价值流分析助Ivy Biomedical医疗器械获FDA批准
Ivy Biomedical Systems是行业领先的医疗器械制造商，专注心脏和呼吸门控解决方案。所有产品在康涅狄格州布兰福德设计、开发、制造。生产用于所有主要成像技术放射性图像采集同步的精密门控监测仪。
Ivy Biomedical面临FDA强制实施医疗器械唯一设备标识（UDI）规则。规则下，医疗界和公众可通过标签和包装上的UDI识别设备。UDI将在所有信息源和系统（含电子健康记录、设备注册库）提供标准化医疗器械识别方式。
CONNSTEP让我们看清在制造流程哪里分配UDI。价值流分析梳理流程助满足FDA强制UDI要求。最终使我们能适当投资、成功实施UDI系统。 —Zack Curello，副总裁/总经理
为满足FDA强制UDI要求，Ivy Biomedical需统一系统标准化方法、实现成功系统实施。高效流程为准备跨全产品设计开发UDI标签时避免不利影响所必需。
为助Ivy Biomedical达标，CONNSTEP（MEP国家网络™成员）推荐PRIME（制造效率流程再造）项目。PRIME关键部分：对制造和服务部门区域价值流分析，改善产品生产中信息和物料流。制造区映射帮Ivy构建UDI中“U”——即心脏/呼吸监测仪变为独特/客户特定（如GE、西门子）的节点。映射过程也助理解如何处理现场退回设备，含新UDI要求和前UDI要求设备。
梳理价值流时，Ivy Biomedical头脑风暴识别在哪个流程阶段实施UDI最高效。也助定位标签生成流程弱点。CONNSTEP推荐的PRIME项目让Ivy Biomedical成功实施FDA强制UDI规则。
成果
- 新增/保留销售1100万美元
- 新增/保留12个就业岗位
- 新产品投资10万美元
- 新增投资1.2万美元
贵公司是否能从价值流分析协助中受益？请联系当地MEP中心了解详情。
康涅狄格州技术推广计划（CONNSTEP）是MEP国家网络在康涅狄格州的官方代表。MEP国家网络是独特的公私合作伙伴关系，帮助中小制造商创造业务成果、在技术驱动经济中蓬勃发展。MEP国家网络包含美国国家标准与技术研究院制造业延伸伙伴关系（NIST MEP）、全美50州和波多黎各的51个MEP中心。
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