价值流映射导致医疗器械 FDA 成功
Ivy Biomedical Systems 是行业领先的医疗设备制造商，专注于心脏和呼吸门控解决方案。其所有产品均在康涅狄格州布兰福德设计、开发和制造。他们生产用于同步所有主要成像技术的放射线图像采集的精密门控监视器。
Ivy Biomedical 面临食品和药物管理局 (FDA) 的授权，要求为医疗设备实施唯一设备标识符 (UDI) 规则。根据该规则，医疗保健社区和公众将能够通过出现在设备标签和包装上的 UDI 来识别设备。 UDI 将提供一种标准化方法来识别所有信息源和系统中的医疗设备，包括电子健康记录和设备注册。
CONNSTEP 睁大了眼睛，看看我们可以在制造过程中分配 UDI 的位置。价值流图为我们阐明了帮助满足 FDA 规定的 UDI 要求的流程。这一切都导致能够进行适当的投资并实施成功的 UDI 系统。 —Zack Curello，副总裁/总经理为了满足 FDA 规定的 UDI 要求，Ivy Biomedical 需要一个统一的系统来标准化他们的方法并实现成功的系统实施。在公司准备设计和开发所有产品的 UDI 标签时，需要一个有效的流程来避免对公司产生不利影响。
为了帮助 Ivy Biomedical 满足 FDA 的要求，CONNSTEP 是 MEP 国家网络的一部分 TM ，推荐了 PRIME（提高制造效率的流程再造）项目。 PRIME 项目的一个关键组成部分涉及其制造和服务部门区域的价值流映射，以改善生产产品的信息和材料流。在制造领域，映射帮助 Ivy 构建了 UDI 中的“U”，这是心脏或呼吸监测器变得独特或特定于客户的点，例如 GE 或西门子。映射过程还使 Ivy Biomedical 了解如何处理这些设备的现场退货，包括新的 UDI 要求和具有前 UDI 要求的设备。
在规划其价值流时，Ivy Biomedical 集思广益，以确定在何处实施 UDI——在流程的哪个阶段最有效。它还帮助他们查明标签生成过程中的弱点。 CONNSTEP 推荐的 PRIME 项目使 Ivy Biomedical 成功实施了 FDA 规定的 UDI 规则。
结果
- 增加或保留销售额 11,000,000 美元
- 增加或保留了 12 个职位
- 100,000 美元的新产品
- 12,000 美元的新投资
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康涅狄格州技术推广计划 (CONNSTEP) 是康涅狄格州 MEP 国家网络的官方代表。 MEP 国家网络是一个独特的公私合作伙伴关系，可帮助中小型制造商产生业务成果并在当今技术驱动的经济中蓬勃发展。 MEP 国家网络包括美国国家标准与技术研究所的制造扩展合作伙伴 (NIST MEP)、位于所有 50 个州和波多黎各的 51 个 MEP 中心。
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