美国ITC：生物制品专利所有人的强大论坛

对于在美国面临潜在专利诉讼的生物制品和生物仿制药制造商，《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA) 实施了一项复杂的法定计划，限制了联邦地区法院争议的时间和控制。发现自己在地区法院接受潜在专利侵权投诉的生物仿制药申请人可以在美国专利审判和上诉委员会 (PTAB) 中获得（并且已经利用）专利挑战。

然而，生物制剂专利所有人也有另一种选择——使用专门的规则和法官快速推进，并避开未决的 PTAB 挑战：国际贸易委员会 (ITC)。

ITC 为联邦法院的 BPCIA 诉讼提供了潜在的有力补充——具有独特的战略考虑和为专利所有人提供强大的潜在补救措施。最重要的是，ITC 可能允许提前解决“第二阶段”BPCIA 专利纠纷，并避免需要初步禁令来阻止有风险的生物仿制药上市。

诉诸 ITC 诉讼的专利所有人可以避免某些 BPCIA 障碍。法定的“专利舞蹈”——争议专利的识别和谈判——不是 ITC 投诉的先决条件，参考产品赞助商 (RPS) 可以主张任意数量的专利，而无需与缩写生物许可申请 (aBLA) 协商其选择持有者。因此，即使没有在最初的 BPCIA 专利交换中识别专利所有者，专利所有者也可以在 ITC 主张专利，这在交换后才出现有关生物仿制药产品的新信息时可能是有利的。

一旦展开调查，ITC 的专业行政法法官 (ALJ) 将主持这些所谓的“第 337 条”诉讼程序，并且通常比典型的美国地区法院法官在专利诉讼问题方面拥有更多的经验。

ITC 的行动也比地区法院快得多，可在 16 到 18 个月内做出最终裁决。此外，由于需要在调查开始后“在可行的最早时间”完成第 337 条程序，因此 ITC 不会中止调查等待平行专利挑战，例如inter partes 复查或复查。

虽然 ITC 不能判给金钱损害赔偿，但它确实发布的补救措施非常强大：ITC 有权发布排除令，这是美国海关强制执行的有效禁令，以停止在边境的侵权产品，以及停止和停止禁止销售已在该国存在的侵权产品的命令。

在 ITC 获得排除令或停止令比在地区法院寻求永久禁令更简单，因为 ITC 不受 eBay v MercExchange 公平测试的约束 （美国最高法院，2006 年）。

此外，对于不成功的投诉人，ITC 对无效或侵权问题的裁决在地区法院缺乏排除效力，在某些情况下允许专利所有人获得第二次行使专利权的机会。

ITC 障碍

由于这些原因，ITC 允许 RPS 更好地控制生物仿制药诉讼的时间和范围，但 RPS 进入 ITC 的独特障碍值得仔细研究。

首先，RPS 国内外活动的相对数量和范围可能会影响特定案件中的 ITC 管辖权。 ITC 投诉人必须证明是“国内产业”——在美国进行的与实施所主张专利的产品或流程相关的重大或实质性投资。仅在国外制造参考产品并将其进口到美国销售通常是不够的。但是，RPS 通常从事能够满足此要求的国内、上市后监管和销售活动。

其次，ITC 投诉人还必须证明 aBLA 申请人的进口、进口销售或进口后销售侵犯了所称专利或通过侵犯所称专利的过程制造的产品。表明此类进口或销售“迫在眉睫”可能就足够了，但联邦巡回上诉法院尚未解决进口或销售必须有多迫近才能建立 ITC 管辖权，或者提交 aBLA 是否足以使发射迫在眉睫，甚至如果 RPS 剩余多年的独占权。

虽然根据 § 271(e)(1) 仅用于测试和监管批准的进口不能构成侵权，但该安全港本身的范围仍然存在争议（例如 , Amgen v Hospira , 编号 15-cv-839-RGA，滑动操作。 D. Del。2018 年 8 月 27 日）。

如果用于测试和监管批准的进口——或 aBLA 的提交与 35 U.S.C. 下的技术侵权行为相结合§ 271——在 aBLA 申请人提供其法定商业营销通知之前创建了提交 ITC 投诉的资格，ITC 提供了在美国食品和药物管理局批准 aBLA 之前对“第二阶段”专利提起诉讼并获得排除令的可能性。至关重要的是，这将避免在申请人发出上市意向通知和生物仿制药潜在首次商业营销之间的法定授权 180 天期限内获得初步禁令的需要——这是 BPCIA 造成的重大障碍。

第三，ITC 的详细诉求要求也可能影响在该论坛中主张生物专利的能力。与地区法院相比，ITC 要求更高水平的事实辩护，包括所有声称专利的详细索赔图表。然而，重要的是，ITC 的投诉人有一个诉讼前渠道，可以接收关于他们投诉充分性的反馈。如果要求，不公平进口调查办公室的工作人员将在保密的基础上审查投诉草案并向投诉人提供反馈，以便在提交之前纠正任何缺陷。

如果 RPS 拥有足够的信息和资格来援引 ITC 的管辖权，则 ITC 第 337 条程序中的证据开示时间和范围代表了优于地区法院的另一个优势。在生物制剂方面，如果 aBLA 持有人拒绝遵守向 RPS 提交申请的法定要求，专利所有人可能缺乏在地区法院进行完整侵权诉讼所需的有关申请人制造过程的信息。

法院还认为，RPS 无法获得强制执行申请披露要求的禁令（Sandoz v Amgen , 137 S. Ct。 1664, 2017; 安进诉山德士 , 877 F.3d 1315, 美联储。圆周率2017）。相比之下，ITCin rem 诉中被指控侵权的物品的管辖权，并广泛地看待什么是适当的发现——即使是来自外国实体。如果 aBLA 持有人拒绝遵守其 ITC 发现义务，ALJ 可以并且将会进行不利推论。

总之，生物制剂专利所有人应将 ITC 视为地区法院诉讼的补充（或替代），以减轻 BPCIA 对“第二阶段”诉讼时间、专利选择和生物仿制药申请人信息披露的限制。这些优势必须与 ITC 调查中快节奏和广泛的发现义务相关的速度和成本相平衡。

菲尔科·普鲁戈 是 Ropes &Gray 纽约办事处生命科学知识产权诉讼小组的主席。他的联系方式为：[email protected]

夏洛特·雅各布森 是 Ropes &Gray 纽约办事处生命科学知识产权诉讼小组的合伙人。她的联系方式为：[email protected]

马特里佐洛 是华盛顿特区 Ropes &Gray 的知识产权诉讼合伙人。他的联系方式是：[email protected]

Henry Huang 是 Ropes &Gray 硅谷办公室的知识产权诉讼助理。他的联系方式为：[email protected]