确保审计就绪：检查员要求的关键校准记录与审计追踪

想知道如何管理校准记录以备审计？本文探讨流程、文档、培训等方面的校准记录要求，以及常见问题和最佳实践。

什么是校准记录？为何重要？

校准记录是所有设备校准活动的官方打印或数字文档，包括测试资产、日期、测量值、执行最新测试的校准技术员或外部校准服务商姓名。这些记录是使用工业测量设备工厂合规和安全的关键组成部分。

数据完整性是检查就绪的核心。即数据须实时创建、明确关联特定团队成员、准确、有序、可访问、可追踪、永久存储。

主要校准合规要求有哪些？

视您的具体行业、业务和地点，您将遵循不同监管合规标准。以下是主要监管机构及其相关校准标准。

FDA 校准要求

在美国运营或销售产品的工厂须遵守 FDA 校准和校准记录法规：

• ALCOA+ 是 FDA 校准记录数据完整性标准要求。规定数据应：
  • 可追溯（任务、数据、责任技术员清晰关联）
  • 可读（人类/计算机可理解，按要求时限存储）
  • 同步（任务执行时实时记录）
  • 原始（初始格式或经验证副本）
  • 准确（真实反映任务执行）
• 现称 ALCOA+，含新增原则：
  • 完整（无遗漏）
  • 一致（有序、按时间顺序）
  • 持久（按要求时限存储）
  • 可用（随时可访问）
  • 下一可能新增可追踪，欧盟 GMP 标准要求清晰记录数据存储条件和修订。
• 21 CFR Part 11 监管电子签名和记录保存，确保数字文档（含维护和校准记录）准确性。
• 21 CFR Part 820 强制医疗器械生产全周期设计和质量控制，含校准要求。
• 软件验证通用原则 为正确软件验证提供指导。存储于电子质量管理系统（QMS）如 CMMS 的校准记录须经计算机软件验证（CSV）确认满足独特数字合规要求。

EMA 和 EC 校准要求

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会（EC）为药品、医疗器械、化妆品、食品饮料等制造商设定标准。在欧盟运营或销售的工厂须证明符合：

• 良好生产规范（GMP） 是欧盟制造质量流程和控制标准。EudraLex 附件 11 第 4 卷规定所有工厂、设备、流程、文档标准，含 GMP 校准文档要求。
• EU MDR 和 EU IVDR 分别针对医疗器械行业和体外诊断设备的特定法规。

ISO 校准合规要求

国际标准化组织（ISO）为医疗、交通、能源、工程等高合规行业制定全球合规标准。

• ISO 9001 监管任意行业、规模组织的测量溯源性标准，含校准文档。要求测量设备使用前及资产寿命周期指定间隔校准（并记录）。具体间隔依赖国家和国际标准。
• ISO 13485 专用于医疗器械设计、制造、安装，要求与 ISO 9001 类似。还建立记录保存、电子签名、纠正措施、内部审核控制。
• ISO 17025（ISO/IEC 17025）为与国际电工委员会（IEC）联合制定标准。合规 ISO 17025 校准记录使测试和校准实验室确保结果准确可靠，可溯源至国际测量标准。

