确保审计准备就绪：检查员要求的关键校准记录和审计跟踪
想知道如何管理校准记录以做好审核准备？在本文中，我们将探讨流程、文档、培训等方面的校准记录要求，以及常见问题和最佳实践。
什么是校准记录以及它们为什么重要？
校准记录是所有设备校准活动的正式印刷或数字文档，包括您测试过的资产、日期、测量值以及执行最新测试的校准技术人员或外部校准服务提供商的姓名。这些记录是使用工业测量设备的工厂合规性和安全性的重要组成部分。
数据完整性对于检查准备情况至关重要。这意味着数据必须实时创建、与特定团队成员明确关联、准确、有组织、可访问、可追踪，并且无限期存储。
主要的校准合规性要求是什么？
根据您的具体行业、业务和地点，您将受到不同的监管合规标准的约束。这些是主要的管理机构及其相关的校准标准。
FDA 校准要求
在美国经营或销售产品的工厂必须遵守食品和药物管理局的校准和校准记录规定：
- 美国铝业+ 是 FDA 对校准记录中数据完整性的标准要求。它规定数据应该是：
- 归因 （任务、数据和负责的技术人员之间有明确的联系）
- 清晰易读 （人类和/或计算机可以理解并存储所需的时间段）
- 同期 （任务执行时实时记录）
- 原文 （以其初始格式或经过验证的副本）
- 准确 （如实反映任务绩效）。
- 现在称为 ALCOA+，它包括新添加的原则：
- 完成 （无遗漏）
- 一致 （组织良好，按时间顺序）
- 持久 （存储所需的时间段）
- 可用 （随时可访问）。
- 下一个可能添加的内容是可追溯性 ，欧盟良好生产规范 (GMP) 标准，要求明确记录数据存储条件和修订。
- 21 CFR 第 11 部分 规范电子签名和记录保存，以确保数字文档（包括维护和校准记录）的准确性。
- 21 CFR 第 820 部分 要求在医疗器械的整个生产周期中进行设计和质量控制，包括校准要求。
- 软件验证的一般原则 提供有关正确软件验证的指导。存储在电子质量管理系统 (QMS)（例如计算机化维护管理系统 (CMMS)）中的校准记录必须满足通过计算机软件验证 (CSV) 确认的独特数字合规性要求。
EMA 和 EC 校准要求
欧洲药品管理局 (EMA) 和欧盟委员会 (EC) 为药品、医疗器械、化妆品、食品和饮料等制造商制定标准。在欧盟运营或销售的工厂必须证明遵守这些法规：
- 良好生产规范 (GMP) 是制造质量流程和控制的欧盟标准。 EudraLex 附件 11 第 4 卷概述了所有工厂、设备、流程和文件标准，包括 GMP 校准文件要求。
- 欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 分别是针对医疗器械行业和体外器械的法规。
ISO 校准合规性要求
国际标准化组织 (ISO) 为健康、交通、能源、工程等高合规行业制定全球合规标准。
- ISO 9001 规范任何行业、任何规模的组织的测量可追溯性标准，包括校准文档。它要求在使用前以及在资产的整个生命周期内按指定的时间间隔对测量设备进行校准（以及校准文件）。确切的间隔取决于您所在的国家和国际标准。
- ISO 13485 该标准专门针对医疗器械设计者、制造商和安装商，但概述了与 ISO 9001 类似的要求。它还建立了记录保存、电子签名、纠正措施和内部审核的控制措施。
- ISO 17025 也称为 ISO/IEC 17025，是与国际电工委员会 (IEC) 联合制定的联合标准。凭借符合 ISO 17025 的校准记录，测试和校准实验室可以确保结果准确可靠，并可根据国际测量标准进行追溯。
ISPE GAMP®
国际制药工程学会 (ISPE) 发布了制药组织创建和维护合规计算机系统的指南。
虽然它不是监管标准，但良好自动化制造规范 (GAMP) 指南和补充资源通过有关合规电子记录保存的有用内容来支持校准合规性。
检查员寻找什么：校准记录要求的 8 个常见挑战
监管要求如此之多，检查员在评估您的校准记录和审核跟踪时实际上会寻找什么？
如果他们发现以下任何问题，您可能会面临违规处罚。
- 校准记录不清楚、不完整或缺失： 您必须保留所执行的所有校准任务的原始、清晰、可追溯的官方记录。团队应定期备份电子记录，保持其可访问性，并按技术人员、校准设备、校准设备、校准日期等进行简单过滤。您必须保留基于国家标准和国际标准的全面校准记录。例如，FDA 针对医疗器械行业的法规规定至少 5 年。
- 对记录或流程的无证、缺失或过多变更： 对所有数据、流程和记录的更改必须是有目的的、统一的且有详细记录。更正错误时，授权团队成员必须彻底检查、重新签名并列出文档更改的原因。未能纠正错误、文档更改或在任何更改后重新签署记录都会损害数据的完整性，过多的纠正措施也是如此。
- 校准过程文档不充分或未经证实： 校准任务对于工厂的运行效率和安全性至关重要。这包括有目的地创建、记录并遵守有效的标准化操作程序 (SOP)。您必须清楚地概述所有校准程序和其他测量过程。您的质量管理体系应促进所有任务的既定程序。
