推动医疗器械制造业增长的 5 个未来趋势

随着技术和材料的不断改进，医疗植入物制造有望显着增长，该领域的公司需要了解哪些主要行业趋势和发展？

医疗保健行业正在蓬勃发展。

老年人的数量比以往任何时候都多——根据联合国的数据，65 岁及以上人口的百分比增长速度超过所有其他年龄组——正如跨国医疗产品巨头强生公司指出的那样，“65 岁以上的人与年轻人相比，使用医疗保健相关产品和服务的数量大约是其 7 倍。”

但医疗技术也在进步，刺激了进一步的增长。

2017 年，SmarTech Publishing 预测到 2026 年将有近 320 万个 3D 打印植入物投入使用，增长近 10 倍。不久之后，《福布斯》将医疗器械列为一个颠覆性市场，预计几年后将达到 4100 亿美元。杜肯大学护理学院最近的一篇博文将基因组测序工具包和人工智能（人工智能）可穿戴设备列为重要的行业趋势。

这对制造商意味着什么？如果您的商店正在乘坐医疗特快列车，那就足够了。如果还没有，可能是时候寻找登船的方法了。

尽管这份清单远未完成，机会也很多，但以下是值得关注的五个医疗制造趋势，以及一些关于在这个利润丰厚但要求苛刻的行业中竞争所需的建议：

没有。 1：远程监控

如果您曾经做过膝关节或髋关节置换手术，您就会知道康复之路可能需要数月之久，其早期阶段（至少）需要定期拜访物理治疗师。这既昂贵又耗时，而且自 COVID-19 大流行开始以来，这也变得有风险。如果有一种基于传感器的可穿戴设备可以复制物理治疗师所做的事情，指导患者完成一系列运动练习并将进展情况反馈给医生，这不是很酷，所有这些都不需要去看医生设施？这是一个此类设备的示例，它是来自德克萨斯州路易斯维尔的医疗设备制造商 DJO LLC 的基于云的远程患者监控解决方案。类似的解决方案存在于心脏护理、糖尿病健康、产妇监测等等。

没有。 2：机械生物学机制

说到膝关节和髋关节置换，似乎更多并不总是更好。在研究了数十年的植入物使用并将有限元分析 (FEA) 应用于某些人所谓的“过度设计”的骨科组件后，研究人员发现，在骨整合阶段，当周围的骨骼受到适当的应力和应变时，骨骼的反应会更好。和组织长入植入物。一家利用这种“机械生物学机制”概念的公司是 4WEB Medical，该公司开发了“可能刺激成骨反应以促进融合”的桁架植入技术。类似的工作正在牙科植入物上进行，其中钛螺钉的表面经过化学改性，以提高稳定性并改善患者的治疗效果。外卖？用于提高机械系统性能的软件工具现在正应用于生物系统。

没有。 3：打印人体零件

当然，如果没有增材制造、FEA 软件，这些新的和改进的替换部件中的许多都是不可能的。由于金属粉末床 3D 打印能够创建与人体骨骼非常相似的多孔结构，因此使用该技术制造的植入物更加“对骨骼友好”，提供比传统同类产品更大的持久力。当与 CT 扫描相结合时，医生可以对磨损或骨折的骨骼进行成像，然后制造针对患者的替代品。例如，他们还可以扫描事故受害者的头骨，然后 3D 打印完美贴合受损区域的钛或 PEKK（聚醚酮酮）部件。将这一概念更进一步，研究人员已经打印出第一个皮肤和软骨替代物；许多专家预测，器官和其他复杂的身体成分只需几年时间。

没有。 4：手术室中的机器人

如果您在过去几年中接受过手术，则可能是机器人握住了这些器械。如果是这样，请不要惊慌——还有一位熟练的外科医生驾驶 C3PO 完成复杂的动作。遥控手术机器人不仅比人手更精确，它们的运动范围也更大，可以适应更小的区域。正因为如此，机器人辅助医疗程序正在兴起，到 2023 年，这些系统的销售额预计将达到 200 亿美元。“扩展现实”也是如此，其中包括增强、虚拟和混合现实系统。再次，这项技术的使用正在攀升——高盛预测，到 2025 年，将有 340 万医生和急救医疗技术人员接受 VR/AR 系统培训或使用它们来治疗患者。

没有。 5：同步

1970 年代电视连续剧 600 万美元的人 的粉丝 可能还记得宇航员史蒂夫奥斯汀拥有超人的力量、速度和视力，这要归功于他的仿生肢体和眼睛替代品。如果埃隆马斯克有他的方法，那么这项技术可能很快就会成为现实。作为神经植入公司 Neuralink 的创始人，马斯克正在研究如何将人脑与假肢设备、计算机和机器同步，以提供基于思想的控制。他并不孤单。 BrainGate 联盟的成员近 20 年来一直在追求自己的脑机接口 (BCI)。这种“神经假体”可以让那些患有脊髓损伤、卢格里病和其他导致语言或运动丧失的残疾的人重新过上正常的生活。

推进医疗技术

现在和将来还有更多先进医疗技术的例子。人类患者的数字双胞胎将很快变得司空见惯，为医生提供更好的数据和决策能力。鉴于可穿戴设备和远程监控系统的使用增加，以及将医疗范围扩展到偏远地区的 5G 网络，这一点尤其正确。如前所述，基因组学将在疾病检测和治疗中发挥主导作用，就像人工智能和机器学习将帮助医生监测大量人群、确定健康趋势并可能预防流行病一样。

无论您是希望扩大客户群的制造商，还是寻求更好、更实惠的医疗保健的人，未来看起来都充满希望。

那么您想成为医疗器械制造商吗？

有很多事情要考虑。

您需要了解 I 类、II 类和 III 类设备之间的区别。第一个对患者的风险最低，涵盖从便盆到绷带的所有物品。最严格的 III 类包括起搏器、支架和骨科植入物。根据类别，制造其中任何一种都可能需要 FDA 和其他监管机构的批准，以及上市前的批准。如果还没有到位，您应该计划实施一个强大的质量管理体系或 QMS。这个简短的解释绝不是完整的。首先查看适用于美国制造的 FDA 21 CFR Part 820 和适用于全球市场的 ISO 13485。 FDA 的这篇文章提供了一些很好的背景信息。

您还需要合适的设备。五轴加工中心和瑞士式数控车床在大多数医疗车间都很常见，但这取决于您计划制造的零件类型。正如其他地方所提到的，3D 打印已经在这个行业中站稳了脚跟。聚合物部件增材制造的投资门槛远低于用于生产金属植入物的粉末床 3D 打印机。

简而言之，医疗制造业不适合胆小的人或财力不足的人，但它肯定是一个重要且不断增长的市场部门。
 

感谢 Barnes Global Advisors 医疗设备业务策略师 Andy Christensen 对本文的帮助。

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