CMMS与CSV：生命科学团队必备的验证步骤

许多行业（如生命科学）必须满足严格的设施管理、设备验证和产品安全法规要求。但这只是方程式的一部分。

您的质量管理体系（QMS）也必须合规——这包括用于监控、记录、追踪和存储数据及报告的计算机化系统。

正如设备验证流程一样，您也必须验证计算机软件。以下是生命科学组织需要了解的CMMS验证知识。

什么是计算机系统验证（CSV）？

计算机系统验证（CSV）是一个证明组织电子工具符合适用合规标准的过程。未经适当验证的计算机系统可能违反法规要求，使隐私和安全面临风险。

CSV不是一次性过程；当团队对计算机系统进行任何更改时，必须重新验证。

生命科学和其他高风险行业要求对所有计算机系统和软件进行CSV。但特定系统有独特的CSV要求——例如，维护团队必须验证CMMS工具。

什么是CMMS验证？

计算机化维护管理系统（CMMS）验证是针对CMMS软件的一种CSV形式。该过程确保新或更新的CMMS软件得到正确安装、配置和测试，以满足法规标准并通过合规审计。

虽然现代CMMS系统可以支持并简化您的验证过程，但重要的是要注意：不存在预验证的CMMS。相反，CMMS供应商会与每个客户合作，根据其特定合规要求定制CMMS。

经过验证的CMMS工具通过有组织、合规的记录保存提供审计准备，保持数据完整性。它们在质量管理体系（QMS）中发挥关键作用，确保并记录产品质量和安全。通过自动化合规实践，经过验证的CMMS软件减少了与审计准备相关的手动工作。

CMMS软件的重新验证是什么？

每当公司实施或更新CMMS工具时，都需要重新验证以保持合规。需要重新验证的重大更新包括：

• 实施新的CMMS
• 将CMMS升级到新版本和/或调整核心功能
• 调整CMMS在运营中的使用广度或深度
• 改造IT基础设施，如实施新的操作系统或服务器

谁负责CMMS验证过程？

受食品药品监督管理局（FDA）监管的大多数组织都需要验证用于维护管理的软件工具，如CMMS软件。这包括制药、医疗器械、生物技术、临床研究、食品饮料和化妆品等领域的许多组织。

FDA或您的CMMS供应商都不负责CMMS验证。作为使用CMMS记录维护程序和任务的组织，您负责验证过程。

但优秀的CMMS软件供应商将在整个过程中为您提供支持，包括初始上线和法规合规确认、协助解决遇到的问题或挑战，以及在您更改CMMS时进行重新验证。

虽然您负责确保合规和执行验证，但这并不意味着您必须独自完成。

生命科学团队验证哪些内容以确保CMMS工具合规

CMMS验证过程验证您的维护管理软件收集清晰、真实、全面且未被篡改的数据。这意味着您将验证工具的以下方面和功能。

数据完整性

数据完整性意味着创建和存储任务（包括维护任务）的准确、一致记录。衡量这一点的一种方法是通过ALCOA指南，即所有任务和数据必须：

• Attributable（可追溯）：在完成任务的人员与具体任务之间建立清晰联系
• Legible（可读）：永久保存，人类和/或计算机可读
• Contemporaneous（同步）：在任务执行时创建
• Original（原始）：未被篡改，确保经验证的副本不扭曲内容或含义
• Accurate（准确）：真实反映执行的任务

经过适当验证的CMMS通过合规的数据采集和记录保存流程支持数据完整性。

维护管理流程和任务

您的CMMS收集所有维护活动的数据，包括预防性维护计划和任务。但合规的生命科学团队也必须记录流程。

这意味着，除了CMMS跟踪和记录所有检查、校准、纠正措施和设备更换相关的数据外，您还必须拥有针对这些任务的书面程序的QMS。

您的CMMS应通过遵循明确记录的程序和常规维护计划实践来证明合规性。

优良实践标准

美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别是美国和欧盟高度监管行业合规标准的制定机构。

如果您是这些地区的生命科学组织或在其中开展任何活动（包括销售产品），您必须遵守这些组织制定的法规。

对于生命科学领域的优良实践行业标准，CMMS必须满足（并帮助您的组织满足）以下审计追踪要求：

• 良好实践（GxP）合规软件指南，用于FDA合规维护软件
• 良好生产规范（GMP）指南，用于EMA合规

经过验证的CMMS软件的电子记录验证和数字签名标准

FDA和EMA都制定了电子记录保存和签名的要求，旨在确保数字维护记录与纸质记录一样准确。如果您的CMMS提交电子数据用于法规申报，您必须遵守以下法规：

• 21 CFR Part 11 CMMS要求，用于FDA合规
• EudraLex附件11合规要求，用于EMA合规

与GxP和GMP一样，21 CFR和附件11标准彼此相似。它们都：

1. 识别所有计算机系统和操作环境
2. 确定地区和联邦法规如何影响您的QMS和其他计算机系统
3. 评估程序
4. 分析过程文档和审计追踪
5. 评估计算机系统对法规合规的影响

