EU GMP 附录 11 与 FDA 21 CFR Part 11：维护团队的关键文档要求

追踪和记录良好生产规范（GMP）合规性可能是一项繁重的任务。因此，大多数生命科学组织都使用计算机化维护管理系统（CMMS）等数字工具来监控维护和校准工作流程。

美国和欧盟都对计算机化系统（如 CMMS）在 GMP 合规中的使用制定了严格指南。我们将解释您在欧盟 GMP 附录 11 和 FDA 21 CFR Part 11 下的义务，并探讨这两个监管体系中的挑战及应对策略。

美国食品药品监督管理局（FDA）关于食品和药品的法规载于《联邦法规》第 21 编，通常称为 21 CFR。21 CFR Part 11 规定了用于证明合规性的电子记录和电子签名的准则。

Part 11 的目的是确保电子记录和签名真实、准确且保密。其核心原则是：电子合规文档应像纸质记录一样可靠和安全。

Part 11 对 CMMS 在 GMP 合规中的使用有何规定？

受 Part 11 管辖的组织必须验证用于 GMP 合规的任何计算机化系统，重点关注数据完整性和安全性。

验证 CMMS 意味着确保软件正确安装在安全服务器上，并具备备份和冗余选项。数据访问需严格管控，软件需经过全面测试，以确保其核心功能（如数据存储与检索、报告、警报）在真实条件下正常运行。

除了软件验证，21 CFR Part 11 还要求组织为所有合规文档建立审计追踪，以便检查员快速查看 GMP 数据的记录时间、地点和方式。组织必须实施严格的访问控制以防止数据篡改。法规还要求电子签名具有唯一性、可追溯性，并明确关联到特定个人。

什么是欧盟 GMP 附录 11？

附录 11 是欧盟《Eudralex》法规的一部分，管辖整个欧盟领土内的药品。附录 11 专门规定如何管理用于记录 GMP 合规的计算机化系统，统一了欧盟范围内的标准。

附录 11 的目的与 Part 11 大体相似：确保 CMMS 等计算机化系统持续、正确地运行，提供准确、安全且具有可追溯审计追踪的记录。

附录 11 对 CMMS 在 GMP 合规中的使用有何规定？

附录 11 采用基于风险的方法进行 GMP 合规管理。与 Part 11 一样，附录 11 要求审计追踪和访问控制。此外，附录 11 还要求组织独立评估并降低其电子记录保存系统中的潜在风险。

这意味着用户必须全面审视其整个文档系统，包括软硬件、人员和标准操作程序（SOP），并实施控制措施，确保整个系统提供准确、安全的记录，并有助于生产高质量、安全、有效的产品。

FDA 与欧盟指南的关键区别是什么？

附录 11 和 Part 11 有许多相似之处，目标一致：确保记录保存的准确性，便于外部检查员验证。但在实践中存在关键差异，特别是在范围和风险评估方面。

主要差异包括：

• Part 11 具有法律约束力，而附录 11 是一套灵活的指南。
• Part 11 侧重于电子记录和电子签名，而附录 11 涵盖更广泛的计算机化系统。
• Part 11 未明确要求实施风险评估，而附录 11 要求。
• Part 11 要求所有电子记录都有审计追踪，而附录 11 仅要求最关键数据集有审计追踪。

法规合规面临哪些挑战？

合规是一个持续过程，而非一次性任务。组织需频繁重新验证软件并评估文档工作流，以保持合规。

维护团队需要根据法规变化接受定期培训。对于全球化组织，同时满足欧盟和美国指南可能令人困惑。幸运的是，合适的技术和合作伙伴可以提供帮助。

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