了解 FDA 21 CFR 第 820 部分：医疗器械制造商的基本维护、校准和文档标准

医疗器械制造商必须遵循良好生产规范 (GMP) 程序，以确保其产品安全、可靠和有效。美国食品和药物管理局 (FDA) 在《联邦法规》第 21 章（通常称为 21 CFR）中详细介绍了具体的 GMP 法规。其中许多法规，特别是 21 CFR Part 820，直接涉及医疗器械制造中的资产和设施维护。

21 CFR Part 820 定义了医疗器械制造商的质量标准，规定了预防性维护和校准任务、设施管理和人员培训。我们将讨论如何保持 820 部分的合规性，以及如何使用经过验证的计算机化维护管理系统 (CMMS) 来自动化和记录合规工作流程。

什么是 21 CFR 第 820 部分？

21 CFR 第 820 部分规定了在美国制造或销售其产品的医疗器械制造商的质量体系。它要求在整个生产过程中进行彻底的设计和质量控制，目的是确保制造商提供始终如一的安全、高质量的产品。

21 CFR Part 820 中的所有内容并非都与维护操作直接相关；该法规还涵盖设计、包装和其他活动，涵盖医疗器械的整个生命周期。本文重点介绍第 820 部分所需的维护、校准和维修。

21 CFR Part 820 对于维护操作意味着什么？

该法规要求组织证明他们拥有清晰有效的资产和设施管理系统以及员工培训和文件流程。看起来是这样的。

校准和预防性维护

第 820 部分要求组织定期校准、检查和维护其生产设备。该法规要求制定例行程序、时间表和预防措施，以保持关键资产处于最佳状态。资产还必须得到正确处理和存储，以确保其适合用途。

所有校准、维护、处理和存储过程都必须正确记录，并且使用的校准标准应符合国家或国际标准。

设施管理

组织必须定期清洁和消毒其生产设施，以防止污染或质量问题。设备和工具也必须定期清洁和检查。

当温度、湿度和压力等环境变化可能影响产品质量时，制造商需要制定适当的程序来控制整个工厂的这些变化。

组织必须彻底记录清洁、检查和环境控制。

培训

所有生产和维护团队都必须接受其领域相关操作程序和方法的培训。必须教会人员发现生产过程中可能出现的缺陷，以便他们能够标记错误。培训和认证应完整记录。

纠正和预防措施 (CAPA)

医疗设备制造商必须拥有适当的系统来根据需要进行维修。这意味着查明和诊断资产故障，采取纠正措施，并采取措施防止进一步的资产故障。这些步骤也必须记录在案。

文档和记录保存

所有维护、维修和校准活动都必须记录在案，组织必须将记录存档。文件必须易于查阅。

21 CFR 第 11 部分等相关法规涵盖了电子记录的使用，要求仔细管理访问权限，以便未经授权的人员无法更改数据。所有文档还必须附有审计跟踪。

遵守 21 CFR 第 820 部分

所有在美国制造和分销其产品的医疗器械制造商都必须遵守 21 CFR Part 820。

遵守 21 CFR 第 820 部分是一个持续的过程；它需要对细节一丝不苟，同时还要着眼于患者安全和产品可靠性的大局。

维护经理需要实施并跟踪预防性维护和校准计划。制定标准操作程序并确保团队接受充分培训以遵循 SOP 非常重要。

跟踪资产性能和振动水平和温度等关键健康指标也至关重要，这样您就可以提前发现任何严重的设备故障。对于设施管理，管理人员必须制定清洁和检查计划。您还需要监控整个工作场所的温度、湿度和压力。

文档也很重要；组织需要对所有维护和校准工作流程以及检查进行仔细、准确的记录。

保持合规性可能是一项艰巨的任务，特别是对于负责监督多个工作场所或以有限资源运营的管理人员而言。幸运的是，正确的软件可以提供帮助。

利用 eMaint CMMS 实现第 820 部分合规性

良好的 CMMS（例如 eMaint）可以帮助满足与维护操作相关的第 820 部分合规性的各个方面。方法如下。

预防性维护和校准

CMMS 软件充当所有资产数据（从工作订单到维护历史记录）的中央存储库。强大的报告功能可帮助您创建准确的资产层次结构，并为您的关键资产设计定制的预防性维护和校准计划。

CMMS 可自动执行调度流程，以便您最大限度地利用资源并充分利用计划的停机时间。库存跟踪可确保您始终拥有正确的零件。

标准化工作流程

工作订单包括清单和内置安全提醒，因此您的团队始终准确地知道需要做什么。如果您运营多个站点，此功能对于维护员工之间一致的报告流程特别有帮助。

培训

CMMS 软件跟踪员工的培训和认证。这样，智能调度流程可以确保将合适的员工分配到他们知道如何完成的任务。

记录合规性

CMMS 自动跟踪和记录维护任务。检查、校准和 PM 全部存储在一个中央位置，并自动内置带时间戳的审核跟踪。基于角色的访问功能可确保您的信息安全，而审核仪表板可实现快速数据检索，因此您始终为检查做好准备。

验证您的 CMMS

CMMS 软件必须经过验证（并定期重新验证）才能在符合 21 CFR 的工作流程中使用。 eMaint 专家可以指导您完成计算机系统验证过程，并帮助您规划使用 eMaint CMMS 的最有效方法，以便您可以向所有客户提供始终如一的有效、安全和高质量的产品。

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