CMMS验证如何运作？具体细节和行动项可能因您独特的公司要求而异，但每个组织必须完成三个主要阶段。

步骤1. 安装确认（IQ）：配置和基础设施测试

安装确认是第一步。在IQ阶段，您必须验证已正确安装和配置CMMS软件，且您的基础设施能够支持它。

这包括拥有具有足够存储、电力和内存的本地或云服务器，以可靠地运行CMMS——以及故障安全系统，以最小化或消除停机时间。

IQ确保您已将CMMS配置为常规、可靠的使用。

步骤2. 运行确认（OQ）：CMMS功能测试

接下来，您将评估CMMS的功能。您将执行测试以观察手动和自动数据收集及存储过程，确认适当的访问控制，并验证警报和通知触发器。

运行确认确保您的CMMS执行正常运营和合规审计所需的基本功能。

步骤3. 性能确认（PQ）：CMMS可靠性测试

验证过程的最后阶段评估您的CMMS软件在正常和极端条件下的表现。

您将基于日常运营运行测试，以工厂典型的频率和量记录数据并生成报告。您想看看软件如何处理日常工作量。

当然，有些日子需求更高。运行超出典型需求的压力测试，旨在使软件过载。这使您能够测试恢复和备份工具。

性能确认确保您的CMMS可靠运行，避免不一致和停机。

用于合规审计准备的官方CMMS验证资源

您的CMMS供应商应可协助软件验证并回答您的问题。然而，这些资源可提供更多背景、上下文和见解，以增强您对CMMS工具合规要求的理解：

• FDA软件验证原则：虽然最初发布于2002年，FDA仍引用其《软件验证通用原则》文件作为行业最佳实践。您可以在此了解更多并下载文档：软件验证通用原则
• 21 CFR合规要求：在此查看完整的FDA法规：联邦法规汇编第21编，或查看Part 11的官方指南：行业指南第11部分，电子记录。此外，我们还编写了《21 CFR Part 11合规最佳实践》指南，概述所有生命科学组织应了解的内容。
• EMA EudraLex附件11 GMP要求：要查看GMP指南，包括全文和摘要指南，请访问EMA官方文档：EudraLex附件11（第4卷）
• ISPE GAMP®：国际制药工程学会（ISPE）为制药制造和供应链组织制作了一份关于合规计算机系统的宝贵指南，称为良好自动化制造实践（GAMP）指南。您可以在此购买指南或查看网络研讨会、视频、白皮书等：ISPE GAMP。

现代CMMS平台如何支持合规验证流程

您负责CMMS验证——但在日常维护运营、上线培训和设备验证等其他合规要求之间，这可能感觉像是一个压倒性的负担。这就是为什么合适的CMMS供应商应陪伴您每一步。

面向生命科学行业的强大CMMS应包含以下功能：

• 集中维护管理记录，涵盖从校准到维修的所有维护任务，包括电子签名、时间戳和无限期存储
• 设施维护、设备验证和技术人员资格的合规审计追踪和文档
• 全面的资产管理跟踪，用于适当的设备维护和维修或更换的数据驱动决策
• 预防性维护任务和反应性维护程序的工单创建、跟踪和支持文档，包括模板化标准操作程序（SOP）和清单
• 同步数据创建，具有日常实践、安全事件和审计的实时可见性和报告
• 工具和传感器集成，以监控设备性能和整体维护效率
• 与ERP、SCADA/PLC和其他关键系统的有益集成

eMaint包含所有这些功能，以及专为高度监管环境设计的全服务CSV验证（eMaint CSV）。这确保您的CMMS：

• 整合所有必要部门和利益相关者，从IT到产品质量控制团队
• 满足法规要求，从实施起即具备审计就绪状态
• 遵循超越基本法规的最佳实践（如ISPE的GAMP指南）
• 保护您的产品和数据质量与安全
• 利用节省时间的自动化改善合规，同时减少手动办公工作
• 生成准确、有用且合规的报告和审计追踪

我们的eMaint CSV团队提供功能需求评估、电子记录和签名合规审查、运行确认测试脚本，实现全面验证和重新验证。因此，您获得可在真实条件下依赖的审计就绪CMMS，以及一路支持您的可信团队。

验证您的CMMS不是可选的。但为其苦恼是可选的。立即试用免费eMaint演示，了解我们如何提供帮助。