了解生命科学中的 ALCOA+：为什么它对合规性和性能很重要

维护准确的制造数据对于提高工厂绩效和证明合规性至关重要。在美国，美国食品和药物管理局 (FDA) 要求生命科学领域的组织遵循 ALCOA 指南，这是一套数据收集和存储的原则。

了解 ALCOA 和 ALCOA+ 原则是什么以及它们为何重要。我们将解释如何最好地遵循 ALCOA+，以便您的组织实现并保持合规性，同时尽可能地利用其数据。

ALCOA 是 FDA 在 20 世纪 90 年代首次制定的一套指南。该指南定期更新；全套指南（包括更新）被称为 ALCOA+。 ALCOA+ 的目的是确保数据完整性，使所有记录准确、可靠且可验证。

ALCOA 代表可归属、清晰、当代、原创和准确。这五项原则构成了 FDA 数据完整性的核心指南。在 2010 年代，FDA 为数据收集和存储增加了四项额外原则：完整、一致、持久和可用。 ALCOA+ 原则在《联邦法规》第 21 章（即 21 CFR）中规定。

谁需要遵守 ALCOA+？

药品制造商和其他受 FDA 监管的组织必须遵循 ALCOA+ 指南，以保持符合良好生产规范 (GMP)。其中包括医疗设备制造商、食品和饮料生产商以及涉及食品和饮料、药品或医疗设备包装的组织。

虽然 ALCOA+ 主要针对受到严格监管的行业，但其原则对于任何依赖数据来优化生产力和可靠性的组织都很有价值。

为什么 ALCOA+ 对生命科学组织很重要？

对于遵守良好生产规范 (GMP) 或良好实验室规范 (GLP) 的组织来说，ALCOA+ 是法规遵从性的关键要素。遵循 ALCOA+ 原则可以帮助您的组织避免处罚并通过审核。

即使超越合规性，ALCOA+ 原则对几乎所有组织都有价值。现代制造业依赖数据来提高效率、可靠性和安全性。遵循 ALCOA+ 数据完整性标准可确保您始终掌握高质量数据，以便您可以跟踪工厂绩效、设定基准并确定需要改进的领域。

ALCOA+ 数据完整性的九项原则是什么？

ALCOA+ 有九项关键标准。以下是如何将它们付诸实践。

1。可归因

您的所有植物数据必须可归因于特定来源和收集时间。实际上，这意味着您的记录必须包括数据收集方法：是技术人员使用手持工具还是云连接传感器？您的记录还应包括收集日期。

2。清晰易读

电子记录应存储在安全、可访问的存储库中，以便在需要时轻松显示数据。当然，如果你还在使用纸笔，你的手写记录应该工整清晰。

3。同期

捕获数据后立即记录；永远不要回溯它。这大大降低了人为错误的风险。好的 CMMS 可以自动执行此过程，实时捕获和存储数据。

4。原创

应存储您的原始记录（而非副本），并根据要求供 FDA 检查员审查。

5。准确

为了确保准确性，应定期审查用于收集数据的每个工具。这意味着仪器应定期校准和维护；这也意味着用于记录保存的软件应根据需要进行验证（和重新验证）。

6。完成

每条数据都应附有审计跟踪，以验证数据集是否完整。如果您的技术人员重新测试或重新处理数据，则应将其包含在记录中。

7。一致

数据应按时间顺序记录，并带有清晰的日期和时间戳，以便准确反映您设施中事件的时间表。

8。持久

FDA 法规强调数据应尽可能长时间保存，以提供事件的长期情况。 CMMS 软件是安全可靠地存储数据的好方法。它还使您的整个团队可以轻松访问数据。

9。可用

您的数据应该随时可用，以便检查员可以根据需要进行检查。 CMMS 软件提供可搜索的数据库，因此您随时可以随时访问您的记录。

使用 CMMS 维护 ALCOA+ 标准

遵循 ALCOA+ 法规可能会让人不知所措，特别是如果您仍然依赖电子表格或纸质系统。有了好的 CMMS，这个过程就会容易得多。

CMMS 软件可自动执行数据收集工作流程。这可以最大限度地减少人为错误，因此您无需不断检查是否有错误输入或丢失的数据。好的 CMMS 还会自动为数据条目添加时间戳，因此您可以拥有内置的审计跟踪。

eMaint CMMS 提供审核仪表板和强大的报告功能，以便您可以随时访问您的数据。无论您是面临检查还是只是想改进维护流程，eMaint 分析功能都可以提供帮助。其结果是在整个生产周期中更容易合规并提高效率。