CMMS 和 CSV：生命科学团队的基本验证步骤
许多行业（例如生命科学）必须满足设施管理、设备验证和产品安全的严格监管要求。但这只是等式的一部分。
您的质量管理体系 (QMS) 也必须符合要求，其中包括用于监控、记录、跟踪和存储数据和报告的计算机化系统。
与设备验证过程一样，您也必须验证您的计算机软件。以下是生命科学组织需要了解的有关 CMMS 验证的信息。
什么是计算机系统验证 (CSV)？
计算机系统验证 (CSV) 是证明组织的电子工具符合适用的合规标准的过程。未经正确验证的计算机系统可能会违反监管要求，从而使隐私和安全面临风险。
CSV 不是一次性过程；当团队对计算机系统进行任何更改时，他们必须重新验证。
生命科学和其他高风险行业的所有计算机系统和软件都需要 CSV。但特定系统有独特的 CSV 要求 - 例如，维护团队必须验证 CMMS 工具。
什么是 CMMS 验证？
计算机化维护管理系统 (CMMS) 验证是 CMMS 软件特有的 CSV 形式。该流程可确保新的或更新的 CMMS 软件的正确安装、配置和测试，以满足监管标准并通过合规性审核。
虽然现代 CMMS 系统可以支持并简化您的验证过程，但值得注意的是，不存在预先验证的 CMMS。相反，CMMS 供应商与每个客户合作，根据其特定的合规性要求定制其 CMMS。
经过验证的 CMMS 工具通过有组织、合规的记录保存来提供审计准备，并保持数据完整性。他们在质量管理体系 (QMS) 中发挥着关键作用，确保并记录产品质量和安全。通过自动化合规实践，经过验证的 CMMS 软件减少了与审计准备相关的手动工作。
什么是 CMMS 软件的重新验证？
每当公司实施或更新 CMMS 工具时，都需要重新验证以保持合规性。需要重新验证的重要更新包括：
- 实施新的 CMMS
- 将 CMMS 升级到新版本和/或调整核心功能
- 调整运营中 CMMS 使用的广度或深度
- 改革您的 IT 基础设施，例如实施新的操作系统或服务器
谁负责 CMMS 验证过程？
大多数受食品药品监督管理局监管的组织都需要验证用于维护管理的软件工具，例如 CMMS 软件。其中包括制药、医疗器械、生物技术、临床研究、食品饮料以及化妆品领域的许多组织。
FDA 和您的 CMMS 提供商都不负责 CMMS 验证。作为使用 CMMS 记录维护程序和任务的组织，您负责验证过程。
但优秀的 CMMS 软件供应商将在整个过程中为您提供支持，包括初始入门和法规合规性确认、帮助解决您在此过程中遇到的问题或挑战，以及在您对 CMMS 进行更改时重新验证。
虽然您负责确保合规性并执行验证，但这并不意味着您必须独自完成。
生命科学团队验证哪些内容以确保 CMMS 工具的合规性
CMMS 验证过程可验证您的维护管理软件是否收集清晰、真实、全面且未经修改的数据。这意味着您将验证该工具的以下方面和功能。
数据完整性
数据完整性意味着创建和存储准确、一致的任务记录（包括维护任务）。衡量这一点的一种方法是通过 ALCOA 指南，这意味着所有任务和数据都是：
- A 可归因（在已完成的任务和执行这些任务的特定人员之间建立明确的联系）
- L 易读（无限期保存并可供人类和/或计算机读取）
- C 临时（在执行任务时创建）
- O 原始（未更改，确保经过验证的副本不会扭曲内容或含义）
- A 准确（如实描述所执行的任务）
经过正确验证的 CMMS 通过合规的数据捕获和记录保存流程来支持数据完整性。
维护管理流程和任务
您的 CMMS 收集有关所有维护活动的数据，包括预防性维护计划和任务。但合规的生命科学团队也必须记录流程。
这意味着，除了您的 CMMS 跟踪和记录与执行所有检查、校准、纠正措施和设备更换相关的数据之外，您还必须拥有一个 QMS，其中包含每项任务的记录程序。
您的 CMMS 应通过遵守明确记录的程序和日常维护计划实践来证明合规性。
良好实践标准
美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 是分别为美国和欧盟高度监管行业制定合规标准的监管机构。
如果您是位于这些地区的生命科学组织或在这些地区开展任何活动（包括销售产品），则必须遵守这些组织制定的法规。
对于生命科学领域的良好实践行业标准，CMMS 必须满足以下审核跟踪要求（并帮助您的组织满足）：
- 符合 FDA 要求的维护软件的良好实践 (GxP) 合规性软件指南
- EMA 合规性良好生产规范 (GMP) 指南
经过验证的 CMMS 软件的电子记录验证和数字签名标准
FDA 和 EMA 都制定了电子记录保存和签名的要求，旨在确保数字维护记录与纸质记录一样准确。如果您的 CMMS 提交电子数据进行监管备案，您必须遵守以下规定：
- 21 CFR 第 11 部分 CMMS 对 FDA 合规性的要求
- EudraLex 附件 11 的 EMA 合规性要求
