欧盟SPC出口制造豁免草案立法：关键更新与影响
2015年欧盟单一市场战略设想全面改革欧洲知识产权制度，包括专利和补充保护证书（SPC）保护的“重新校准”及单一SPC称号的潜在推出。经深入法律经济评估，改革基础似乎扎实。
实践中，欧委会走了一条更窄路径：聚焦提议“出口制造豁免”，旨在提升欧洲仿制药和生物类似药制造商竞争力。欧委会修订关于药品SPC的法规（EC）469/2009的提案（COM(2018) 317 final）于2018年5月28日发布，本博客已讨论过。
欧洲议会法律事务委员会近期进展为SPC权利人增加重要保障。委员会草案报告（2018年10月30日发布，PDF）于2018年11月20日委员会会议辩论（见视频记录）。关键提议包括：
- 计划在欧盟成员国制造受SPC保护药品仅用于出口非欧盟国家的制造商，须在制造发生的每个成员国国家专利局备案，并书面通知SPC权利人。
- 后续变更——如目标出口市场变更——须同等方式向国家专利局和SPC权利人报告。
- 通知不得晚于预计制造开始前三个月，延长原28天要求。
- 标准通知表格（新附件包含）将简化向主管国家专利局的提交。
- 向国家专利局披露的机密或商业敏感信息将不公开，亦无需共享给SPC权利人。
- 出口制造豁免适用于基础专利于2023年1月1日或之后到期的所有SPC。
若通过，这些变化将大幅改善保护SPC权利人免受出口制造豁免潜在滥用。要求制造商直接通知SPC权利人，免除了权利人监控所有国家专利局公告的负担。将通知窗口延长至三个月，给权利人充足时间评估豁免条件是否满足。
此外，将豁免适用性与基础专利到期日挂钩，确保2023年1月1日后生效的所有SPC处于统一法律框架下。这避免了若豁免与个别SPC授权日挂钩导致的碎片化——因各成员国授权时间差异大，会导致显著差异。
一项缺陷依然存在：现提案未强制制造商在出口产品内外包装上加贴“EU export”标识——此举有助防止非法再进口。
立法进程继续。法律事务委员会将于2019年1月23-24日就草案报告投票，经进一步修正后提交全会，随后与欧委会和理事会三方磋商。临时协议截止期为2019年春，但2019年5月欧洲议会选举或脱欧等事件可能延迟至新议会和委员会就位。
我们将在后续帖子持续更新出口制造豁免进展。
Dr. Alexa von Uexküll 和 Oswin Ridderbusch，Vossius & Partner律师事务所合伙人，是新手册《欧洲SPC解析：欧洲补充保护证书从业者指南》编辑，由Wolters Kluwer于2018年11月出版。
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