欧盟多国运营的设备可追溯性挑战

对于任何必须遵守行业特定维护和测试法规的组织来说，保持测量的可追溯性都是一项挑战。然而，对于那些在多个国家/地区开展业务的企业来说，可追溯性变得更加复杂。

欧盟（EU）作为其27个成员国的集中监管机构，但跨国界仍存在许多差异。文档和测试程序的变化可能会给制药、食品和饮料以及工业制造等必须定期校准精密仪器和传感器的行业带来障碍。

无法可靠地追踪测量结果的后果可能是严重且代价高昂的。例如，审核失败和未达到合规基准可能会导致罚款或迫使工厂关闭。

在这里，我们将讨论跨国运营因其地理足迹而面临的可追溯性挑战、这些挑战如何大规模复合以及公司用来克服这些挑战的解决方案。

当您的运营跨越欧盟多个国家的多个地点时，业务的各个方面都会变得复杂——包括可追溯性。跨国站点实现和维护适当测量可追溯性的一些最常见障碍来源包括：

• 当地标准操作程序 (SOP) 的差异
• 语言障碍和翻译问题
• 不同地点的文档记录做法不同

让我们更详细地回顾一下这些挑战。

1。当地SOP的差异

标准操作程序是可靠、有效运营的支柱。确保每个人都在同一页面上并了解 SOP 的细节和原因在站点级别上已经足够具有挑战性了。将其扩展到跨国组织的企业级别相对来说更加困难。

例如，假设一个国家在德国和意大利都有设施。虽然两个站点都会努力遵守国际标准化组织 (ISO) 提出的测试指南（例如 ISO/IEC 17025 和 ISO 9001），但每个国家/地区的具体文档可能会存在差异。德国工厂的工人可能会遵循德国认证机构 Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) 制定的区域设备标准和程序。与此同时，意大利某个工厂的工人可能会遵循标准操作程序，这些标准操作程序遵守与意大利认证机构 Accredia 一致的流程。

如果只需要管理几个站点，那么管理 SOP 中的差异并认识到它们对组织维护可追溯性的能力意味着什么就足够困难了。从规模上看，这些差异会变成一张错综复杂的网，让人感觉几乎无法理解。

2。语言差异

跨国组织中并非所有国家/地区都使用相同的语言，并且文档通常以每个站点的母语存在。除了 SOP 之外，可追溯性的遵守还要求工作人员跟踪和参考大量其他文件，包括但不限于被测设备 (DUT) 的任何内部校准记录、外包校准的认证证明和校准证书。

如果在欧盟各地设有分支机构的组织缺乏对 SOP 和其他对于确保可追溯性至关重要的文档进行集中和标准化的方法，则几乎不可能成功通过审核。最终，语言差异将导致运营中的区域漂移，从而使组织面临诸如不合规以及使用可能有缺陷的标准和计量设备等风险。

3 种不同的文档实践

不同国家的组织如何处理其文档实践也会影响跨国企业的设备可追溯性工作。在欧盟，立法框架是多方面的。除了其他形式的立法外，欧盟还发布了大量指令，列出了联盟依法要求成员国实现的目标。然而，指令并不规定如何 实现这些目标；相反，成员国将这些指令转化为自己的国家法律。因此，各国可以自由定义自己的流程以实现指令合规性。在许多情况下，不同欧盟成员国的这些流程并不相同。

例如，测量仪器指令 (MID) 2014/32/EU 涉及计量仪器，例如测量水、煤气、电的仪表，规定了这些仪器被视为符合 MID 的多种条件。条件之一是成员国应确保仪器带有 CE 标志（法语“Conformite Europeenne”的缩写）。

虽然所有欧盟成员国都必须确保仪器符合 MID 要求，但它们记录测量结果的方法可能有所不同。例如，在德国，国家计量法规强调确保可追溯性数据是机器可读的。因此，德国制造工厂通常会生成 XML 格式的数字校准证书 (DCC)，便于机器和软件平台读取。与此同时，意大利网站可能会将其合规性文档格式化为 PDF，封装在受数字签名保护的 P7M 文件中。这种格式样式有助于确保根据意大利的法规，校准证书是安全的并且可以合法地通过审核。

从表面上看，这些差异似乎不会产生太大影响。但对于需要来自不同国家/地区的数据文件的组织来说，文档实践缺乏一致性会阻碍操作，并使获取可追溯性数据成为一个脱节且过于复杂的过程。

国家之间的运营差异如何导致可追溯性大规模崩溃

总而言之，欧盟成员国之间在语言、标准操作程序和文件方面的这些差异很快就会复合，对跨国组织证明设备可追溯性的能力产生负面影响。

检查员应该能够查看来自组织站点所在的多个国家的数据，并看到清晰、一致的审计跟踪，为任何资产提供完整的维护历史记录。但如果每个站点的做法略有不同，维护和校准历史记录就会出现差距，企业级可追溯性很快就会崩溃。

如何提高跨站点的一致性以提高可追溯性

尽管多个欧盟成员国的运营地点存在困难，但仍有一些方法可以消除运营差异并提高对可追溯性法规和要求的遵守情况。

• 集中文档 ：利用 CMMS 等平台来保存所有站点的文档。为 SOP、维护记录和校准证书等文档创建一个单一位置，可以更轻松地确定何处存在数据缺口。它还可以更轻松地发现尽可能标准化文档的机会，以帮助消除跨站点的程序偏差。
• 使用多语言 CMMS ：确保您使用多语言的 CMMS，这样您就不必将操作分散到仅以一种或少数几种语言在您的站点中使用的不同软件中。
• 实施一个提供审计跟踪的平台 ：当谈到可追溯性时，使用 CMMS 集中文档是一个好的开始，但使用可以自动创建审核跟踪的 CMMS 是关键。自动跟踪工作订单的更改、维护时间戳以及每次更改背后的人员，可显着减轻可追溯性和合规性文档的典型管理负担。
• 利用本地化 ：除了上述策略之外，组织还应确保其 CMMS 提供国际本地化。翻译很有帮助，但有些东西可能会在直译中丢失。当涉及到可追溯性合规性时，确保通信尽可能清晰非常重要。本地化有助于消除可能导致流程漂移的尴尬、模棱两可或其他不明确的翻译。此外，它还会自动调整到当地时区和货币，进一步简化操作。

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