英国专利法院就Humira®给药方案争议授予宣告式救济

2017年3月3日，英国专利法院——Henry Carr法官——作出判决（见此处），针对Fujifilm Kyowa Biologics (FKB)与Samsung Bioepis/Biogen (S/B)联合起诉AbbVie Biotechnology Limited的案件。争议焦点为阿达木单抗（商品名Humira®）治疗类风湿关节炎和银屑病/银屑病关节炎的给药方案相关Arrow声明。

Arrow声明解析

Arrow声明确立产品或工艺在特定优先权日已为公知或显而易见。其目的在于给予被指侵权者所谓Gillette抗辩——捷径：若产品已在现有技术中揭示或为显而易见修改，则不侵权任何早于该优先权日的有效权利要求。术语源自Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat)。

2016年3月，Henry Carr法官确认法院有管辖权授予此类声明。2017年1月英国上诉法院重申，法院在适当情况下拥有授予Arrow声明的权力。

FKB和S/B的战略背景

FKB和S/B寻求宣告式救济，为其生物类似药产品在2018年10月阿达木单抗化合物专利保护到期前铺平道路。最初寻求撤销专利，但AbbVie放弃那些主张，继续在欧洲专利局维持涵盖相同主题的分案申请。因此AbbVie意图在基础专利到期后强制执行其组合。

在确立给药方案在相关优先权日陈旧或显而易见后，Henry Carr法官须决定是否行使法院酌情权授予声明。他权衡“对原告公正、对被告公正、声明的有用目的、以及授予或不授予的特殊理由”（Neuberger法官，Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14）。

授予声明的理由

• AbbVie行为——放弃程序却威胁侵权——需要司法干预。
• 原告在临床试验的巨额投资和潜在损害赔偿要求确定性。
• AbbVie的全球侵权执行威胁凸显商业确定性需求。

Henry Carr法官认定声明将在英国发挥有用目的：消除AbbVie执行威胁造成的商业不确定性，为第三方提供清晰指引，通过降低其他地方禁令救济可能性保护原告英国供应链。

法官还指出，未考虑判决除英国市场外的潜在溢出价值。

澄清声明目的

虽然原告称为“Arrow声明”，Henry Carr法官澄清此简略称呼具误导性。本案声明旨在针对特定侵权主张授予Gillette抗辩，而非原Arrow案关联的更广泛目的。

优先权与权利链问题

案件还涉及PCT申请人Abbott Bermuda是否有权主张美国申请优先权。FKB和S/B主张Abbott Bermuda非美国发明人权利继受人，这在当时美国法律下为优先权要求。Henry Carr法官驳回此论点，认定优先权主张权仅可由原始申请人或真正权利继受人行使，而非两者兼具。

他基于Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat)和KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat)确立的权利链原则，裁定Abbott Bermuda确实为优先权目的下的权利继受人。关键点在于发明人之一受德国劳动法约束为雇员，若发明发现后四个月内书面通知，雇主有权主张职务发明。原告主张美国优先权申请构成此类通知被放弃；雇员通知义务尚未开始，故雇主在PCT申请时保留主张发明权利。

最终，法院认定权利链挑战失败，确认Abbott Bermuda继受权及优先权主张有效。

结论

英国专利法院判决彰显法院愿授予宣告式救济，澄清生物类似药市场专利权利、保护商业利益、确保执法行动基于清晰可执行主张。