美国地方法院采用了对 aBLA“提交者”

的扩展定义

根据 2009 年《生物类似药价格竞争和创新法》（“BPCIA”），提交已获批准的生物药的生物类似药的简化生物制品许可申请（“aBLA”）构成“人为侵权行为”生物制品的专利所有人可以提起诉讼。 [1]在最近的AbbVie Inc. v. Alvotech hf. [2] 决定，地区法院对“提交”申请的含义采用了广泛的定义，并允许对 aBLA 中列出的申请人的外国母公司提出侵权索赔。这一决定对于生物仿制药制造商位于美国境外的案例具有重要意义。

背景

在 Alvotech , 冰岛被告 Alvotech hf。开发并于 2018 年开始对 AbbVie 产品 Humira® 的生物仿制药进行临床试验，该产品用于治疗自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病和克罗恩病。 [3] 2019 年，Alvotech hf.成立了美国全资子公司 Alvotech USA。 2020 年秋季，美国子公司 Alvotech USA 提交了 aBLA，寻求生物仿制药的批准。正如 BPCIA 所设想的那样，Alvotech USA 将其申请通知了 AbbVie。[4]艾伯维随后根据 aBLA 提交的材料在伊利诺伊州北区提起专利侵权诉讼。

在诉讼中，艾伯维 (AbbVie) 将总部位于冰岛的 Alvotech hf 命名为。作为被告——而不是总部位于美国的 Alvotech USA。 [5]艾伯维 (AbbVie) 在其投诉中辩称，Alvotech hf.创建和准备 aBLA 信息；它进一步辩称，如果获得批准，Alvotech hf。将从事生物仿制药的制造、商业化和销售。 [6] Alvotech 高频。 [7]

地方法院对“提交”的解释

根据美国专利法，提交属于侵权行为 ANDA 或 aBLA “如果此类提交的目的是获得批准。 . .从事商业制造、使用或销售 . . .专利中要求保护的产品或在此类专利到期之前在专利中要求保护的产品的使用。”[8] Alvotech hf。认为该诉讼应被驳回，因为它没有“提交”aBLA；只有 Alvotech USA 被列为申请人。

地方法院驳回了 Alvotech hf. 的动议，并在此过程中指出 Hatch-Waxman 判例法对 ANDA 产品采用了“提交者”的广泛含义。[9]特别是瑞舒伐他汀 联邦巡回法院在法定的“人为侵权行为”中解释了“提交”一词，认为实体“提交”一个 ANDA，如果它“如果 ANDA 通过参与制造、进口、分销获得批准，则它打算直接受益”和/或仿制药的销售。”[10]

在 Alvotech ，法院认定，35 U.S.C. § 271(e)(2) 同样适用于 Hatch-Waxman 法案和法规的 BPCIA 小节，因此瑞舒伐他汀 即使瑞舒伐他汀适用于“提交者”的解释 涉及一项 ANDA 提交。 [11] Alvotech 地区法院驳回了 Alvotech hf. 的论点，即直接参与 BPCIA 的“专利舞蹈”程序是被起诉的先决条件，认定第 271(e)(2) 条——而不是 BPCIA 的特定条款——提供了法定[12]

应用 ANDA 判例法的标准，法院认定 AbbVie 充分指控 Alvotech hf.是 aBLA 的“提交者”，通过其创建和准备其中的信息。 [13]事实上，在 Alvotech USA 成立和 Alvotech hf 之前，至少进行了一项临床试验。在开始试验前与 FDA 进行了沟通。 AbbVie 还声称 Alvotech hf.将从事 Humira® 生物仿制药的制造、供应、开发和注册。 [14]法院认为这些指控足以驳回 Alvotech hf. 的动议。[15]

对生物仿制药诉讼的影响

Hatch-Waxman 法案于 1984 年通过，比 BPCIA 早了 25 年。基于这一重大差距，ANDA 中的判例法比 aBLA 中的判例法多得多。因此，随着更多案件根据 BPCIA 进行裁决，其他法院可能会从 Hatch-Waxman 诉讼中借鉴其他原则。

至关重要的是，那些开发生物仿制药的人应该意识到，非美国方可能会被指定为与 Alvotech 一致的被告 法院对“提交人”的扩展定义。在 aBLA 中创建或准备信息的实体，或将参与生物仿制药的制造、分销、营销或进口的实体，即使未在 aBLA 中命名，也可能会受到专利侵权诉讼。对于 BLA 持有人，该决定可能允许在更有利的地点提起诉讼。此外，对于与 aBLA 中指定的美国实体保持公平关系的外国公司，重要的是将相关的潜在责任和成本以及诉讼控制及其和解纳入任何合同或许可安排。

[1] 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C)。

[2] AbbVie Inc. 诉 Alvotech hf。 , No. 1:21-cv-02258, Doc. 51（N.D. Ill. 2021 年 8 月 23 日）（“Alvotech ”),

[3] Alvotech 在*5-6处。

[4] 见 42 美国§ 262(k)。

[5] Alvotech 在*6–7。

[6] ID。

[7] ID。 在*11-12。

[8] 35 U.S.C.第 271(e)(2) 条。

[9] ID。 在*14、17-19。

[10] Alvotech 在 *18–19（引用 关于瑞舒伐他汀钙专利诉讼 , 703 F.3d 511, 528（Fed. Cir. 2012）； Adverio Pharma GmbH 诉 Alembic Pharms。有限公司 ., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).

[11] Alvotech 在*15, 18。

[12] 身份证。 在*15-18。

[13] ID。 在 *19。

[14] 身份证。 .

[15] ID。 在*19-20。