美国地区法院扩大aBLA提交者定义，影响生物类似药专利诉讼

根据2009年《生物类似药价格竞争与创新法案》（BPCIA），为生物类似药提交简略生物制品许可申请（aBLA）可构成人为侵权行为。近期AbbVie Inc. v. Alvotech hf.裁决扩大了“提交”aBLA的含义，允许专利侵权索赔针对申请中列名的外国母公司。此判决对美国境外的生物类似药制造商影响深远。

背景

2018年，冰岛Alvotech hf.启动阿达木单抗（Humira®）生物类似药临床试验，该药用于治疗类风湿关节炎、银屑病和克罗恩病。2019年在美国设立全资子公司Alvotech USA。2020年秋，Alvotech USA按BPCIA要求提交aBLA寻求美国批准，并通知AbbVie。AbbVie随即在伊利诺伊北区联邦法院以提交aBLA为由起诉专利侵权。

AbbVie起诉Alvotech hf.而非美国子公司。诉状指控Alvotech hf.创建准备aBLA数据，且若获批将制造、商业化和销售生物类似药。Alvotech hf.动议驳回。

地区法院对“提交”的解释

美国专利法将“提交”ANDA或aBLA定义为为在专利到期前获得商业制造、使用或销售批准的行为。Alvotech hf.辩称仅Alvotech USA是实际提交者。

法院驳回该论点，引用Hatch-Waxman先例中对ANDA产品“提交者”的广义解释。在In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation案中，联邦巡回法院认定：若实体意图直接从批准中受益，参与制造、进口、分销或销售，即视为“提交”ANDA。

法院适用同一推理，认定§271(e)(2)同等适用于BPCIA，使冰岛母公司成为合格提交者。法院认定AbbVie充分指控Alvotech hf.创建准备aBLA信息并将参与Humira®生物类似药的制造、供应、开发和注册。这些指控足以驳回驳回动议。

对生物类似药诉讼的影响

因Hatch-Waxman法案早于BPCIA 25年，ANDA提交判例法远多于aBLA。未来法院裁决BPCIA案件时极可能借用Hatch-Waxman原则。

重要的是，生物类似药开发者应认识到：非美国实体可能因法院扩大的“提交者”定义被列为被告。创建或准备aBLA数据、或将参与生物类似药制造、分销、营销或进口的公司，即使未在aBLA中列名，也可能面临专利侵权诉讼。对美国原研药企业，该裁决可能开辟更有利诉讼地。拥有美国子公司的外国公司应在合同和许可协议中考虑潜在责任和诉讼控制。

参考文献：

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C)。
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) ("Alvotech")。
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