生物制剂和生物仿制药：创新者与竞争对手

C5 在阿姆斯特丹举行的制药与生物技术会议（2018 年 2 月 27 日）第一天下午以生物仿制药的热烈小组会议结束。该小组由 Bristows 合伙人 Dom Adair 担任主席，成员包括 Corinna Sundermann 博士（知识产权高级副总裁，费森尤斯卡比）、Lorenz Kallenbach 博士（公司专利顾问，默克）和 Brian Coggio（Fish &Richardson 法律顾问）。所有表达的观点都是个人的。

场景是参考最近的销售数据设置的，该数据显示目前世界上最畅销的绝大多数药物都是生物制剂，然后看看欧洲药品管理局批准的生物仿制药产品的数量和种类。有趣的是，也许并不奇怪，最多的抗体批准与最畅销的药物 Humira（阿达木单抗）有关。小组讨论了原研药和生物仿制药之间的利益平衡。生物仿制药的投资水平远高于小分子仿制药，这是否意味着生物仿制药或多或少容易受到诉讼？业内专家组成员一致认为，知识产权的确定性比以往任何时候都更加重要，因此我们可以期待生物仿制药在早期采用专利许可策略。然而，如果监管部门的批准需要更长的时间并且一种生物仿制药只为另一种生物仿制药首先进入市场扫清了道路，这不可避免地有其潜在的缺点。 Sundermann 博士强调，在涉及临时措施时，诉讼风险的平衡通常有利于专利所有人；通常情况下，为补偿竞争对手错误授予的初步禁令而支付的损害赔偿明显超过专利所有人在初步禁令期间从其产品中获得的利润。

同样出于利益平衡，小组讨论了在欧洲获得 SPC 制造豁免的提案。这是辩论最激烈的地方。 Sundermann 博士总结了支持的论点：在 SPC 任期内允许在欧洲进行制造以出口到非 SPC 国家将使欧洲与其他制造国（例如亚洲）处于更平等的地位，并应有助于减缓技术工作岗位的流失。它还使生物仿制药公司在欧洲处于更公平的市场地位：SPC 期间的库存允许在到期后的第一天推出。任何更长的时间都会为权利持有人提供额外保护的意外收获。对于出口到国外的产品可能会回流到欧盟的风险，Sundermann 博士解释说，药品是一个受到高度监管的市场，产品流动是可以控制的。 Kallenbach 博士提出了反驳的论点：SPC 豁免会侵蚀原研药的专利权并削弱对新药的研发投资。特别是，在执行 SPC 权利时，制造豁免会使问题复杂化。可能需要进行额外的调查，包括确定某种欧盟生产的仿制药或生物仿制药真正针对的市场的身份。此外，欧盟的整体经济利益值得怀疑。通常，欧洲仿制药制造商与欧盟以外国家的（欧洲）原研产品竞争特别激烈，这有效地导致这些国家用较低价值的仿制药替代了较高价值的原研产品，并导致欧盟出口价值的整体净损失。听众中的一项民意调查显示，大多数人反对制造豁免，但赞成的少数人意义重大。

在英国最近的 Arrow 声明判例法和 Fujifilm 诉 AbbVie 的背景下 特别是，小组随后开始讨论提交策略和清除策略。生物制品有什么吸引更大专利保护的地方吗？这就是 Humira 等产品出现密集专利组合的原因吗？或者这只是偶然？艾伯维 (AbbVie) 在围绕 Humira 建立专利资产方面没有违反 EPO 规则，这是最近英国诉讼的主题。规则是否符合目的？尽管 Sundermann 博士支持更严格的规则，但 Kallenbach 博士认为提交分案分案申请有很多正当理由，整个专利界不应因为少数用户对规则的限制而受到影响。相反，人们应该尝试通过其他方式来抵制被法院视为滥用的行为，例如发布 Arrow 声明。至于清除策略和 Arrow 声明本身，专家组不确定在说服外国法院的其他法官时，此类声明是否比撤销决定更有价值。它会被视为一种奇怪的现象吗？只有时间会证明一切。

会议以 Coggio 先生（也是福特汉姆法学院的兼职教授）的精彩演讲结束，介绍了根据 BPCIA 立法获得生物仿制药批准的美国专利舞蹈程序，并接受了最近的判例法决定，包括美国最高法院在安进诉山德士 .该程序与针对小分子的更成熟的 Hatch-Waxman 诉讼形成对比。两者之间一个有趣的区别是 BPCIA 允许主张工艺专利——鉴于生物药物生产中的复杂制造技术，这可能会导致重大诉讼。