 毫秒后，脉冲移动到心室，使心室收缩并将血液泵出心脏。当冲动远离心室时，这些部分就会放松。在正常的心脏中，这个过程会重复。

在某些情况下，心脏的电气控制系统出现故障并导致心律不齐，例如心室颤动。各种情况都可能导致心室颤动，包括动脉阻塞、对麻醉反应不佳和电击。除颤器用于向心脏提供强烈的电击。将两个电极放在胸部并进行电击。典型的除颤器设备会发出三到九毫秒的电击。出于尚不完全清楚的原因，电击基本上重置了自然心室节律并使心脏正常跳动。

实际上，体外除颤器可以在急救现场或医院进行操作。操作员首先打开机器，然后将导电凝胶涂在桨状电极或患者的胸部。选择能量级别并为仪器充电。用大约 25 磅（11 千克）的压力将桨牢固地放在患者未穿衣服的胸部。同时按下电极上的按钮，产生电击。然后监测患者是否有规律的心跳。如果需要，重复该过程。

历史

发现可以使用电荷重新启动失火的心脏是现代医学的重大发展之一。这个想法始于 1888 年左右，当时 Mac William 提出心室颤动可能是猝死的原因。心室颤动是心脏突然不规则跳动的一种情况，阻碍其泵血能力，最终可能导致死亡。它可能由冠状动脉阻塞、各种麻醉和电击引起。

1899 年，Prevost 和 Batelli 做出了重要的发现，即施加在心脏上的大电压可以阻止动物的心室颤动。其他许多科学家在 19 世纪初期进一步研究了电对心脏的影响。

在 1920 和 1930 年代，该领域的研究得到了电力公司的支持，因为电击引起的心室颤动导致许多电力公司线路工人死亡。 Hooker、William B. Kouwenhoven 和 Orthello Langworthy 取得了这项研究的首批成功之一。 1933 年，他们发表了一项实验结果，该结果表明内部施加的交流电可用于产生反向电击，从而逆转狗的心室颤动。

1947 年，Claude Beck 博士报告了第一次成功的人体除颤。在手术过程中，贝克看到他的病人出现心室颤动。他施加了 60 Hz 的交流电，并且能够稳定心跳。病人活了下来，除颤器诞生了。 1954 年，Kouwenhoven 和威廉·米尔诺 (William Milnor) 在狗身上展示了第一个封闭式胸部除颤器。这项工作涉及将电极应用于胸壁以提供必要的反电击。 1956 年，Paul Zoll 使用从 Kouwenhoven 那里学到的想法，成功地对人体进行了体外除颤。

William Kouwenhoven。

William Bennett Kouwenhoven 于 1886 年 1 月 13 日出生于布鲁克林。作为一名电气工程师，他对科学最持久的贡献来自医学领域。 Kouwenhoven 利用他的电气工程背景，发明了三种不同的除颤器并开发了心肺复苏 (CPR) 技术。

在 1920 年代，Kouwenhoven 的兴趣介于电气工程和医学之间。他的工程工作专注于电力的高压线传输。 Kouwenhoven 对电在动物复活方面的可能作用产生了兴趣。他知道当电流施加到心脏时，它可以再次启动它。

从 1928 年到 1950 年代中期，Kouwenhoven 开发了三种除颤器：开胸除颤器、Hopkins AC 除颤器和 Mine Safety Portable。这些旨在在心室颤动开始后两分钟内使用，并且至少需要与心脏直接接触。 1956 年，Kouwenhoven 开始开发一种非侵入性方法。在对狗进行的一项实验中，他意识到除颤器桨的重量会升高动物的血压。 Kouwenhoven 在此基础上开发了 CPR。

到 1960 年代初，CPR 已在整个美国使用。 Kouwenhoven 的开创性工作得到了医学界和电气工程机构的认可。他被授予美国医学会（1961 年和 1972 年获得 AMAj Ludwig Hekton 金奖，1962 年获得美国电气工程学会的爱迪生奖章。1969 年，约翰霍普金斯大学授予 Kouwenhoven 荣誉医学博士（他是唯一一位获得获此殊荣。他于1973年获得阿尔伯特拉斯克临床研究奖。Kouwenhoven于1975年11月10日去世。

1960年代，科学家发现直流除颤器的副作用较少，而且比交流除颤器更有效。 1967 年，Pantridge 和 Geddes 证明使用电池供电的移动式直流除颤器可以挽救生命。 60 年代后期，Michael Mirowski 博士推出了植入式除颤器。内部和外部除颤器在 1970 年代进行了重新设计，以自动检测心室颤动。随着电子设备和计算机的改进，这些技术适用于除颤器。

