维护风险助长化妆品召回

消费者平均每天使用六到十二种化妆品，但这些产品不像药品等产品那样受到食品和药物管理局 (FDA) 的严格监管。因此，从合规角度来看，它们可能被视为“低风险”。

然而，化妆品召回事件仍然时有发生，召回造成的经济损失也相当巨大。 2011年11月15日至2023年11月22日期间，共发生334起美容皮肤科产品召回事件，影响7700万件产品。大多数是由于污染和包装不当造成的；通过更好的维护实践可以避免许多此类召回。

有关化妆品的法律

尽管 FDA 不要求除添加剂和色素外的成分在上市前获得批准，但他们仍然对化妆品进行监管，并可以对违法的产品、公司或个人采取行动。

《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) 禁止在州际贸易中营销掺假（涉及产品成分的违规行为）或错误品牌（标签不当或包装不当）的化妆品。

FDA 还可以并且确实对化妆品制造商进行检查。从制造的角度来看，检查寻找：

• 不当使用受限成分
• 未遵守防篡改包装要求
• 标签和包装缺陷
• 建筑物和设施是否充足
• 适当的人员培训
• 生产流程
• 实验室和其他质量控制
• 原材料、半成品和成品的仓储和储存

检查可以包括对产品接触的设备或表面进行擦拭，以及收集过程中的产品，然后分析是否掺假或贴错标签。

尽管良好生产规范法规不包括化妆品，但 FDA 提供了良好生产规范指南清单。不遵守这些准则可能会导致产品掺假或贴错标签。

为什么化妆品会被召回

据美国皮肤病学会杂志报道，化妆品召回最常见的原因是：

• 微生物污染
• 无机污染
• 成分不正确或未公开
• 标签或包装错误

产品可能会被非自愿召回或受到 FDA 的强制召回，但任何召回都会导致成本迅速上升。直接财务成本往往达到数百万美元。包括声誉损害在内的间接成本可能无法量化，但即使在纠正召回原因后也会产生长期影响。

但风险和成本也会延伸到制造商身上，特别是当他们为多家公司生产化妆品时。

产品之外：制造商面临的直接风险

2022 年化妆品监管现代化法案 (MoCRA) 显着扩大了 FDA 监管化妆品的权力。根据该法案，制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，并每两年更新一次注册。

如果 FDA 确定该工厂生产的化妆品有合理的可能性对人类造成健康后果或死亡，并认为该工厂生产的其他产品可能受到类似影响，FDA 有权暂停该工厂的注册。

这意味着制造商可能会被完全关闭，并且无法分销、销售或交付任何化妆品，从而有效地停止运营，直到 FDA 验证纠正措施。

虽然 MoCRA 等法规提高了合规门槛，但许多召回都可以追溯到可预防的维护问题，而不是故意违规。

化妆品生产中的维护风险

监管机构很少将召回视为单点故障。相反，召回通常是多层故障的结果。设备状况、错过或不充分的维护以及薄弱的文档都可能导致故障。

以下是一些最终导致召回的最常见盲点：

设备和设施故障

• 共用设备的交叉污染 ：产品运行之间的清洁和卫生不充分可能会导致成品中出现非预期成分。
• 暖通空调和环境控制故障 ：空气处理系统维护不当可能会导致微生物污染、湿度过高或颗粒物进入清洁或受控区域。
• 供水系统维护问题 ：化妆品通常依赖纯净水。生物膜堆积或跳过消毒周期可能会将微生物直接引入产品配方中。
• 密封件、垫圈和润滑剂磨损 ：退化的组件可能会脱落颗粒、泄漏润滑剂或允许污染物进入。

过程控制和校准差距

• 未校准的设备 ：未维护的天平、温度探头或混合器可能会导致配方不正确或产品不稳定。
• 由于机械漂移导致批处理不一致 ：不定期检查的混合器、灌装机和泵可能会导致批次之间存在差异。
• 自动检查或检测系统故障 ：视觉系统或传感器维护不当可能会漏掉异物或填充水平问题。

预防性维护和规划问题

• 延期预防性维护 ：反应性的“运行至故障”策略会增加批次中突然故障的风险，从而迫使返工或发布决策。
• 备件管理不善 ：使用不正确、磨损或未经批准的更换零件可能会改变设备性能或违反验证条件。
• 临时修复变成永久性修复 ：在审计或根本原因调查期间，经常会出现绕过防护措施或设计控制的临时修复。

包装和容器关闭失败

• 容器关闭完整性失败 ：维护不当的封盖机、密封机或卷边机可能会导致泄漏、防腐效果丧失或灌装后污染。
• 扭矩或密封压力不一致 ：磨损的工具或未经校准的包装设备可能会导致闭合扭矩不足或过度，从而导致产品暴露或消费者安全投诉。
• 包装过程中引入的异物 ：退化的传送带、导轨或滑槽可能会在此过程的后期将塑料、橡胶或金属碎片直接掉落到敞开的容器中。
• 与设备问题相关的标签和编码错误 ：打印机、视觉系统或涂抹器维护不当可能会导致过敏原声明缺失、成分列表不正确或批号不可读。

文档和合规风险

• 清洁和维护标准操作程序不充分 ：如果程序存在，但不详细、不最新或不特定于设备，制造商就很难在检查期间证明控制。
• 维护记录与实际执行的工作之间的差距 ：当日志与现实不符时，就会破坏数据完整性，并可能将小问题升级为召回级调查结果。

人为和组织因素

• 维护培训不足 ：不熟悉卫生设计或化妆品 GMP 期望的技术人员可能会无意中引入污染风险。
• 维护、质量和生产之间的孤岛 ：如果未将维护问题传达给质量团队，产品可能会在问题得到充分评估之前就已发货。

这些维护盲点可能会导致召回，但使用计算机化维护管理系统 (CMMS) 可以为化妆品制造商提供克服这些挑战的工具，限制风险暴露并允许他们提供对消费者安全的产品。

CMMS 如何帮助降低化妆品制造中的召回风险

与维护相关的召回很少来自单一故障。它们通常是由于随着时间的推移积累的小差距、错过检查、推迟工作、不完整的记录或团队之间的可见性差造成的。像 eMaint 这样的 CMMS 可以帮助化妆品制造商缩小这些差距，避免它们变成合规问题或召回。

借助 CMMS，可以在生产、包装、公用事业和环境系统中一致地安排、跟踪和完成预防性维护任务。设备检查、校准活动和卫生程序都会被实时记录，从而在审计或调查发生时提供清晰的可追溯性。

CMMS 还可以改善维护、质量和运营之间的协调。现场发现的问题可以立即触发纠正工单，从而降低进入市场的批次受污染、标签错误或包装失败的风险。标准化程序和数字检查表确保每次清洁和维修都能正确进行。

最重要的是，CMMS 有助于使维护数据具有可操作性。趋势揭示了反复出现的失败、高风险资产以及尽早干预的机会。化妆品制造商可以采取更主动的维护策略，以支持产品安全、法规遵从性和品牌保护，而不是对故障或投诉做出反应。

了解 eMaint 如何通过免费演示为化妆品制造商提供支持并降低召回风险。