欧盟立法草案的变更，将出口制造豁免引入 SPC

欧洲知识产权框架的整合和现代化，以专利和 SPC 保护的“重新校准”以及可能创建统一的 SPC 名称为特色——这些是 2015 年通过的欧盟单一市场战略中设定的雄心勃勃的目标。随后对最高人民法院制度的法律方面及其经济影响进行了综合评估，这让我们有理由相信，根本性改革的基础已经奠定。

然而，此后实现的与对当前 SPC 制度进行雄心勃勃的改革相去甚远。欧盟委员会宁愿选择推进一项重点狭窄的立法提案，其目的仅仅是引入“出口制造豁免”，目的是提高欧洲仿制药和生物仿制药行业的竞争力。 2018 年 5 月 28 日发布了相应的委员会关于修订关于医药产品 SPC 的法规 (EC) 469/2009（COM(2018) 317 final）的法规提案，并已在此博客上进行了讨论。

欧洲议会法律事务委员会于 2018 年 10 月 30 日发布的报告草案 (PDF) 中提出了委员会提议的法规的重大变化，该报告草案在 2018 年 11 月 20 日的委员会会议上进行了辩论（视频录制）可以在此处查看本次会议的详细信息）。提议的更改中最值得注意的是以下几个方面：

• 打算制造受 SPC 保护的医药产品以专门出口到欧盟以外的第三国的人不仅需要通知制造地点的每个欧盟成员国的各自国家专利局，但也将被要求以书面形式直接告知 SPC 持有人其意图。
• 这些义务不仅适用于生产受保护医药产品的意图，还适用于任何后续变更（例如，关于出口目标国家），同样必须通知各自的国家专利局并直接通知给 SPC 持有人。
• 国家专利局和 SPC 持有人必须在不迟于预期制造的开始日期前三个月（而不是按照最初的委员会提案的设想提前 28 天）得到通知。
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• 必须使用标准表格（包含在新附件中）向主管国家专利局发出通知。
• 通知国家专利局的机密或商业敏感信息不应公布，此类信息也无需提供给 SPC 持有人。
• 出口制造豁免将适用于基础基础专利在 2023 年 1 月 1 日或之后到期的所有 SPC。

欧洲议会法律事务委员会提出的这些变化如果获得通过，将大大改善 SPC 持有人防止滥用出口制造豁免的保障措施。

特别是，仿制药或生物仿制药生产商有义务直接通知 SPC 持有人，而不是让后者承担积极监督所有欧盟成员国国家专利局相关出版物的负担，纠正了最明显的缺点之一。最初的委员会提案。将相应的通知期限延长至拟生产的开始日期前三个月同样是合理的，并为SPC持有人提供了必要的时间来评估是否满足享受出口生产豁免的条件。

此外，建立一个过渡制度，将出口制造豁免的适用性与 SPC 基础专利的到期日相结合是一种明智的做法，因为它确保了 2023 年 1 月 1 日后生效的所有 SPC 的统一法律状况，包括基于相同欧洲专利和相同最早上市许可的给定产品的所有不同国家 SPC。这是对最初委员会提案中设想的过渡规则的改进，该规则将出口制造豁免的适用性与相应 SPC 的授予日期联系起来，因此可以预见到不必要的法律碎片化：由于 SPC 授予程序的长度通常欧盟不同成员国之间差异很大，很常见的是，在欧盟不同成员国同时提交同一产品的 SPC 申请，依赖相同的欧洲专利和相同的最早上市许可，可能会导致授予一些成员国的 SPC 只需几个月，而其他成员国的并行 SPC 可能要在多年后才能获得——结果是出口制造豁免甚至可能不会统一适用于过渡时期下同一家族的所有平行国家 SPC委员会最初提出的制度。

然而，遗憾的是，目前法律事务委员会的提案并没有要求仿制药或生物仿制药生产商在两者上都贴上“欧盟出口”标志。 外包装和 用于出口的医药产品的直接包装。这样的措施对于防止非法再进口非常有帮助。

建立出口制造豁免的法规草案将如何随着欧洲立法程序的通过以及最终何时颁布而进一步“演变”，还有待观察。下一步，法律事务委员会将在定于 2019 年 1 月 23 日至 24 日举行的会议上对上述讨论的报告草稿（在考虑可能的进一步修订之后）进行投票，然后将报告提交给法律事务委员会的全体会议。欧洲议会。议会随后将通过“三方”程序与欧盟委员会和理事会接触，以便就引入出口制造豁免的法规草案达成临时协议，这仍可能在 2019 年春季发生。 鉴于即将举行的欧洲选举然而，2019年5月，任何不可预见的延迟（思考Brexit）可能至少冒着突出的危险，直到新选当被遗弃的欧洲议会恢复工作，新的欧洲委员会就落成了。本博客将介绍出口制造豁免的进一步立法进展。

博士。 Alexa von Uexküll 和 Oswin Ridderbusch ，知识产权专业律师事务所 Vossius &Partner 的两位合伙人，都是新手册的编辑“ 欧洲 SPC 解析：欧洲补充保护证书从业者指南 ”由 Wolters Kluwer 于 2018 年 11 月出版。