英国专利法院授予与 Humira® 剂量方案有关的声明性救济

2017 年 3 月 3 日，英国专利法院 (Henry Carr J) 就 Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) 和 Samsung Bioepis/Biogen (S/B) 对 AbbVie Biotechnology Limited (AbbVie) 提出的联合索赔作出裁决（此处）与用于治疗类风湿性关节炎和银屑病/银屑病关节炎的阿达木单抗（艾伯维以 Humira 品牌销售）剂量方案相关的所谓 Arrow 声明。

箭头声明

箭头 声明是一种产品（或过程）在特定日期（此处为 AbbVie 的专利/专利申请中有关剂量方案的最早要求的优先权日期）陈旧或明显的声明。它的主要目的是提供所谓的Gillette 辩护 – 被指控的侵权者的捷径，就好像它可以证明所涉产品（或过程）要么在现有技术中公开，要么是明显的修改，该产品（或过程）不能侵犯任何有效授予的无论索赔的形式如何，都可以在该优先权日期提出索赔。声明的名称源自 Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat)，其中首次寻求此类声明，并认为至少可以授予这些声明是有争议的。

读者可能还记得，2016 年 3 月，Henry Carr J 在本案的临时判决中确认，此类声明的管辖权存在是有争议的（请参阅此处较早的帖子）。英国上诉法院于今年 1 月维持了该决定，并澄清说，作为原则问题，英国法院有权在适当情况下作出此类声明。

FKB 和 S/B 的索赔目的是在 2018 年 10 月阿达木单抗的化合物专利保护到期日之前为其生物仿制药扫清障碍。 FKB 和 S/B 最初寻求撤销已授权的专利。然而，在诉讼过程中，艾伯维已经放弃了这些专利——这使得撤销行动无法进行——同时在欧洲专利局提交和/或维持涵盖相同主题的分案申请，并表明它打算在基础专利到期后大力执行其专利组合。

在发现有关剂量方案在相关优先权日期已经过时或明显后，Henry Carr J 不得不考虑是否可以提出充分的理由来行使法院批准所寻求的声明的酌处权，并在这样做时采取考虑到“对原告的公正，对被告的公正，声明是否会起到有用的作用，以及是否有任何其他特殊的理由为什么或为什么法院不应该批准声明”（根据 Neuberger J. in Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P.众议员 14，关于法院授予声明的一般权力的案例）。

Henry Carr J 认为，在案件的特殊情况下，批准所寻求的声明符合正义的利益。有特殊原因批准声明；其中包括 AbbVie 在最后一刻放弃诉讼程序的同时威胁侵权的行为（以保护其专利组合免受审查）、索赔人在临床试验投资方面的风险以及如果他们冒风险启动的潜在损失以及对商业确定性的需求，考虑到艾伯维 (AbbVie) 威胁要在全球范围内提起侵权诉讼。

就有用目的而言，法官认为问题在于这些声明在英国是否会起到有用的作用，因为仅仅为了外国法院的利益而寻求的声明很少是合理的。问题的产生是因为 AbbVie 已承诺不会在英国获得任何专利保护，如果 FKB 和 S/B 的生物仿制药产品使用了所寻求的声明中指定的适应症的剂量方案，则会侵犯它们；有鉴于此，AbbVie 认为所寻求的声明没有任何用处。

亨利卡尔 J 不同意。首先，这些声明将消除英国（和欧洲）市场的商业不确定性，而艾伯维对生物仿制药竞争的专利执法威胁已经造成了这种不确定性。它们将为英国的第三方提供清晰的信息；鉴于 AbbVie 迄今为止的行为，这是必要的，而不是 AbbVie 的承诺提供的，这对于寻求与索赔人就其生物仿制药产品开展业务的公司而言是复杂且不易理解的。

其次，声明将保护索赔人在英国市场的供应链；他们将使其他司法管辖区对该供应链的禁令救济的可能性降低，这将直接有利于英国市场。最后，可预见的和解促进与这些其他事实相结合，将为批准声明提供有用的目的。

重要的是，Henry Carr J 强调，在他的决定中，他没有考虑判决的衍生价值，只是考虑了它可能对英国市场产生影响的程度。

Henry Carr J 还指出，Arrow 声明的主要目的是为吉列在英国的侵权索赔提供抗辩，并且鉴于本案的特殊情况以及诉讼程序如何发展，将索赔人寻求的声明称为“箭头 声明”将是“误导性速记 ”，因为他们的目的与 Arrow 案中寻求的目的不同。

优先

值得一提的是，该案还涉及一个有趣的优先权问题，因为 FKB 和 S/B 对 AbbVie 的一项欧洲专利的优先权的所有权链提出质疑。 FKB 和 S/B 声称，导致欧洲专利的 PCT 申请的申请人雅培实验室（百慕大）有限公司（“雅培百慕大”）无权要求美国申请的优先权，因为它不是继承人根据当时美国法律的要求，美国申请的申请人是发明人的权利。这很重要，因为尽管欧洲专利在诉讼程序中不再存在争议（已被艾伯维放弃），但 FKB 和 S/B 寻求在该专利享有优先权之日的声明。

AbbVie 已经提出，没有必要审查标题链，因为发明人（和美国申请的申请人）也是 PCT 申请的联合申请人（与雅培百慕大），尽管在提交 PCT 申请时，发明人可能没有不再拥有发明的实体权利，他们仍然拥有发明的合法所有权。 Henry Carr J 驳回了这一论点，他认为，在要求优先权的权利已经转让的情况下，转让人随后不能自己提出要求；法官认为，《巴黎公约》第 4A 条考虑了原申请人或其权利继承人的优先权要求，而不是两者。此外，法官认为 PCT 申请中唯一对优先权要求重要的部分是关于“除美国以外的所有指定国家”的权利要求；这是由 Abbott Bermuda 提出的，而不是由 PCT 申请确定为“仅美国”申请人的发明人。在这样做时，他驳回了 AbbVie 的说法，即这种区别没有区别，因为在提交 PCT 申请时（评估优先权的时间），它是一个单一的国际申请。

尽管如此，考虑到所有权链并关注 Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat)，在该案中，法院认为，要作为所有权继承人提出有效的优先权要求，必须在提交申请时成为所有权继承人，以及 KCI v Smith &侄子 [2010] EWHC 1487 (Pat)，在该案中，法院认定“所有权继承人”包括发明中受益人的受益人，Henry Carr J 发现，根据事实，对产业链的质疑所有权失败，因此认为雅培百慕大是该发明的“所有权继承人”。在这部分案件中值得注意的事实是，其中一名发明人是德国劳动法下的雇员，该法赋予雇员要求服务发明的权利，即在就业过程中创造的发明。根据该法律，雇员有义务立即向雇主提供书面通知，告知雇主可以在收到报告后四个月内以书面形式向雇员提出的所有职务发明。申请人最初辩称，提交美国优先权申请构成书面通知，雇主要求发明的权利在提交 PCT 之前已到期。然而，这一论点在审判结束时被放弃了。由于用人单位主张职务发明的时间尚未开始，在申请PCT时保留了对发明主张权利，实质上是发明人主张优先权的权利。即使当时该员工的法定所有权属于该员工。