Prevent Validation Drift:Keep Your Equipment in a Certified State

想象一下这样的场景：一家制药制造商的一条包装线两年前通过了性能鉴定 (PQ)，此后没有一次运行失败。但随着时间的推移，小规模维修、固件更新和校准调整已经使设备性能超出了其验证范围。没有人注意到——直到一次审计发现了几个危险信号，导致数千台设备被召回，损害了利润和消费者信任。

原因是什么？验证漂移——一种常见但完全可以避免的情况。随着时间的推移，验证漂移会悄然发生，在审计发现之前通常不会被注意到。结果可能是灾难性的，但制造商可以采取措施防止验证漂移并确保持续合规，即使在审核之间也是如此。

什么是设备验证？

设备验证是指用于证明制造设备按照预定义的规范、用户要求和安全标准运行的记录过程。在受监管的行业中，此过程通常通过设备鉴定来执行，以验证设备是否正确安装、在定义的参数内运行以及在生产过程中可靠地运行。

资质支持良好生产规范 (GMP)、ISO 13485 和 ISO 22716 等监管框架下所需的更广泛的工艺验证工作。

维护这种记录在案的控制状态有助于制造商确保一致的生产、防止缺陷并保持产品的质量和安全。

设备验证与设备鉴定：差异为何重要

在受监管的环境中，资格认证和验证在确保合规性方面发挥着不同的作用。

• 资质 确认设备和系统已按照规范安装和运行。
• Validation 确认流程始终如一地产生预期结果。

由于验证过程依赖于合格的设备，因此维持验证状态需要将设备维持在合格状态。如果设备由于磨损、未记录的变更或不完整的维护记录而偏离合格参数，则无法再保证经过验证的过程。

四类设备资质（DQ、IQ、OQ、PQ）

资格认证过程通常包括四个阶段。这些阶段在验证过程中的不同时间完成。虽然有些是可重复的，但有些只需每个项目或设备采购一次即可完成。

• 设计资格 (DQ)： 确认设备设计满足用户要求。
• 安装资格 (IQ)： 验证正确的安装和环境条件。
• 操作资质 (OQ)： 测试整个操作范围内的性能。
• 绩效资格 (PQ)： 在常规条件下展示一致的实际性能，通常称为制造环境中的性能验证。

需要提供文件来证明设备验证是如何以及何时进行的。根据设备认证的类型，验证文件包括：

• 校准记录
• Drawings
• 标准操作程序 (SOP)
• 验证协议文档

如果组织不采取必要的步骤来完成定期验证并保留文档来证明其发生，则审计可能会发现验证偏差。

什么是验证漂移（或合规性漂移）？

当设备由于随时间的增量变化而逐渐超出其经过验证或合格的参数时，就会发生验证漂移或合规性漂移。大多数公司在安装时验证设备，但很少有公司能够有效管理导致设备脱离验证状态的缓慢增量变化。

可能导致验证漂移的更改包括：

• 不受控制的维护调整
• 更换组件
• 校准偏移
• 软件更新
• 环境变化
• 流程修改

与可能导致运行停止的故障不同，验证漂移很容易被忽视，因为设备仍在运行，但不再在最初验证的参数内运行。

这成为药品、医疗器械、化妆品和食品/饮料等受监管行业的一个关键问题，这些行业有严格的协议来确保消费者安全。

即使维护良好的设备也会随着时间的推移逐渐偏离其经过验证的参数。这是通过物理退化和人类引入的变化的结合而发生的。

经常使用会导致设备的正常磨损：部件松动、密封件退化、润滑剂损坏、对准偏移以及重复循环导致的零件疲劳。这些微妙的积累会降低精度、减慢响应时间，或者导致输出减少，而不会立即出现明显的故障。在受监管的制造中，这可能会使关键工艺参数（例如填充重量、密封完整性或温度控制）超出验证范围。

日常维护、零件更换、校准调整、软件/固件更新或环境变化也可能导致设备无法验证。如果这些变化没有经过严格的评估、记录和重新验证，它们可能会引入影响最初合格状态的变化。

什么时候需要重新验证？

当设备或过程有合理的可能性不再始终满足其验证参数时，需要进行重新验证（或设备重新鉴定）。根据 FDA 的流程验证指南，重点是通过变更控制、监控和基于风险的决策来维持验证状态，而不是自动年度重新验证。

关键触发因素包括：

• 新安装 ：这包括新设备或搬迁的、之前经过验证的设备。
• Major repairs ：包括可能影响性能、安装或操作的重大修改、升级或组件更换。
• 软件更新： 升级、错误补丁、配置更改，甚至看似微小的更新。
• 工艺、配方或产品变更 ：对原材料、制造程序、批量大小或影响关键参数的预期用途的改变。
• Adverse trends or deviations ：漂移的证据，例如反复出现的不合格结果、偏差增加、良率下降、校准失败或其他显示失控的数据。
• Audit findings ：内部、外部或监管审计表明需要重新验证。

如果基于风险的定期评估（例如年度审查）表明需要重新评估，则也可能需要重新验证。

重新验证的另一个触发因素是来自计算机维护管理系统 (CMMS) 的警报，表明设备性能下降。趋势分析、振动或温度传感器发出的警报以及显示重复故障或超出容差条件的维护记录可以发出验证漂移信号，并提示调查和潜在的重新验证。

CMMS 软件如何帮助检测和防止验证漂移

维护经过验证的系统需要的不仅仅是定期审核或计划的重新验证。它需要持续了解设备如何随时间变化。经过验证的 CMMS 提供了一个结构化系统来管理这种复杂性，帮助组织在出现合规性问题之前识别可能影响验证的条件。 A CMMS can:

• Support change control ：工作订单捕获更换零件、执行的程序和技术人员注释等详细信息。
• Monitor calibration management ：跟踪校准计划、记录测量结果并标记可能表明性能下降的超出公差趋势。
• 维护验证记录文档 ：捕获程序、测试结果、监督签核和验证协议文档。
• Simplify audit reporting ：可追踪、带时间戳的审计跟踪记录了工作指令、校准、检查和纠正措施，以便轻松地进行审计报告和验证证明。
• Automate revalidation triggers ：在发生预定义的重新验证事件时标记事件并通知团队，例如关键组件更换、校准结果超出可接受的限制或其他重大变化。

维护活动、部件更换、校准结果和性能趋势都会影响设备是否保持在其合格的操作范围内。保持经过验证的状态需要持续保持警惕，在这些因素损害产品质量和合规性之前检测并解决这些因素。

在实践中，验证不仅仅在审计期间维持。它通过日常运营纪律进行维护，CMMS 提供的记录系统使该纪律成为可能。通过演示了解 eMaint CMMS 如何支持 GMP 合规性和结构化重新验证工作流程。