FDA 关于设备维护的主要审计结果：您需要了解的内容

对于生命科学领域的组织来说，设备维护在确保产品纯净、有效和安全方面发挥着至关重要的作用。如果资产维护不当，产品质量就会受到影响，监管合规性也会受到影响。

美国食品和药物管理局 (FDA) 检查员在每次审核期间都会仔细检查维护操作，寻找证据证明 MRO 团队正在遵循记录在案的预防性维护和校准计划。这些方面的缺陷可能会导致 483 表格被罚单，并最终导致警告信和处罚。

我们将讨论最常见的 FDA 审计结果，并深入探讨一些保持合规性的最佳实践。我们还将探讨计算机化维护管理软件 (CMMS) 如何提供帮助。

FDA 管理设备维护的法规是什么？

美国联邦法规 (21 CFR) 第 21 章详细介绍了 FDA 的良好生产规范 (GMP) 法规。

21 CFR 第 211 部分列出了清洁、维护和校准制造设备的要求。 21 CFR 中的其他部分描述了行业特定的维护法规；例如，第 820 部分规定了医疗器械制造商的维护要求。

这些法规强调预防性和主动性维护、对所有员工进行全面培训以及对所有维护活动进行严格记录。不遵守任何这些要求都可能会导致警告信。

以下是 FDA 在设备维护方面最常见的一些审计结果。

文档问题

FDA 要求 GMP 组织记录每个阶段的维护和校准程序。检查员希望有一份详细的设备维护和监控书面计划，以确保制造设备生产出一致且不受污染的产品。

对现有维护计划的任何变更都必须彻底记录并获得批准，并且这些文件必须可供检查。维护、校准和清洁任务也必须以正确的格式记录。

FDA 审核经常会指出组织存在文件问题，特别是标准操作程序 (SOP) 不足、日志不完整或未能遵循程序。

对于忙碌的 MRO 团队来说，FDA 的文件要求可能让人感到难以承受。数字工具（例如良好的 CMMS）通过自动跟踪和记录预防性维护和校准任务，使这一过程变得轻松。

未能验证设备资格

设备认证是所有 GMP 组织的一项要求，是一份书面协议，证明生产设备已正确安装并始终按照预期运行。 FDA 检查员希望看到在四个关键阶段记录的详细的书面设备资格 SOP：

• 设计资格 (DQ)
• 安装资质 (IQ)
• 操作资质 (OQ)
• 绩效资格 (PQ)

目的是确保制造设备在其整个生命周期中经过精心挑选、安装和维护，从而始终如一地生产出高质量的产品。

FDA 的一个常见发现是未能充分验证设备的资格。幸运的是，正确的工具和策略可以帮助您防止此问题（或在必要时纠正它）。 CMMS 计划、安排和跟踪设备鉴定工作流程，以便您可以轻松证明合规性。

未能充分清洁、消毒和灭菌生产设备

21 CFR 要求制药商定期清洁、维护并酌情对设备和工具进行消毒或灭菌，以防止故障或污染。

在 FDA 检查期间，审核员检查设施和设备是否清洁和无菌。检查人员还希望看到维护团队拥有清晰详细的清洁验证流程。清洁验证是一项记录在案的研究，证明现有的清洁和消毒工作流程可以有效去除生产设备中的残留物和污染物。

简而言之：为了避免收到罚单或警告信，维护团队必须使用经过验证的 SOP 定期对所有制造设施和设备进行清洁、消毒和灭菌。他们还必须保留日志来跟踪他们的清洁工作流程。请注意，检查员通常更喜欢数字日志，因为它们更容易在现场外运输和检查。

设施维护不足

21 CFR 要求定期清洁、消毒和灭菌生产设施。检查员希望看到文件证明清洁设施有明确的标准操作程序，并且团队始终遵循此程序。

如果设施包括洁净室，检查员将进行检查以确保其不受污染并定期维护。他们可能希望查看烟雾研究或测试的记录，表明洁净室中的空气以单向方式移动。

FDA 检查员经常指责公司未能维持严格的环境标准，并提供文件（包括烟雾研究）来验证合规性。

未能实施适当的纠正和预防措施 (CAPA)

FDA 要求组织彻底调查任何无法解释的差异或批次失败，并实施适当的纠正和预防措施（CAPA）计划。制造商必须记录对问题的调查并制定计划以防止再次发生。

对于维护团队来说，这意味着进行根本原因分析 (RCA)、进行所有必要的维修并根据需要重新校准设备。它还涉及制定预防性维护计划以防止将来发生类似情况。

CAPA 是 FDA 审计结果的主要原因，通常会导致 483 表格引用和警告信。保持领先于 CAPA 引用通常需要仔细规划和资源分配；管理人员需要确保他们实施结构化的预防性维护计划，以解决最近的任何生产故障。

员工培训不足

GMP 组织必须确保每位员工都接受过适合其专业角色的充分培训。 FDA 将培训视为一个持续的过程，并强调只要 SOP 或法规发生变化就需要重新培训团队。

检查员将检查每位员工是否拥有适当的、最新的认证；他们还将查找正在进行的培训课程的记录。 FDA 希望看到培训是彻底的并由合格的讲师进行。

未能对员工进行充分培训是 FDA 发出罚单和警告的主要原因。当公司没有足够的员工培训课程记录时，他们也会收到警告。

概览：FDA 审计结果

FDA 的罚单和警告信通常关注以下问题：

• 缺乏正确的文档
• 未能验证设备资格
• 设备清洁不充分
• 设施维护不当
• 缺乏纠正性和预防性维护
• 员工培训不足

合规性最佳实践：eMaint CMMS 如何提供帮助

保持法规遵从性需要细致的文档记录和详细、主动的维护策略。 eMaint CMMS 可以帮助解决这两个问题。

eMaint 跟踪并存储来自工单、维护记录和物联网传感器的资产数据，从而更轻松地规划有针对性的预防性维护策略。 eMaint 甚至可以安排预防性维护和校准任务，记录它们，并将数据存储在审计仪表板上。

强大的 eMaint 报告功能可让您记录和演示设备鉴定工作流程以及清洁和校准。自动通知意味着任务不会被遗漏。 eMaint 甚至可以跟踪和计划员工认证和培训课程，而智能调度功能可确保始终将正确的员工分配给任务。

药品制造商对公众和监管机构负有重大责任。 eMaint 为您提供所需的支持，帮助您减轻合规性压力，这样您就可以专注于为客户提供最好的产品。