中国迈向美式药品专利链接制度

2017年10月8日，中共中央与国务院联合发布《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（简称“创新意见”），标志着中国药品医疗器械审批制度的里程碑式改革。配合2017年5月国家食药监总局（CFDA）55号令，《意见》呼吁建立美式专利链接框架，将仿制药审批与原研药专利状态挂钩。

一、美欧专利链接模式

美国《哈奇-沃克斯曼法案》在仿制药审批与原研药专利间建立紧密链接。核心机制包括：

• 橙皮书：FDA编制月度更新的已批药物活性成分专利及到期日登记册。
• 专利声明：缩略新药申请（ANDA）下，仿制药申请人须对橙皮书每项专利作四种声明之一——无专利、专利过期、待专利到期后上市、或专利无效/不可执行。
• 第四段声明：若仿制药主张专利无效或不侵权，须在20天内通知专利权人，引发潜在侵权诉讼。专利权人有45天起诉窗口；不起诉则FDA可批准，起诉则触发30个月中止直至法院裁决。
• 180天市场独占期：首个成功挑战专利的仿制药获得180天独占期，期间同药物其他仿制药不得获批。

欧盟反之不采用正式专利链接，因专利权人可获快速禁令阻断侵权产品，降低此类机制必要性。

二、中国现有框架

中国现行仿制药审批依赖专利清除要求，但执行不均：

• 无类似橙皮书的中央登记册，仿制药申请人缺乏潜在阻却专利确定清单，CFDA难以高效评估侵权风险。
• CFDA虽要求非侵权声明，但不强制列明具体专利或提供依据。申请人常发表笼统声明，CFDA极少审查，直接网上公示不加核实。
• 因中国不承认人为侵权，原研企业只能在仿制药上市后起诉，延迟维权。

结果：仿制药可在专利到期前上市，但面临更高侵权风险。

三、拟议专利链接制度

中国不太可能采用欧盟模式，因法院不愿授予初步禁令。拟议制度镜像美式模式，引入：

• 中国版“橙皮书”：2017年12月28日CFDA发布《已批准药品目录》，覆盖131个药品，含活性成分、申请人、剂型及关联专利独占数据。
• 专利侵权诉讼与24个月中止：仿制药申请人须就中国橙皮书列名专利声明非侵权，并在申报20天内通知原研企业。专利权人随后20天内提起侵权诉讼，触发仿制药审批24个月中止。中止在法院判仿制药胜、双方和解、专利到期、或24个月无法院裁决时终止。
• 18个月数据独占期：针对中国未批原研药、成功挑战专利的首个仿制药，给予18个月数据独占期，阻止其他仿制药在无新临床试验或生物等效性研究下进入市场。

若仿制药未声明相关专利后遭起诉，CFDA可因虚假声明施加中止惩罚，时长视案情而定。

四、关键观察

• 仿制药激励有限：18个月独占仅适用于原研药未在华获批的仿制药，范围狭窄。多数针对已批原研药的仿制药缺乏此激励，数据独占弱于美国市场独占（后者直接阻断竞品）。
• 缺乏人为侵权：中国或需修《专利法》，将仿制药主张专利无效/不侵权的申报视为人为侵权行为，与美制接轨。
• “成功专利挑战”定义模糊：指专利复审委（PRB）宣告专利无效，还是法院判不侵权？PRB裁决通常6-10个月，快于完整审判。
• 通知期过短：20天起诉窗口不切实际，尤其涉外公证认证程序的外国专利权人。更长周期更现实。

五、结论

专利链接制度引入是中国监管改革关键一步，旨在平衡原研与仿制药利益、促进医药创新。我们将持续跟踪实施进展及市场影响。