今天，除颤已成为应急响应程序中不可或缺的一部分。事实上，美国心脏协会认为除颤是护理人员和救援人员的基本生命支持技能。

原材料

生物相容性原材料必须用于制造除颤器，因为它们会与患者发生相互作用。材料还必须具有药理学惰性、无毒、可消毒和在各种环境条件下的功能。除颤器的各个部分，包括控制箱外壳、微电子设备和电极，均由生物相容性材料制成。通常，外壳由硬质聚苯乙烯塑料或轻质金属合金制成。电极由钛和硅橡胶制成。微电子由改性硅半导体制成。电池结构中使用的主要材料可能包括多种化合物，例如铅酸、镍镉、锌、锂、二氧化硫和二氧化锰。

设计

体外除颤器的基本设计包括控制箱、电源、输送电极、电缆和连接器。虽然这些设备有时会植入患者体内，但这项工作的重点是医院和急救场所使用的便携式设备。

控件

控制箱是一个小巧轻便的塑料外壳。它包含发电和存储电路。通常，输送给患者的电荷是由高压产生电路根据控制箱中电容器组中存储的能量产生的。电容器组可容纳高达 7 kV 的电力。可以从该系统传递的冲击可以在 30-400 焦耳之间。控制箱还装有控制电子设备和操作员输入按钮。除颤器控制盒上的典型控件包括电源控制按钮、能量选择控件、充电按钮和能量放电按钮。某些除颤器对内部电极片或一次性电极有特殊控制。

电极

电极是除颤器向患者心脏输送能量的组件。可以使用多种类型的电极，包括手持电极、内部电极和自粘、预胶化的一次性电极。一般来说，在紧急情况下首选一次性电极，因为它们具有提高电击速度和改进除颤技术等优点。桨的大小影响电流。较大的桨会产生较低的电阻，并允许更多的电流到达心脏。因此，更大的桨是更理想的。大多数制造商提供直径在 3.1-5.1 英寸（8-13 厘米）之间的成人桨和较小的儿童桨。

由于皮肤是电的不良导体，因此必须在电极和患者之间使用凝胶。如果没有这个导体，到达心脏的电流水平将会降低。此外，皮肤可能会被灼伤。有多种凝胶和糊剂可用于此目的。它们由羊毛脂或凡士林等化妆品成分组成。配方中的氯离子还有助于在皮肤和电极之间形成导电桥，从而实现更好的电荷转移。其中许多材料与用于其他医疗设备（如心电图扫描）的化合物相同。

电池

电池本质上是化学反应的容器。在除颤器中，使用了多种电池。它们的特征在于其中包含的化学反应，包括铅酸、锂和镍镉系统。这些电池通常可以通过外部电源充电，并且在不使用时插入除颤器进行存储。由于极端温度会对电池产生负面影响，因此除颤器存储在受控环境中。随着时间的推移，电池会磨损并被更换。这很重要，因为电池化学物质具有固有的腐蚀性和潜在的毒性。

自动体外除颤器

1978 年，自动体外除颤器问世。该设备配备了应用于胸部的传感器，可确定是否确实发生了心室颤动。如果检测到，该设备会发出指令以进行电击。这些自动化设备大大减少了使用除颤器所需的培训，并挽救了数千人的生命。

制造
过程

除颤器是复杂的电子设备。通常，制造商严重依赖供应商来生产零部件。然后将这些零件运送到制造商并拼凑在一起形成最终产品。因此，该过程不是线性的，而是一个集成的过程。

制作电池

• 1 除颤器中使用的一种电池是锂电池。这类电池的设计涉及多个电芯的连接。对于除颤器，电池由锂金属和二氧化硫气体组成。在无氧条件下工作，将锂成型为固体外壳并添加二氧化硫。
• 2 然后将电池密封以防止二氧化硫气体逸出和湿气进入。在一种电池设计中，其中四个锂电池串联连接并封装在一个坚固的外壳中。出于安全原因，每个电池都安装了一个 8 安培的保险丝。所有的电池都有一个排气口，如果压力过高，可以用来释放压力。

创建外壳

• 3 为了制造电极的外壳和外壳，可以使用称为注塑成型的工艺。在这个过程中，塑料颗粒被熔化并被强制成形。将塑料颗粒放入与注塑机相连的储料箱中并熔化。
• 4 然后将材料通过液压控制的螺杆。随着螺杆的旋转，塑料进一步熔化。它被引导通过喷嘴并注入模具。模具由两个金属半块组成，当它们放在一起时形成零件的形状。当塑料进入模具时，它会在压力下保持片刻，然后冷却。当它冷却时，塑料变硬并呈现出模具的形状。 体外除颤器套件。模具件被分离，塑料件掉到传送带上。然后模具再次关闭并重复该过程。塑料件从模具中弹出后，进行人工检查。

