Emilia Resources 借助 eMaint 进军医药制造领域
密西西比州 FDA 认证工厂的合规起航
行业:医药制造
地区:美国密西西比州
Emilia Resources LLC 专注于高品质 OTC、准医疗、美容及个人护理产品的 FDA 认证生产。新建工厂面临 GMP 合规、数据完整性、变更控制、供应商审计等严苛挑战。
eMaint CMMS 为合规护航
- 验证全生命周期管理:IQ/OQ/PQ 协议、执行记录、偏差处理全流程电子化,满足 21 CFR Part 11。
- 校准/确认自动排程:关键仪表(温湿度、压力、流量、粒度)校准到期自动工单,证书自动归档。
- 洁净室环境监测联动:浮游菌、沉降菌、压差超标自动触发调查工单。
- 供应商设备资质档案:关键设备供应商维护记录、备件交货承诺纳入评估体系。
里程碑
工厂在 eMaint 支撑下顺利通过 FDA 首次飞行检查,获得首批产品上市许可,加速商业化进程。
设备保养维修
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