什么是医疗器械配件？

此外，FDARA 在 FD&C 法案中增加了一个新的第 513 (f) (6) 节，该节创建了新的路径来请求从其父设备对附件进行不同的分类。这些附件分类请求允许对附件进行分类，以反映在按预期使用时与附件相关的风险，并在必要的监管控制水平上对附件的安全性和有效性提供合理保证。例如，III 类母产品的配件可能会呈现较低的风险，可以通过一般检查或一般和特定控制来降低风险，因此可能分别被监管为 I 类或 II 类。

什么是医疗器械配件？

附件是一种现成的设备，旨在支持、补充和/或增强一个或多个主设备的操作。主设备是现成的设备，其性能由一个或多个附件支持、补充和/或增强。如果标签、宣传材料或其他预期用途证据表明该设备旨在支持、补充和/或扩展其他设备，无论是特定品牌还是设备类型，则该设备被视为附件。例如，输液泵系统可以包括输液泵和支架。支架支持输液泵的操作，使输液泵能够将药物和液体保持在适当的高度，并在患者或护理人员方便触及的范围内。在本例中，机架将被视为输液泵的附件，输液泵作为主设备。

请注意，不符合附件定义的物品不会仅仅因为它们可以与该物品一起使用而被视为附件。例如，智能手机在下载医疗应用程序（应用程序）后不会被视为配件。移动智能手机不会被视为配件，因为它并非专门用于医疗设备。

FDA 将根据与附件相关的风险（按预期使用时）以及为附件的安全性和有效性提供合理保证所必需的监管控制水平对附件进行分类，而不管任何其他设备的分类如何打算使用此类附件。医疗指导文件

设备配件

描述配件和分类路径描述了一个基于风险控制和法规的框架，将配件分类与父设备分类分开，以及提交此类配件分类申请的适当流程。

什么是附件分类请求？

附件分类请求是根据 FD&C 法案第 513 (f) (6) 节向 FDA 提出的获得附件适当分类的书面请求。可以对现有类型的附件或新类型的附件进行附件分类请求。

现有附件类型是根据 FD&C 法案预先分类、通过上市前通知 [510 (k)] 批准或 PMA 批准的附件。现有配件分类应用程序是来自制造商或进口商的独立应用程序（即不属于 PMA 或 510 (k) 应用程序），这些制造商或进口商已获得其配件的授权，寻求对现有配件类型进行适当分类。

新型附件是以前未分类为 FD&C、510 (k) 批准或 PMA 批准的附件。新配件分类请求是在提交 PMA 或 510 (k) 时包含的请求，以正确分类新类型的配件。

是否存在与配件分类申请相关的用户费用修订费 (MDUFA) 费用？

附件分类请求没有单独的 MDUFA 用户费用；但是，如果附件分类请求是作为 510 (k) 或 PMA 申请的一部分提交的，则仍将收取 510 (k) 或 PMA 申请费。

有关用户费用的信息可以在 MDUFA 用户费用页面上找到。适用的费用是 FDA 收到申请的日期。请注意，FDA 将认为 510 (k) 或 PMA 申请不完整，并且在全额支付费用之前不会进行审查。

如果申请人符合小公司的定义，则附有附件分类申请的母机条目可能有资格获得减费。有关 MDUFA 小型企业认定计划和资格的更多信息，请参阅小型企业指南文档。

如何申请配件分类

您可以通过向相应中心的相应文档控制中心 (DCC) 提交 Q 提交配件分类请求来请求配件分类。 DCC CDRH 邮寄地址和 DCC 生物评估和研究中心 (CBER) 邮寄地址的链接在医疗器械提交电子复制计划网站上提供。

上市申请和配件分类申请必须以电子格式（eCopy）提交。 FDA 收到申请后，申请和任何副本将不会退还给申请人。

尽管不是必需的，但 FDA 建议您使用可提供签名递送单的方法提交附件分类请求，例如带有递送单的挂号邮件或商业递送服务。有关附件分类应用程序中应提供哪些信息的更多详细信息，请参阅常见问题解答。

• 审查时间表和 FDA 决定。
• FDA 可能会批准或拒绝对配件进行分类的申请。
• FDA 将在收到申请后 85 天内批准或拒绝对现有配件进行分类的申请。
• FDA 将在批准或拒绝新配件分类请求的同时，对提交请求的营销通知（例如 510 (k)、PMA）做出决定。
• 一旦配件分类申请获得批准，FDA 将在联邦公报上公布其最终分类命令，并公开通知该配件的决定和类型分类。如果 FDA 不同意申请中的分类建议，提交和相关决定将不会公开，但提交者将收到书面答复，说明拒绝的理由。