CMMS 如何简化生命科学领域的监管合规性 – 4 项经过验证的策略

对于生命科学行业的公司来说，在数以万计的监管标准中保持合规性可能是一项重大挑战，该行业仍然是受监管最严格的行业之一。从非处方药到医疗器械和设备，人们的生命都依赖于这些产品，这些产品需要严格的标准来确保安全。

生命科学领域的维护技术人员在满足这些标准方面发挥着关键作用。对于维护专业人员来说，维护全面、准确的记录对于遵守当地、州、联邦和国际法规至关重要。此外，管理人员必须能够跟踪团队的活动，并让员工集中访问流程和程序，同时确保在审计时提供准确的维护文档。这就是计算机化维护管理系统（CMMS）发挥作用的地方。

从历史上看，许多维护操作都依赖于纸质记录和活页夹。然而，这种方法既耗时又容易出错。现在，随着自动化的进步，有更简单的方法来跟踪合规性。 CMMS 是一个强大的工具，可以简化维护管理、遵守监管标准并有效地从纸质记录迁移到电子文档。

什么是 21 CFR 第 11 部分？

适用于生命科学电子记录保存的最重要法规之一是 21 CFR 第 11 部分，该法规制定了美国食品和药物管理局有关电子记录和签名的法规。它规定了 FDA 监管的公司必须如何处理其电子记录和质量审查流程才能被视为值得信赖。

21 CFR 第 11 部分确认生命科学公司拥有良好的商业实践。它要求对程序所做的更改记录在清晰记录的审计跟踪中。它要求记录谁有权通过电子签名进行这些更改。它期望能够证明系统在经过验证的状态下运行。

确保数据准确、可靠、真实，相当于手写审批。

正确的 CMMS 软件通过创建数字书面记录、提高可靠性和可重复性以及启用数字签名来支持 21 CFR Part 11 的要求。

符合 CMMS 软件 21 CFR 第 11 部分

生命科学领域的维护和工程团队应了解 21 CFR 第 11 部分涵盖的几个关键领域。其中包括程序文档分析、计算机系统验证和审计数据。

特别是在生命科学领域，维护管理软件需要强大的报告和仪表板，以及快速的资产历史记录访问和预防性维护工具，以帮助做好合规性和审计准备。拥有一个带有可配置报告和仪表板的工具可以在痛苦的审计和出色通过的公司之间发挥作用。

这将包括简单的电子维护文档，用于完成工作订单、安排设备、对备件进行编目、管理维护库房以及跟踪技术人员的维护活动等。过去，只能向审核员提供纸质记录以供 FDA 检查。如今，维护软件可以更轻松地在随时查看的仪表板上显示数字文档。

因此，当涉及行业最佳实践时，生命科学 CMMS 软件应具有必要的合规性要求。但它仍然必须使维护团队能够快速完成日常任务。

除了拥有更简单、更高效的系统之外，维护团队还可以减少错误、降低总体成本并提高安全性。以下四个领域重点介绍了维护团队希望为 21 CFR Part 11 软件要求做好更好准备的一些最常见的改进。

使用 CMMS 实现 21 CFR Part 11 合规性的 4 种方法

1。自动工单跟踪

工作订单是任何维护团队的核心。一个大型的MRO团队一年可以完成数万甚至数十万的工单。

这就是为什么全面的合规证据对于维护团队至关重要。审核员应该能够跟踪工作订单从创建到完成的整个过程。每个阶段都应由工作人员记录并进行数字验证。我们很乐意相信 Johnny Appleseed 的话，但能够运行显示工单按时完成情况的合规性报告也很重要。

对于使用纸质工单的维护团队来说，这是一项艰巨的任务。然而，一旦使用 CMMS 将这些记录数字化，组织就可以通过易于访问的数据来减轻审计压力。当然，他们还可以消除手工记录工作或跑回商店所花费的时间。

2。记录维护最佳实践

在 CMMS 中，维护经理还可以将相关的法规特定文档附加到其工作订单中以供参考。其中可能包括从安全文件（例如上锁、挂牌 (LOTO)）到说明和 OEM 手册或有用的图表等任何内容。井井有条的设施和资产记录可以确保工作安全、高效地完成，并根据制造商的建议（更不用说节省走回检查活页夹的时间）。

因此，该系统能够很好地提高准确性，因为技术人员遵循标准化流程和程序，例如显示质量审查的强制工单签核。除了合规性之外，完整的资产工作订单历史记录还可以让维护团队全面了解资产运行状况。

3。立即证明合规性

如果您曾经花费数小时在电子表格中操作数据，那么这适合您。 KPI 对于维护团队至关重要，使他们能够将当前和历史 CMMS 数据转化为洞察，从而支持未来的数据驱动决策。

无论是客户审计、FDA 审计还是绩效审查，维护领导者通常依赖个性化仪表板和报告来获得可见性。除了可配置且灵活的报告创建之外，生命科学 CMMS 还应提供预加载的报告，以帮助向审核员和检查员提供合规性证明。

