生物制药与生物类似药：驾驭创新、竞争与专利策略
2018年C5制药生物技术会议首日午后，Bristows合伙人Dom Adair主持生物类似药专题讨论。嘉宾包括Fresenius Kabi知识产权高级副总裁Dr Corinna Sundermann、Merck企业专利顾问Dr Lorenz Kallenbach、Fish & Richardson顾问Brian Coggio。观点均为个人看法。
讨论以近期销售数据开场，凸显全球畅销药多为生物制药。小组回顾欧洲药品管理局生物类似药批准广度，指出抗体批准最大份额涉及全球最畅销药Humira（阿达木单抗）。
核心主题为原研与生物类似药进入者利益平衡。鉴于生物类似药研发投入高于小分子仿制药，小组探讨其诉讼倾向。共识：IP权利确定性至关重要；生物类似药将越多采用早期专利清除策略。但若监管审批延迟，可能让竞品抢先上市。Dr Sundermann指出诉讼风险通常偏向专利权人，因错误初步禁令赔偿通常低于禁令期间权人获利。
话题转至欧盟SPC制造豁免提案。Dr Sundermann阐述利益：允许SPC期内欧盟制造用于出口非SPC市场，将与亚洲制造商拉平竞争、保护技术工种、使生物类似药专利到期即日上市。严格监管可控制欧盟反向渗漏风险。相反，Dr Kallenbach警告豁免可能削弱原研专利权、损害研发投资、复杂化SPC执行。欧洲仿制药常在出口市场低价竞争，可能降低欧盟整体出口价值。现场快速投票显示多数反对豁免，但可观少数支持。
转至判例法，小组讨论Arrow声明框架及英国Fujifilm诉AbbVie判决。辩论生物制药因固有复杂性还是偶然形成更密集专利组合。AbbVie Humira专利组合符合EPO规则，但小组探讨规则是否充分保护创新。Dr Sundermann主张更严限制，Dr Kallenbach捍卫分案申请合法用法，建议法院通过Arrow声明打击滥用。小组承认Arrow声明在外国法院撤销裁决前效力未定。
会议以Coggio先生简述美国BPCIA生物类似药专利舞步程序收尾，引用最高法院Amgen诉Sandoz案等近期判例。对比BPCIA与小分子成熟的Hatch-Waxman框架，指出BPCIA独特允许主张工艺专利——鉴于生物药复杂制造工艺，这可能引发大量诉讼。
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