42Q云MES全面通过GAMP 5与Part 11合规认证 助力医疗器械合规上市
云MES领军者42Q宣布:产品全面符合GAMP 5(优良自动化制造规范)与FDA 21 CFR Part 11(电子记录/电子签名)合规要求。
GAMP 5由国际制药工程学会(ISPE)制定,为医疗行业验证最佳实践。42Q MES经Excellis Health Solutions严格评估,完全合规。
“GAMP 5与Part 11双合规,强化了42Q在医疗器械/制药/生命科学领域的云MES领导力。客户可确信电子设备历史记录符合最新标准,云MES+合规加速在严苛监管环境下的快速稳健部署。”——42Q CEO Bob Eulau
Excellis执行VP Karan Narang确认:42Q MES完全满足GAMP 5,在大型医疗制造商现场运行表现稳健,覆盖质量管理、产品全生命周期、测试与文档管理。
“流程验证是医疗器械质量体系核心,制造软件/自动化系统验证成必经之路。合规是获取新/改型医疗器械上市许可的前置条件。”——42Q CTO Srivats Ramaswami
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