中国将建立专利链接

2017 年 10 月 8 日，中国共产党和国务院联合发布了关于改革药品医疗器械审批制度的专项意见（“创新意见”）。创新意见连同早先于 2017 年 5 月发布的中国食品药品监督管理总局（“CFDA”）文件（“第 55 号文”）（统称“改革意见”），建议中国建立美式专利链接制度为其药品监管方案。

我。美国专利链接和欧盟系统

在美国，仿制药批准通过多种机制与 Hatch-Waxman 法案规定的先驱药物专利“挂钩”——橙皮书、认证过程、仿制药创新者通知、专利侵权诉讼、自动暂停药品审批，以及 180 天的仿制药市场独占期。

1.橙皮书

FDA 要求品牌药品制造商列出每种新药的专利和专利到期日期。当FDA批准新药申请（NDA）时，相关专利信息会在“橙皮书”中公布，并每月更新一次。

2.专利证书

在缩写新药申请 (ANDA) 下，仿制药可以依靠创新者的临床前和临床安全性和有效性数据来获得 FDA 的批准。

ANDA 申请人必须对橙皮书中列出的每项专利进行以下四项证明中的一项：

• 橙皮书中没有列出相关专利（“第一段认证”）；
• 所列专利已过期（“第二款认证”）；
• 仿制药在上市专利到期之日（“第 III 段认证”）之前不会上市；或
• 所列专利无效或未侵权（“第 IV 段证明”）。

对于第 I、II 或 III 段认证，FDA 可以立即或在专利到期日批准 ANDA。如果申请人希望在所列专利的有效期内获得 FDA 的批准，则必须进行第 IV 段认证，这可能会引发 Hatch-Waxman 法案诉讼，如下所述。

3.第四段认证

• 对于第 IV 段证明的情况，ANDA 申请人必须在 FDA 接受 ANDA 申请后 20 天内，将其提交通知专利所有人，详细说明专利无效或不会被侵权的原因.专利权人在收到通知后有 45 天的时间提出专利侵权诉讼。
• Paragraph IV 认证被视为专利侵权的人为行为 - 就好像仿制药公司已经开始制造和销售该药物一样。
• 如果专利权人未在 45 天内提起诉讼，FDA 可以在验证仿制药的生物等效性后自由批准 ANDA。如果提起诉讼，FDA 将被禁止在 30 个月（30 个月停留）内批准 ANDA。如果法院发布命令确定专利无效或未侵权，则 30 个月的中止将终止。

4.第一个仿制药的 180 天市场独占权

第一个成功挑战上市专利的仿制药申请者将享有 180 天的市场独占期，在此期间 FDA 不会批准其他同类型的仿制药。

5.欧洲联盟。系统

欧盟不采用专利链接，因为发起人可以快速获得初步禁令或诉讼禁令，以阻止整个欧洲的侵权行为，从而减少了在欧盟的专利链接的必要性。

二。中国现行制度

我国现行的药品审批制度以专利许可作为仿制药审批的条件，但由于存在一些不足，书面规则的作用并不完善。

首先，与美国不同的是，中国没有保持与橙皮书相当的专利注册。因此，仿制药申请人缺乏对所有潜在阻断专利的了解，CFDA 无法快速确定仿制药申请是否存在侵犯创新者专利的风险。

其次，国家食品药品监督管理总局虽然在书面规则中要求所有申请人保证不侵权，但没有要求申请人确定具体的专利或说明不侵权的依据。在实践中，仿制药申请人可能总是做出一揽子声明，声称它没有侵犯任何一方的专利。国家食品药品监督管理总局不对该声明的真实性和准确性进行审查，但会在国家食品药品监督管理总局网站上公布该声明。如果收到专利权人的侵权投诉，CFDA 通常不会调查仿制药是否会侵犯创新者的专利，除非侵权很直接，例如仿制药复制了专利化合物。当所主张的专利较为复杂时，例如要求保护该化合物的工艺、产品配方或二次医疗用途，CFDA 倾向于批准仿制药申请，让仿制药公司自己决定何时以及如何推出仿制药，如有争议，请当事人向法院解决。

第三，Bolar 例外禁止品牌公司在药品注册过程中对仿制药被告提起诉讼，因为中国不提供仿制药申请的人为侵权。因此，名牌生产商只能等到仿制药上市后再提起诉讼。

因此，我国仿制药虽然仍面临较高的侵权风险，但在专利到期前能够进入市场。

三。中国提议的专利链接制度

中国不太可能效仿欧盟制度，因为中国法院很少授予初步/诉讼中的禁令。

中国提议的专利链接制度共享美国专利链接的所有关键要素，包括药品专利注册、法定要求向专利权人通知仿制药、因专利权人的诉讼触发自动暂停批准以及对第一个成功的仿制药挑战者的独家奖励.