- 团队成员不合格和/或角色和职责的记录不充分： 检查员通过审查员工记录、组织结构图以及所有角色和职责的文档来评估团队规模、经验和资格（包括认证）。由不合格人员执行或记录的校准任务不符合合规要求。
- 培训不足： 新员工和现有员工都应接受充分的培训。您必须清楚地记录所有培训计划的内容，包括技能和课程、培训日期和参加者。此外，为确保校准培训取得成果，部门负责人必须对培训课程进行内部审核。
- 工具和设备维护不当： 校准设备维护不当可能会导致设备校准不当，从而可能增加停机时间、使员工处于危险之中，并生产出无效或危险的产品。合规性要求定期清洁、校准和其他维护任务，包括完整且可追溯的文档。不要单独依赖自动校准功能；您还必须使用自动校准功能来校准设备。
- 未能进行内部审计： 除了监管机构的检查之外，您还必须为您自己的内部检查和审计进行、跟踪和建立文件化的程序。每年（或更频繁），您将评估整个工厂设施以及特定设备、工具、维护任务和流程、培训计划、员工认证和检查校准文件。放弃内部审核会使您不合规。
- 不合规的计算机系统和校准管理软件： FDA 21 CFR 第 11 部分和 EU GMP 附件 11 规范 QMS 计算机系统和软件，评估其通过适当的电子签名控制创建和保护可追溯、准确记录的能力。有些团队假设所有计算机系统都经过预先验证，但实际上，您有责任通过计算机系统验证 (CSV) 确保合规性。
有关更多详细信息，请查看有关 EMA 和 FDA 法规和检查的官方指南：
- EMA 检查
- FDA 检查
校准审核跟踪的最佳实践
为了为即将到来的检查和审计做好准备并避免违规处罚，请遵循以下最佳实践。
明确定义校准活动角色和职责
只有经过认证的校准技术人员才能执行校准活动。监管合规标准要求所有职位描述明确反映期望、职责和资格（包括认证）。
记录并评估校准过程
有效的校准流程不足以保持合规性。程序还必须有目的、易于遵循且有详细记录。您还必须定期检查和审核流程以保持测量准确性。
提高校准状态的可访问性
可访问性是数据完整性的关键要素，因此应该能够随时轻松确定任何资产的校准状态。将校准证书和记录与所有资产数据链接起来，并实施现场指示器（例如带有二维码的标签），以标记失败的校准并确认 CMMS 中的实时状态。
自动执行校准计划和警报
正确的软件系统可帮助您通过链接的工作订单和自动提醒创建可靠、定期的校准计划。这样可以更轻松地以适当的校准间隔彻底执行所有必要的校准活动。
将校准工具与维护软件集成
手动记录保存容易出错且难以在现场完成，从而影响您使用同期数据保存准确校准记录的能力。通过将校准工具和传感器与维护软件集成，您可以自动同步数据以实现实时、准确的测量。您甚至可以为不利的校准结果创建工作订单触发器。
在 CMMS 中集中保存记录
计算机化维护管理系统 (CMMS) 可以支持您的法规遵从工作。在一个集中工具中收集您的校准和维护记录，简化电子审计跟踪要求（例如，21 CFR Part 11）。灵活的基于云的解决方案可让您在行业标准要求的任何时间段内保留校准数据 - 在某些情况下，可以保留 5 年或更长时间。
CMMS 软件如何支持合规的检验校准文档
审计准备工作是复杂且多方面的。虽然您可以将校准服务外包给校准实验室，但您有责任保持合规性（包括记录的合规性证明）。经过验证的 CMMS 软件用于校准，简化了审核准备工作。
借助 eMaint CMMS，您可以获得一种集中工具来：
- 标准化并实施合规的校准和维护流程
- 使用您的自定义 SOP 对工单进行模板化和自动化
- 创建特定于资产的校准频率和标准
- 查看所有测量设备和资产的完整校准历史记录，包括精确测量和校准证书
- 设计并打印包含资产 ID、测试日期、校准注释等的个性化校准标签
- 通过简单的拖放日历安排定期校准工单
- 当资产超出容差时触发自动警报和工作订单，以便您可以修复现有问题并根据需要安排更频繁的校准
- 将监控和测量设备链接到您的 CMMS，以获得实时、可靠的测量结果
- 通过所有必要的部门进行校准工作，包括质量保证
- 请求并验证带时间戳的电子签名，包括所有更改和更新的新签名
- 设计自定义仪表板以立即跟踪校准测量结果和趋势
- 证明遵守国家或国际标准的全面校准审核跟踪，包括 ISO/IEC 17025、ISO 9001、21 CFR 第 11 部分、21 CFR 第 820 部分以及适用于您的行业和工厂的任何其他法规
并非所有团队都将校准记录与维护记录一起存储，这会影响审核期间的数据可用性。通过将校准程序和数据与 eMaint CMMS 同步，立即做好准备。亲自了解 eMaint 如何提高您的审核准备情况 - 获取免费演示。
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