GMP 中经过验证的 CMMS：关键概念、重要性和实施（IQ、OQ、PQ 解释）

维护专业人员在推动生命科学组织遵守良好生产规范 (GMP) 方面发挥着关键作用。经过验证的计算机化维护管理系统 (CMMS) 是此过程中的关键工具，可帮助团队维护资产和设施，以最大限度地提高产品的安全性、纯度和有效性。

了解“经过验证的 CMMS”在 GMP 背景下的含义、其重要性以及如何轻松确保 CMMS 验证。我们还将解释验证的三个阶段：安装验证 (IQ)；操作资格（OQ）；和性能鉴定（PQ）。

什么是经过验证的药品制造 CMMS？

经过验证的 CMMS 已安装、配置并经过严格测试，以确保其按照 GMP 规范运行。

遵守 GMP 指南的组织需要仔细跟踪和记录每项检查、校准和预防性维护任务。经过验证的计算机化维护管理系统 (CMMS) 使该过程变得简单，优化安全性和可靠性，同时提供审计跟踪合规性。

在美国，食品和药物管理局 (FDA) 规定了使用 CMMS 等数字工具的某些做法。这些做法在《联邦法规》(21 CFR) 第 11 部分第 21 章中有详细说明。如果您的组织使用 CMMS 保存维护记录，则您需要遵守 21 CFR，其中包括验证您的 CMMS。

几乎每个受 FDA 法规约束的组织（例如制药公司、食品和饮料制造商以及医疗设备制造商）都必须验证用于跟踪和记录维护流程以确保 GMP 合规性的任何软件。

您（而不是软件制造商）负责验证您自己的 CMMS，以便它满足您独特的合规性要求。但是，您的 CMMS 供应商应该能够在 CMMS 验证过程的每个阶段以及故障排除方面提供帮助。

每当发生重大变化时，您都需要重新验证您的 CMMS，例如：

验证 CMMS 软件意味着遵循一系列步骤来确保 CMMS 收集的数据准确、可靠并防止篡改。在验证过程中，您严格测试您的 CMMS 以检查其性能。

在验证过程中，您还可以配置系统的访问和权限，以便只有授权员工才能访问数据库、更新信息和签署维护记录。

CMMS 验证是一个由三部分组成的过程。这三个阶段称为安装验证 (IQ)；操作资格（OQ）；和绩效资格（PQ）。

以下是 CMMS 验证的各个阶段。请注意，这不是完整的流程列表，而是概述。

安装认证是验证 CMMS 软件的第一个基础步骤。在此阶段，您需要验证并记录软件是否已正确安装和配置。

在 IQ 阶段，您还需要确保拥有适当的基础设施，以便 CMMS 能够正确运行。这意味着验证您的服务器是否具有足够的处理能力、内存和存储空间，并部署备份系统。

在操作鉴定阶段，执行一系列测试以检查 CMMS 是否正常运行。（OQ 有时称为功能测试。）

检查软件的数据收集和存储功能，确保您的 CMMS 正确存储手动输入、从传感器流式传输以及从其他平台输入的数据。检查您的数据访问和权限是否正常工作。

您还需要检查所有 CMMS 警报和通知功能。例如，如果您将其设置为在温度达到特定水平时触发警报，请进行测试以查看该警报在阈值和接近阈值时的执行情况。

在性能鉴定阶段，您将继续测试您的 CMMS，重点是可靠性和一致性。

这次，您将在现实条件下对其进行测试，尽可能地模仿工厂中的条件。目标是了解 CMMS 在峰值负载期间的性能以及它如何处理高数据和查询量。

此时，检查您的备份、恢复和冗余系统以了解它们在压力下的运行情况也是一个好主意。如果您的工厂有任何不寻常的功能或工作流程，现在是时候看看您的 CMMS 如何处理它们。

验证您的 CMMS 可能是一个漫长而艰巨的过程。但结果是值得付出努力的：经过验证的 CMMS 可以推动更好的维护实践，因此您可以生产可靠、安全和有效的产品，同时提高您的合规结果。

由于验证非常复杂，因此最好与专家团队合作，他们可以加快流程并在您需要重新验证软件时为您提供帮助。其结果是简化、高效的验证和您可以信赖的 CMMS，以帮助您的组织保持合规性。

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