与 GxP 和 GMP 一样，21 CFR 和附录 11 标准彼此相似。他们俩：
- 识别所有计算机系统和操作环境
- 确定地区和联邦法规如何影响您的 QMS 和其他计算机系统
- 评估程序
- 分析流程文档和审计跟踪
- 评估计算机系统对法规遵从性的影响
CMMS 验证如何工作？具体细节和行动项目可能会根据您独特的公司要求而有所不同，但每个组织都必须完成三个主要阶段。
第 1 步：配置和基础设施测试的安装验证 (IQ)
安装资格是第一步。在 IQ 阶段，您必须验证您是否已正确安装和配置 CMMS 软件以及您的基础设施是否可以支持它。
这包括拥有具有足够存储、电源和内存的本地或云服务器，以保持 CMMS 可靠运行，以及故障安全系统，以最大限度地减少或消除停机时间。
IQ 确保您已将 CMMS 配置为定期可靠使用。
第 2 步：CMMS 功能测试的操作资格 (OQ)
接下来，您将评估 CMMS 的功能。您将执行测试来观察手动和自动数据收集和存储过程，确认适当的访问控制，并验证警报和通知触发器。
操作资格可确保您的 CMMS 执行正常操作和合规性审核的基本功能。
第 3 步：CMMS 可靠性测试的性能验证 (PQ)
验证过程的最后阶段评估您的 CMMS 软件在正常和极端条件下的性能。
您将根据日常操作运行测试，以工厂的典型频率和数量记录数据并生成报告。您想了解该软件如何处理您的日常工作量。
当然，有些日子比其他日子要求更高。运行超出您典型需求的压力测试，旨在使软件过载。这使您能够测试恢复和备份工具。
性能鉴定可确保您的 CMMS 可靠运行，避免不一致和中断。
用于合规审核准备的官方 CMMS 验证资源
您的 CMMS 提供商应该可以协助软件验证并回答您的问题。但是，这些资源可以提供更多背景、背景和见解，以增强您对 CMMS 工具合规性要求的理解：
- FDA 软件验证原则： 虽然最初发布于 2002 年，但 FDA 仍然参考其软件验证通用原则文档来获取行业最佳实践。您可以在此处了解更多信息并下载文档：软件验证的一般原则
- 21 CFR 合规要求： 请在此处查看完整的 FDA 法规：CFR – 联邦法规第 21 章，或在此处查看第 11 部分的官方指南：行业指南第 11 部分，电子记录。此外，我们还编写了一份关于 21 CFR Part 11 合规性最佳实践的有用指南，概述了所有生命科学组织都应该了解的内容。
- EMA EudraLex 附件 11 GMP 要求： 要查看 GMP 指南，包括全文和摘要指南，请参阅此处 EMA 的官方文件：EudraLex 附件 11（第 4 卷）
- ISPE GAMP®： 国际制药工程学会 (ISPE) 为药品制造和供应链组织制定了一份有价值的合规计算机系统指南，称为良好自动化制造规范 (GAMP) 指南。您可以在此处购买指南或查看网络研讨会、视频、白皮书等：ISPE GAMP。
现代 CMMS 平台如何支持合规性验证流程
您负责 CMMS 验证 - 但在日常维护操作、入职和培训以及设备验证等其他合规性要求之间，它可能会让人感觉是一个巨大的负担。这就是为什么合适的 CMMS 供应商应该全程陪伴您。
适用于生命科学行业的强大 CMMS 应包含以下功能：
- 集中维护管理记录，涵盖从校准到维修的所有维护任务，包括电子签名、时间戳和无限期存储
- 设施维护、设备验证和技术人员资格的合规审核跟踪和文档
- 全面的资产管理跟踪，以实现正确的设备维护以及以数据为依据的维修或更换决策
- 预防性维护任务和反应性维护程序的工单创建、跟踪和支持文档，包括模板化标准操作程序 (SOP) 和检查表
- 同时创建数据，并提供日常实践、安全事件和审核的实时可见性和报告
- 集成工具和传感器，用于监控设备性能和整体维护效率
- 与 ERP、SCADA/PLC 和其他重要系统的有益集成
eMaint 包括这一切，以及专为严格监管环境设计的全方位服务 CSV 验证 (eMaint CSV)。这可确保您的 CMMS：
- 整合从 IT 团队到产品质量控制团队的所有必要部门和利益相关者
- 满足监管要求，并从实施开始就已做好审核准备
- 遵守基本法规之外的最佳实践（例如 ISPE 的 GAMP 指南）
- 保护您的产品和数据的质量和安全
- 利用节省时间的自动化来提高合规性，同时减少手动办公工作
- 生成准确、有用且合规的报告和审计跟踪
我们的 eMaint CSV 团队提供功能需求评估、电子记录和签名合规性审查以及操作资格测试脚本，以进行全面验证和重新验证。因此，您将获得一个可以在现实条件下信赖的可审计的 CMMS，以及一个值得信赖的团队来为您提供全程支持。
验证您的 CMMS 不是可选的。但与之斗争的是。尝试免费的 eMaint 演示，了解我们如何提供帮助。
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