42Q 完全符合 GAMP 5 和第 11 部分
云制造执行系统或 MES 的领先供应商 42Q 宣布，该公司的产品是 Good Automated Manufa ...
42Q，一家领先的云制造执行系统（或 MES）供应商，宣布该公司的产品符合良好自动化制造规范 (GAMP 5) 和第 11 部分的要求。
GAMP 5 是国际制药工程学会制定的现行方法，概述了医疗行业内验证的最佳实践方法。 Excellis Health Solutions, LLC 最近评估了 42Q 的 MES 解决方案是否符合 GAMP 标准。
42Q 首席执行官 Bob Eulau 表示：“42Q 在基于云的 MES 方面的领导地位通过我们确认符合 GAMP 5 和第 11 部分得到加强。42Q 医疗设备、制药和生命科学行业的客户可以确信：他们的质量体系符合电子设备历史记录的最新标准。基于云的 MES 和 Part 11 合规性的结合提高了制造商在充满挑战的监管环境中快速实施稳健解决方案的能力。”
Excellis Health Solutions 执行副总裁 Karan Narang 补充说：“我们评估了 42Q 的 MES，发现它完全符合 GAMP 5 的要求。此外，我们评估了 42Q 在一家大型医疗制造商的 MES 运营，并发现了性能和实施在质量管理、产品生命周期管理、产品测试和文档管理方面保持稳健。”
42Q 的首席技术官 Srivats Ramaswami 总结道：“过程验证是医疗设备制造商质量体系的关键部分，制造软件和自动化系统的验证已变得至关重要。遵守法规要求对于获得新的和改进的医疗器械的上市前批准非常重要。”
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