制作电子产品

• 5 外壳内的主板包含除颤器的所有电路，包括半导体芯片、电阻器、电容器和其他设备。使用称为杂交的复杂方法，将这些组件组合起来形成一个复杂的电路。构建从一块小板上开始，上面有电子电路配置打印输出。
• 6 然后将电路板移动通过计算机化机器，该机器将适当的组件准确放置在电路板上所需的位置。这个动作是通过在设备上放置头来完成的。它握住电子元件并将其压在板上。
• 7 然后使用焊接机使用最少数量的焊接将电子元件固定到电路板上。在连接到控制箱外壳之前，允许电路冷却并进行测试。

组装

• 8 线路工人在极其干净的条件下手动将电子板连接到外壳上。板子是 除颤器桨的位置。附有各种螺钉和紧固件。外壳配有控制按钮和金属电极适配器。整个组件用螺钉封闭并送到一个区域进行测试和最终包装。

制作桨状电极

• 9 除外壳外，桨状电极还由金属板和将它们连接到主机的电缆组成。金属板是锡等导电合金。该板是使用称为“连续铸机”的机器制成的。连铸机通过将其置于大型水冷辊之间，将熔化的锡转化为薄片。将薄薄的一层氯化亚锡喷在薄片上，然后将它们切成适合电极的尺寸。
• 10 电缆采用拉拔技术制成。在这一步中，金属被加热直到它变软。然后将其滚出并拉制成长线。
• 11 然后将电线切断并与其他电线捆绑在一起。电线束涂有相对较厚的聚合物绝缘体，并包裹在绝缘护套中。电线的一端焊接到金属板上。
• 12 然后将板手动安装到外壳上，并将电缆穿过外壳背面的孔。
• 13 电缆的末端装有一个可以插入控制箱的适配器。

总装

• 14 完成所有组件后，将它们组合在一起进行最终包装。生产线工人将机器的各个部件，包括电极、电池​​和控制箱，放在一个带衬垫的盒子里。它们还包括电缆、说明手册和其他信息。
• 15 在运送任何产品之前，都会对其进行测试以确保其提供适当的电量。

质量控制

在整个生产过程中进行视觉和电气检查，确保每台除颤器的质量。电子电路制造对污染特别敏感，因此生产是在气流受控的洁净室中进行的。流水线装配工人穿的衣服必须不起毛，以帮助减少污染的机会。由于电池是关键且具有潜在危险的，因此它们要经过广泛的性能、安全性和稳定性测试。每个完成的除颤器的功能性能都经过测试以确保其正常工作。这可以通过为电池充电、设备放电和测量电荷输出来实现。为了模拟现实生活中的使用，这些测试是在不同的环境条件下进行的。购买除颤器后也会定期进行质量测试。根据使用情况，工程人员每三到六个月执行一次维护检查。这通常涉及充放电测试。

每家制造医疗器械的公司都必须在美国食品和药物管理局 (FDA) 进行注册。他们必须遵守被称为“良好生产规范”的 FDA 质量标准。这需要广泛的记录保存程序，并且还要求制造商对设施进行例行检查以确保合规性。

未来

未来，除颤器将得到改进，变得更安全、更高效。例如，设计人员不断改进电极设计，以减少设备操作员受到电击的机会。最近在美国发布的一项专利描述了一种使用 Y 形电缆的电极系统，仅用于此目的。集成电路制造的进步也将使设备更易于使用和更轻巧。

另一个重要的改进领域是电池技术。美国能源部布鲁克海文国家实验室的科学家已经获得了一种新型金属合金的专利，该合金将大大提高可充电电池的性能。该合金可以加入镍/金属氢化物电池中，以显着增加存储电荷的容量。除了这些领域的进步之外，还将引入除颤器设计的改进，例如结合更多传感器以提供有关患者状况的重要信息。

哪里可以了解更多

书籍

Carr, J. J. 生物医学设备技术简介。 第二版。 Prentice Hall 职业与技术，1993 年。

福克斯，斯图尔特。 人体生理学。 W. C. B. 出版社，1990 年。

一直以来，R. V. D. 心脏起搏和电生理学：通往 21 ^st 的桥梁 世纪 .克鲁沃学术出版社，1994 年。

期刊

莎士比亚、C. F. 和 A. J. Camin。 “电生理学、起搏和心律失常。” 临床心脏病学 15 (1992)：601-606。

其他

沃辛顿，珍妮特法拉。 “可以的工程师。” 霍普金斯医学新闻。 1998 年 3 月 18 日。2001 年 10 月 2 日。。

佩里 罗曼诺夫斯基