避免 GMP 合规风险：关键维护差距和实用解决方案

对于药品制造商来说，遵守良好生产规范 (GMP) 是向消费者提供安全、纯净、有效产品的最有效方法。然而，遵守 GMP 面临着巨大的挑战，许多组织都在努力应对法规的各个要素。

了解 GMP 合规性中最常见的挑战是什么，以及如何确保您始终为下一次检查或审核做好准备。我们还将解释 eMaint CMMS 如何简化合规性和校准。

药品制造中的 GMP 和 cGMP 是什么？

GMP 是指一套旨在确保医疗产品（如药品、药品和某些食品）符合安全性和有效性的质量标准的指南。 GMP 与 cGMP 密切相关，cGMP 代表当前良好生产规范。

GMP 和 cGMP 通常可以互换使用，但它们略有不同。 cGMP 强调定期更新药品生产中使用的设备和方法，使产品始终符合最高标准。

GMP 原则由美国食品和药物管理局 (FDA)、欧盟 (EU) 和世界卫生组织 (WHO) 确定。日本、英国、中国等其他国家也有自己的 GMP 监管机构。

GMP、cGMP 和维护操作

维护、维修和运营 (MRO) 团队在 GMP 合规性方面发挥着关键作用。 GMP和cGMP法规强调预防性维护程序，要求定期对工具和设备进行清洁、维护和消毒。

GMP 原则还要求团队接受 GMP 原则的持续培训，包括污染控制和安全程序。 MRO 团队必须遵循标准化操作程序并仔细记录他们的工作。

GMP 和 cGMP 合规性的 5 个常见挑战

以下是维护团队难以遵守 GMP 和 cGMP 的一些最常见领域。

维护活动的记录不充分

GMP 要求团队彻底记录预防性维护和校准工作流程以及检查和认证。然而，审计经常发现缺乏准确的记录保存。不完整的日志、缺失的签名和不充分的校准记录可能会导致 FDA 483 信件、警告或最终召回。在最极端的情况下，文档不足可能会导致您的设施被关闭。

维护团队训练不当

不良的培训程序可能会导致违反 GMP。工作人员需要充分了解工厂的标准操作程序 (SOP) 和安全协议。为了符合 cGMP 要求，您应该定期更新流程以包含新的工具和方法；这也意味着每个人都需要定期培训才能跟上。

您的团队还需要掌握最新的相关认证。此外，保留培训和认证记录以供检查也至关重要。

未能维护设施和用品

在优先考虑生产设备维护时，团队有时会忽视正确维护工作场所和工具的必要性。这是违反 GMP 的常见原因。

例如，需要维护暖通空调，以防止因过滤器脏污或气流不当造成的污染。同样，温度和湿度水平也会影响药物稳定性。维护消防安全设备并遵循严格的设施清洁计划也很重要。

缺乏设备维护和校准

关键设备必须定期清洁、维护和校准。维护不当的资产可能是危险的，导致污染或不安全、无效的产品。

GMP 法规还要求预防性维护程序的完整记录。维护团队必须接受培训，以遵循标准化工作流程并正确记录 PM 和校准任务。

未能进行内部审计

GMP 法规要求制造商建立内部审核和检查程序。理想情况下，这些审核应至少每年进行一次。目的是为外部 GMP 审核做好准备并推动更好的绩效。

内部审核应包括对制造过程各个方面的检查，包括维护活动。这意味着检查设施、生产设备和工具，以及检查文件、程序和员工认证。

利用 CMMS 克服 GMP 合规性差距

良好的 CMMS（例如 eMaint）可以简化您的 GMP 和 cGMP 合规工作流程，并确保您做好审核准备。

文档和审计跟踪

CMMS 通过捕获和存储校准记录、检查和预防性维护工单来自动化文档流程。 CMMS 软件充当所有合规文档（包括检查和签名）的中央存储库，创建可从任何地方轻松访问的审计跟踪。

标准化工作流程

使用 CMMS 创建带有清单的详细工单，以便您的团队始终遵循 SOP；您甚至可以自动发出安全提醒。 CMMS 还可以处理调度和跟踪预防性维护和校准任务。

优化资产性能

CMMS 软件支持预测性维护计划，使资产更长时间地保持最佳性能。该软件跟踪资产健康状况（例如振动水平和温度）并在设备缺陷的第一个迹象时生成工作订单。与 SCADA、BI 和 ERP 工具的简化集成可以更好地利用您的工厂数据，以便您可以继续优化性能。

结果不言而喻：CMMS 使维护更容易保持正轨并最大限度地提高资产健康状况，从而比以往更容易遵守 GMP 和 cGMP。