EU 附件 11 与 FDA 21 CFR 第 11 部分：维护团队的关键文件要求

跟踪和记录良好生产规范 (GMP) 合规性感觉像是一项繁重的工作。这就是为什么大多数生命科学组织使用计算机化维护管理系统 (CMMS) 等数字工具来监控维护和校准工作流程。

美国和欧盟对于在 GMP 合规性中使用计算机系统（如 CMMS）都有严格的指导方针。我们将解释您根据欧盟 GMP 附件 11 和 FDA 的 CFR 第 11 部分承担的义务。我们还将讨论这两个监管体系中的挑战以及如何克服这些挑战。

美国食品和药物管理局 (FDA) 有关食品和药品的法规载于《联邦法规》第 21 章（通常称为 21 CFR）。 21 CFR 第 11 部分规定了用于证明监管合规性的电子记录保存和签名指南。

第 11 部分的目的是确保电子记录和签名真实、准确和保密。基本原则是电子合规文档应与纸质记录一样可靠和安全。

第 11 部分关于在 GMP 合规性中使用 CMMS 的指南是什么？

受第 11 部分管辖的组织有义务验证用于 GMP 合规性的任何计算机化系统，重点关注数据完整性和安全性。

验证您的 CMMS 意味着确保软件正确安装在安全服务器上，并具有备份和冗余选项。需要仔细管理数据访问，并且需要对软件进行彻底测试，以确保其核心功能（如数据存储和检索、报告和警报）在现实条件下正常工作。

除了软件验证之外，21 CFR 第 11 部分还要求组织为所有合规性文档创建审核跟踪，以便检查员可以快速查看 GMP 数据的记录时间、地点和方式。组织必须实施严格的访问控制以保护数据免遭篡改。法规还要求电子签名具有唯一性、可追溯性并与个人明确关联。

什么是欧盟 GMP 附件 11？

附件 11 是欧盟 Eudralex 法规的一部分，该法规管理整个地区的医药产品。附件 11 特别阐述了如何管理用于记录 GMP 合规性的计算机系统。该指南统一了整个欧盟使用的标准。

附件 11 的目的与第 11 部分的目标大致相似：确保 CMMS 等计算机化系统一致且正确地执行，提供具有可追踪审计跟踪的准确且安全的记录。

附件 11 在 GMP 合规性中使用 CMMS 的指南是什么？

附件 11 采用基于风险的方法来实现 GMP 合规性。如第 11 部分、附件 11
需要审计跟踪和访问控制。然而，附件 11 还要求
组织独立评估和减轻其潜在风险
电子记录保存系统。

这意味着用户必须仔细查看整个文档系统，包括硬件和软件、人员和标准操作程序。然后，他们必须实施控制，以确保整个系统提供准确、安全的记录，并有助于推动高质量、安全和有效产品的生产。

FDA 和欧盟指南之间的主要区别是什么？

附件 11 和第 11 部分有许多相似之处。两者都有相同的目标：确保记录保存的准确性，以便外部检查员可以轻松验证。但在实践中，存在一些关键差异，特别是在范围和风险评估方面。

这些差异包括：

• 第 11 部分具有法律约束力，而附件 11 是一套灵活的指南。
• 第 11 部分重点关注电子记录和电子签名，而附件 11 涵盖更广泛的计算机化系统。
• 第 11 部分没有明确要求用户实施风险评估，而附件 11 则明确要求。
• 第 11 部分要求对所有电子记录进行审计跟踪，而附件 11 要求对最关键的数据集进行审计跟踪。

监管合规方面面临哪些挑战？

合规性是一个持续的过程，而不是一项一劳永逸的任务。组织需要经常重新验证其软件并评估其文档工作流程，以确保保持合规性。

维护人员需要根据法规的任何变化进行日常培训和教育。对于全球组织来说，同时兼顾欧盟和美国的指导方针也可能会令人困惑。幸运的是，正确的技术和合作伙伴可以提供帮助。

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