ISPE GAMP®

国际制药工程学会（ISPE）发布指导帮助制药组织创建维护合规计算机系统。

虽非法规标准，良好自动化制造规范（GAMP）指南和补充资源通过合规电子记录保存内容支持校准合规。

检查员关注点：校准记录要求的 8 大常见挑战

面对众多法规要求，检查员评估校准记录和审计追踪时实际看什么？

若发现以下问题，您可能面临不合规处罚。

1. 不清晰、不完整或缺失的校准记录： 必须保留所有校准任务的原始、可读、可追溯、官方记录。团队应定期备份电子记录、保持可访问、按技术员、校准设备、被校准设备、校准日期等便于筛选组织。须按国家和国际标准保留综合校准记录。如 FDA 医疗器械行业法规规定最少 5 年。
2. 记录或流程未记录、缺失或过度变更： 所有数据、流程、记录变更须目的明确、统一、有据可查。纠错时，授权团队成员须彻底审查、重签、列明文档变更理由。未纠错、未记录变更、变更后未重签均损害数据完整性，过度纠正措施亦然。
3. 校准流程文档不足或无依据： 校准任务关乎工厂运营效率和安全。含目的性创建、记录、遵循有效标准化操作程序（SOP）。须清晰列明所有校准程序和其他测量流程。QMS 应推广所有任务既定程序。
4. 人员不合格及/或角色职责文档不足： 检查员通过审核员工记录、组织架构图、所有角色职责文档评估团队规模、经验、资质（含认证）。不合格人员执行或记录的校准任务不满足合规要求。
5. 培训不足： 新老人员均须充分培训。须清晰记录所有培训计划内容（技能、课程）、日期、出席人员。为确保校准培训产出成果，部门负责人须内部审核培训课程。
6. 工具设备维护不当： 维护不当校准设备导致设备校准不当，可能增加停机、危及员工、产出无效或危险产品。合规要求定期清洁、校准和其他维护任务，含完整可追溯文档。不可仅依赖自动校准功能；带自动校准功能的设备也须校准。
7. 未执行内部审核： 除监管机构检查，您须执行、追踪、建立内部检查和审核文档程序。每年（或更频）评估整体工厂设施及特定设备、工具、维护任务流程、培训计划、员工认证、校准文档。放弃内部审核即不合规。
8. 计算机系统和校准管理软件不合规： FDA 21 CFR Part 11 和 EU GMP 附件 11 监管 QMS 计算机系统和软件，评估其创建和保护可追踪、准确记录及电子签名控制的能力。部分团队假设所有计算机系统预验证，实则您负责通过计算机系统验证（CSV）确保合规。

更多细节请查阅 EMA 和 FDA 官方检查指引：

• EMA 检查
• FDA 检查

校准审计追踪最佳实践

为应对即将到来的检查和审核、避免不合规处罚，遵循以下最佳实践。

明确界定校准活动角色与职责

仅认证校准技术员可执行校准活动。合规标准要求所有职位描述清晰反映期望、职责、资质（含认证）。

记录并评估校准流程

有效校准流程不足以合规。程序还须目的明确、易遵循、有据可查。您还须定期检查和审核维护测量精度的流程。

提升校准状态可访问性

可访问性是数据完整性关键要素，应随时易于确定任何资产校准状态。将校准证书和记录与所有资产数据关联，实施现场指示（如带二维码标签）标记失败校准、在 CMMS 中确认实时状态。

自动化校准计划与提醒

合适的软件系统帮助创建可靠、定期校准计划，关联工单和自动提醒。这让在适当校准间隔彻底执行所有必要校准活动更容易。

校准工具与维护软件集成

手工记录易出错、现场难完成，影响按时保持准确校准记录。集成校准工具和传感器与维护软件，可自动同步数据实现实时准确测量。甚至可为不利校准结果创建工单触发器。

在 CMMS 中集中记录保存

计算机化维护管理系统（CMMS）支持您的合规努力。在一个集中工具收集校准和维护记录，简化电子审计追踪要求（如 21 CFR Part 11）。灵活云方案让您按行业标准保留校准数据任意时长 —— 某些情况下 5 年或更久。

CMMS 软件如何支持检查合规的校准文档

审计就绪复杂多面。您可外包校准服务给校准实验室，但您负责维护合规（含合规书面证明）。经验证的校准 CMMS 软件简化审计准备。

使用 eMaint CMMS，您获得一个集中工具可：

• 标准化和实施合规校准与维护流程
• 用自定义 SOP 模板化和自动化工单
• 创建资产特定校准频率和标准
• 查看所有测量设备和资产完整校准历史，含精确测量值和校准证书
• 设计打印个性化校准标签，含资产 ID、测试日期、校准备注等
• 用简单拖拽日历安排周期性校准工单
• 资产超差时触发自动警报和工单，以便修复现有问题并按需安排更频繁校准
• 将监测测量设备链接至 CMMS 获取实时可靠测量结果
• 路由校准工作通过所有必要部门，含质量保证
• 请求验证时间戳电子签名，含所有变更和更新的新签名
• 设计自定义仪表盘即时跟踪校准测量和趋势
• 通过综合校准审计追踪证明符合 ISO/IEC 17025、ISO 9001、21 CFR Part 11、21 CFR Part 820 及适用于您行业和工厂的任何其他法规

并非所有团队将校准记录与维护记录同存，导致审核时数据可用性受影响. 通过将校准计划和数据与 eMaint CMMS 同步，随时做好准备。亲自体验 eMaint 如何提升您的审计就绪 —— 申请免费演示。