唯一设备标识 (UDI) – 最终规则内

FDA 最近发布了关于医疗器械唯一器械标识 (UDI) 的最终规则。以下是有关新规则及其对您的影响的一些信息。
背景

医疗设备标签上的唯一设备标识符 (UDI) 外观示例。

UDI 是应用于医疗器械的唯一标识。如果您是医疗器械供应商，您可以在现有的识别和数据管理流程中轻松适应 UDI。对于你们其他人来说，2013 年 9 月 24 日在联邦公报上发布的最终 UDI 规则可能会带来一些挑战。该规则于 2013 年 12 月 23 日生效，某些规定的合规日期较晚。该规则的一些阶段性实施将在 7 年内进行。
FDA 收到并审查了大约 270 份提交的关于 2012 年 11 月 19 日修订后的 FDA 规则的意见，这些意见来自大约 225 个来源，包括：个人（健康护理专业人员、学者、消费者和其他人）、组织（消费者团体、医院、医疗保健协会、军队和政府来源等）和私营行业（设备制造商、行业协会、分销商和其他人）。这些评论提供了大约 1,700 页有关拟议规则的反馈和评论。
好处
最终规则旨在建立“通过分销和使用充分识别设备的系统”，并要求医疗设备的标签包含唯一设备标识符 (UDI)，除非规则规定例外或替代放置.
该规则旨在将 UDI 建立为数据密钥，该数据密钥导致可以分析、用于建立控制和快速访问/传播的信息。使用 UDI 作为数据键将：

• 减少医疗差错
• 简化设备使用信息与数据系统的集成
• 更快速地识别出现不良事件的医疗设备
• 为报告的问题提供更快速的解决方案
• 更快速、更有效地解决设备召回问题
• 更专注、更有效的 FDA 安全沟通
• 其他福利待定
• 设备标签上提供的日期的标准格式

贴标者必须：

• 向 FDA 的全球唯一设备识别数据库 (GUDID) 提交有关设备的产品信息，除非有例外或替代方案。
• 确保每台医疗设备的标签和设备包装都包含纯文本版本的 UDI，以及采用数据采集 (AIDC) 技术的自动识别表格。
• 如果设备打算使用不止一次并且打算在每次使用前重新处理，则 UDI 应直接标记在设备本身上

根据该规则建立的 UDI 系统，医疗保健社区和公众将能够通过出现在设备标签和包装上的 UDI 来识别设备。 UDI 还将用作可用于从 GUDID 获取有关医疗产品的可公开访问信息的密钥。 GUDID 将不包括患者信息。
该规则“满足《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）（21 U.S.C. 360i(f)）第 519(f) 节的法定要求，该要求指示FDA为医疗器械建立了独特的器械识别系统。该规则还增加了《食品和药物管理局安全与创新法》（FDASIA）第 614 条的要求，包括最终规则发布的截止日期以及该规则何时必须适用于可植入、生命支持或维持生命的设备。 ”
技术要求
UDI 的技术要求包括 1) 与设备的版本或型号以及设备的标签对应的设备标识符和 2) 提供可变信息的生产标识符，例如批次或批次、序列号、到期日期或制造日期。
应该注意的是，只有序列号和设备标识符的组合才能提供可追溯至单个项目实例的 UDI。在回答有关缺乏个体可追溯性的问题时，FDA 回应说，按批次或批次的 UDI 提供了标识，可以对“在基本相同条件下制造”和“旨在在规定范围内具有统一特性和质量”的物品进行查询和采取行动” 足以满足其预期用途。
值得注意的项目
有两点值得注意：

• 该规则要求所有 UDI 必须在由 FDA 认可的发证机构运营的系统下发行。该规则提供了一个流程，即使某个组织已经是 ISO 认证的发证机构，申请人也可以通过该流程寻求 FDA 认证作为发证机构。
• 该规则没有建立单一的 AIDC 数据载体要求。相反，它允许任何数据载体，例如条形码符号，这可能会极大地影响希望从底层技术中获得价值的用户。要真正利用 UDI，基础设施必须支持数据载体，而缺乏通用数据载体将影响医院、医疗保健提供者和整个供应链中的其他人。

例外情况
拟议规则与最终规则之间最大的变化之一是为 UDI 要求增加了几个例外，如下所列：

• 标有通用产品代码 (UPC) 的 I 类设备可以使用 UPC 作为其 UDI。
• 如果组合产品带有 UDI，则包装在组合产品中的设备组成部分从其标签带有 UDI 的要求开始。
• 便利包中包含的设备带有 UDI，但确实需要每个便利包的标签和每个设备包装都带有 UDI。
• 根据法规，FDA 已豁免（但需要继续保存记录）符合良好生产规范要求的 I 类设备。
• 个人单次使用设备，不分类别，但此例外不适用于任何植入式设备。不排除包含这些单独设备的设备包，并且必须带有 UDI。
• 最终规则规定，如果组合产品带有 UDI，则包装在组合产品直接容器内的设备不符合要求。

您可以在此处阅读有关 UDI 最终规则的更多信息。如果您对新的 UDI 规则有任何疑问，我们很乐意为您提供帮助。只需咨询专家或在此处联系我们。