ITC：生物制药专利权人的战略论坛
ITC：生物制药专利权人的战略论坛
面对美国潜在专利诉讼的生物制药和生物类似药制造商，受《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）复杂法定框架约束，联邦地区法院诉讼的时机和控制权受限。生物类似药申请人常依赖美国专利审判与上诉委员会（PTAB）挑战专利，但存在另一替代路径：国际贸易委员会（ITC），其流程更快且规避许多BPCIA障碍。
ITC为何重要
- 速度。 ITC调查16-18个月结案，远快于地区法院程序。
- 无专利舞步。 ITC不要求专利预交换，允许原研产品发起人（RPS）在新信息出现后主张任意数量专利。
- 强力救济。 美国海关执行的排除令实质等同禁令，停止销售令禁止侵权产品在境内销售。
- 更广取证。 ITC可强制域外取证，甚至针对外国实体；若生物类似药申请人拒不配合，可采纳不利推论。
二阶段专利的战略优势
ITC可在FDA批准aBLA前解决BPCIA二阶段争议，从而避免常迫使专利权人等待生物类似药商业化上市的180天初步禁令要求。
ITC准入的关键门槛
- 管辖权。 RPS须证明存在重大国内产业——与主张专利相关的实质性美国投资。仅在国外生产进口不足，但大多数RPS从事国内上市后活动可满足门槛。
- 进口迫近性。 ITC要求证据证明aBLA申请人产品将迫近进口或在美国销售。联邦巡回法院尚未完全解决此迫近程度，单纯aBLA提交可能不足。
- 起诉状要求。 ITC起诉状要求详细权利要求图表和事实陈述。但不公平进口调查办公室可保密审查草案起诉状并就缺陷提供建议。
- 取证负担。 ITC取证范围虽广，但也给RPS带来巨大时间和成本负担。
权衡决策
生物制药专利权人应权衡ITC的快速解决和强力救济与其取证义务和管辖权门槛。在许多案件中，ITC提供极具吸引力的补充——或替代——BPCIA和地区法院诉讼。
联系我们
Filko Prugo – 生命科学知识产权诉讼组主席，Ropes & Gray，纽约
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