1.中国“橙皮书”

2017年12月28日，CFDA发布了第一版《批准药品目录》（相当于美国的“橙皮书”）。中国橙皮书正在扩大，目前涵盖131种药物，包括创新药和仿制药。除活性成分、申请人、剂量信息外，还包括相关专利和数据独占信息。

2.专利侵权诉讼和24个月滞留

《改革意见》要求仿制药申请人在提出申请之日起20日内，对中国橙皮书中所列专利作出不侵权声明，并通知创新者。专利权人必须在 20 天的窗口内提起诉讼，以触发 24 个月的仿制药批准，在 24 个月内终止，直到仿制药公司胜诉专利侵权诉讼或达成和解，或品牌专利到期，或如果在 24 个月后没有法院作出侵权判决。如果仿制药在 24 个月内被发现侵权，仿制药申请将被拒绝。 24个月内未作出法院判决的，国家食品药品监督管理总局可以批准仿制药申请。

如果仿制药申报人未申报相关专利（类似于美国捏造的Paragraph I认证），随后被专利权人起诉侵权，国家食品药品监督管理总局将暂缓上市审批，以处罚仿制药的虚假陈述。逗留期限视事实而定，视具体情况而定。

3. 18 个月数据独占权

原研药未在中国获批的首个仿制药，如果成功挑战创新者的专利，其临床试验数据将获得18个月的数据独占期。在数据独占期内，后续仿制药除非获得自己的临床试验和生物等效性数据，否则不得进入市场。

四。我们的评论

改革意见仍有待解决的几个问题，如下所述。

1.缺乏对通用公司的激励

中国的18个月数据独占权仅适用于原研药在中国未获批的第一批仿制药（即化学药品新分类下的第3类），占仿制药的一小部分。原研药在中国获批（即化学药品新分类下第4类）的仿制药大部分不具备数据独占权。

此外，数据独占性不如美国的市场独占性强，严格排除仿制药竞争对手进入市场。

数据独占性对创新公司很重要，因为它禁止仿制药交叉参考原创者昂贵且耗时的试验数据。第 4 类仿制药只需证明拟仿制药具有相同的活性成分，并且是先锋药物的生物等效性。这种生物等效性测试成本更低、执行速度更快，更不值得保护。因此，数据独占性并没有为所有仿制药提供足够的激励。

建议中国授予第一个成功挑战专利有效性的市场独占权，而不管相应的原研药是否在中国获得批准，这样仿制药制造商就有很大的经济动力使用专利链接系统挑战上市专利。

2.无人为侵权

中国可能需要修改其专利法，将人为侵权行为包括在内，以便先锋制药商可以在仿制药实际上市前对其专利提起诉讼。

尤其是提交一份通用申请声明中国橙皮书所列专利无效或未被侵权（类似于在美国提交第IV段证明）属于侵权行为。

3.没有“现行专利挑战”的定义

目前尚不清楚“在先专利挑战”是否意味着仿制药申请人获得了有利的 PRB 决定，使专利无效或初审法院判决不侵权。

中国法院在侵权案件中无权确定所主张的专利是否无效。作为一种典型的策略，被告在被起诉侵犯专利后，会向专利复审委员会（PRB）提起无效诉讼。 PRB 程序通常会在 6-10 个月内确定专利的有效性，这比药品专利侵权的初审程序的 12-24 个月要快得多。

我们认为“普遍的专利挑战”应该以 PRB 决定使争议专利无效为象征，或者如果不通过无效程序挑战或维持专利有效性，则初审法院裁定专利未受到侵犯。

4. 20 天通知期太短不能起诉

20天的侵权诉讼窗口期对于创新者进行必要的准备和取证在实践中是不可行的。对于外国专利权人来说尤其如此，他们需要额外的时间来办理公证和合法化手续文件（例如 POA）。

V。结论

实施专利链接制度的拟议规则是中国平衡品牌制造商和仿制药公司利益、鼓励新药研究和仿制药竞争的改革努力的重要一步。规则实施后，我们将提供后续观察。