4。实时警报和自动化

除了日常维护任务外，技术人员的一天通常还充满了救火、工作订单积压和新请求。实时警报可帮助组织掌控合规任务并确保审计做好准备。

记住在一天结束时更新每条记录可能具有挑战性。使技术人员能够在响应实时警报的同时进行移动，减少周转时间，同时保持合规性。记录的工作订单流程和程序通过提供更新的时间和日期戳来保持符合 FDA 法规。

合规审核准备情况挑战 CMMS 无法解决

出于合规目的添加 CMMS 可以简化任务并增加本已出色的合规计划的可见性。但如果没有可靠的运营流程，生命科学合规性仍然是一个挑战。以下是 CMMS 无法单独解决的一些常见合规性挑战。

定义不明确或不一致的程序

CMMS 可以强制执行工作流程，但无法修复不明确或过时的程序。审核员寻找程序、执行的工作和 CMMS 记录之间的一致性。各个站点的实践不同、使用的程序不一致或不反映实际维护实践的程序都可能导致审核性能不佳和不必要的麻烦。

维护文档不完整或不准确

虽然 CMMS 是证明合规性的最佳方法，但只有当技术人员和其他员工彻底、准确地记录他们的任务时，它才有效。工作订单在没有有意义注释的情况下关闭、缺少已发现/剩余条件信息或工作流程记录不完整都必须得到解决，以便 CMMS 提供完整的文档。对于审计员来说，如果没有记录下来，就没有发生——这可能会导致严重的问题。

缺乏 CMMS 验证或重新验证

并非每个 CMMS 都符合 GMP 或 21 CFR 第 11 部分的审计跟踪要求。需要记录验证生命周期、更新后的系统验证以及电子签名控制等要求来证明合规性。如果 CMMS 尚未内置这些组件，即使您已经完美记录了所有内容，成功通过审核也可能是一个挑战。

校准和维护数据孤岛

校准在生命科学领域尤其敏感，即使是稍微不正确的过程也会对最终用户和公司声誉产生长期影响。如果校准记录与 CMMS 分开存储，审核员就不容易获得这些记录，从而使证明合规性变得更加困难。

如果数据未准确记录并存储在 CMMS 中，即使是最好的 CMMS 合规软件也无法让您的组织做好审核准备。如果 CMMS 构建时没有考虑到审核准备情况，则可能会缺少 GMP 和 CFR 11 第 21 部分所需的关键功能。

CMMS 合规性方面的执行差距与系统能力

在受监管的生命科学环境中，合规失败通常归因于 CMMS 的限制。然而，更常见的问题是执行差距。系统功能是存在的，但日常实践并没有充分利用它们。

变更控制中经常出现一个差距。尽管 CMMS 可以详细跟踪资产历史记录和维护变更，但对预防性维护任务、频率或设备配置的更新通常是在没有审查或记录影响评估的情况下进行的。当这些变更不遵循既定的变更控制流程时，可追溯性和验证状态就会崩溃。

用户访问和权限是组织可能面临合规性挑战的其他领域。基于角色的访问、审计跟踪和电子签名是标准的 CMMS 合规功能，但许多组织并未仔细控制系统访问。共享密码、过于广泛的访问权限以及未能定期执行访问审核都会破坏问责制并造成数据完整性风险。

即使预防性维护计划已经制定得很好，如果预防性维护策略站不住脚，合规风险仍然存在。 CMMS 工具可以有效地安排和跟踪 PM，但缺少基于风险的理由的错过任务或 PM 频率是常见的审计结果。仅完成是不够的。组织必须能够证明其维护策略为何适合每项关键资产。

最后，监督和审查往往不足。 CMMS 合规工作流程可能支持监督或 QA 审查，但如果工作订单在没有监督签字的情况下关闭，则没有审计跟踪，也没有控制证明。

CMMS 可以实现合规流程，但检查员最终会评估这些流程在实践中的执行情况。这些检查常常揭示内部假设与外部监管期望之间的差距。

检查员期望与内部假设

许多组织都受到审计师所寻找内容的内部假设与他们实际所寻找内容之间普遍脱节的困扰。克服这些假设需要了解审计目标背后的推理。

• 假设 1：使用 CMMS 等于合规性
  • 监管机构假定系统支持流程而不是取代流程。审计人员希望看到 CMMS 合规性数据背后的一致执行、审查和论证。
• 假设#2：完成任务就足够了
  • 检查员寻求的不仅仅是完成度。他们正在寻找 PM 任务和频率、关键性评估和流程审查的基本原理，以证明这些任务是基于风险的且必要的。
• 假设 #3：审计跟踪意味着数据完整性
  • 数据必须具有可追溯性并受到保护，以免被不当修改。如果不审查审计跟踪并且不控制访问，检查人员可能会得出审计跟踪不充分的结论。
• 假设 4：本地灵活性是可以接受的
  • 检查员寻求跨班次、团队和地点的一致执行。即使是与标准化程序的微小偏差也可能被解释为缺乏合规性或失去控制。

检查员审核系统，但他们也会查看用户行为、决策和过程控制证明。只有当内部行动符合检查员在这些领域的期望时，CMMS 才能证明合规性。

eMaint CMMS 提供审核跟踪、内置校准和预防性维护文档以及对于审核合规性至关重要的数字签名。同样重要的是，eMaint 实施流程有助于确保这些功能从第一天起就得到一致使用并符合监管期望。

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