推动医疗器械制造增长的五大趋势
随着植入式医疗器械制造技术和材料的持续进步，该领域有望实现显著增长。医疗器械企业需要关注哪些主要行业趋势和发展？
医疗行业正在蓬勃发展。根据联合国数据，65岁及以上人口占比的增速快于所有其他年龄段。跨国医疗巨头强生公司指出：“65岁以上人群使用的医疗相关产品和服务，大约是年轻人的七倍。”
医疗技术的进步也在进一步推动增长。SmarTech Publishing 2017年预测，到2026年将有近320万个3D打印植入体投入使用，几乎是十倍增长。随后《福布斯》将医疗器械列为颠覆性市场，预计几年内将达到4100亿美元规模。杜肯大学护理学院近期博文指出，基因组测序工具包和融合人工智能的可穿戴设备是重要行业趋势。
这对制造商意味着什么？如果你的工厂已搭上医疗制造的快车，机遇巨大；若尚未入局，或许该考虑如何登车。
虽然清单远不止这些，但以下五大医疗制造趋势值得关注，并附带在竞争激烈、要求严苛却利润丰厚的行业中保持竞争力的建议：
趋势一：远程监测
如果你做过膝关节或髋关节置换手术，就知道康复之路漫长，早期至少需要定期去物理治疗师那里复查。这既昂贵又耗时，自新冠疫情爆发以来还增加了感染风险。如果有一款基于传感器的可穿戴设备，能复制物理治疗师的工作，引导患者做关节活动度练习，并将进度反馈给医生，而无需患者去医疗机构，那该多好？得克萨斯州刘易斯维尔的医疗器械制造商DJO LLC推出的基于云的远程患者监测解决方案就是此类设备的典范。心脏护理、糖尿病健康、孕产监测等领域也有类似方案。
趋势二：力学生物学机制
说到膝关节和髋关节置换，过度设计并非总是更好。研究人员在研究数十年植入体使用情况后，利用有限元分析（FEA）评估所谓的“过度设计”骨科部件，发现骨骼在骨整合阶段（周围骨组织长入植入体）承受适当应力和应变时反应更好。4WEB Medical利用这种“力学生物学机制”概念，开发了桁架植入技术，“可刺激成骨反应促进融合”。牙种植体领域也在做类似工作，通过化学修饰钛螺钉表面来增加稳定性、改善患者预后。启示是：用于提升机械系统性能的软件工具，正被应用于生物系统。
趋势三：打印人体部件
没有增材制造，许多新型改进的替代部件无法实现，无论是否使用FEA软件。得益于金属粉末床3D打印制造多孔结构、紧密模拟人骨的能力，采用该技术制造的植入体更“亲骨”，比传统植入体拥有强得多的固定力。结合CT扫描，医生可为磨损或骨折的骨骼成像，制造患者专用替代品；也可为事故受害者的颅骨扫描并3D打印完美贴合受损区域的钛或PEKK（聚醚酮酮）部件。更进一步，研究人员已打印出首批皮肤和软骨替代物；许多专家预测，器官等复杂身体部件的打印仅需几年时间。
趋势四：手术室里的机器人
过去几年做过手术的人可能经历过机器人持械操作。别担心，熟练外科医生正在远程控制机器人完成复杂动作。远程手术机器人不仅比人手更精准，活动范围更大，还能进入更狭小空间。因此机器人辅助手术日益增多，此类系统销售额预计2023年将达200亿美元。“扩展现实”（包括增强、虚拟和混合现实系统）应用也在攀升——高盛预测，到2025年将有340万名医生和急救技术人员在VR/AR系统上接受培训或用于治疗患者。
趋势五：同步连接
1970年代电视剧《六百万美元的人》中，宇航员史蒂夫·奥斯汀凭借仿生肢体和眼睛拥有超人力量、速度和视力。如果埃隆·马斯克如愿，这项技术可能很快成为现实。Neuralink创始人马斯克正致力于将人脑与假肢、计算机和机器同步，实现意念控制。他并非孤军奋战。BrainGate联盟成员已追踪脑机接口（BCI）近20年。这种“神经假体”可让脊髓损伤、渐冻症及其他导致语言或运动丧失的残疾人重获正常生活。
推进医疗技术
目前和未来还有许多先进医疗技术案例。患者数字孪生即将普及，赋予医疗从业者更好的数据和决策能力。考虑到可穿戴设备、远程监测系统的广泛应用，加上5G网络将医疗触角延伸至偏远地区，这一点尤为真实。基因组学将在疾病检测和治疗中发挥主导作用，正如AI和机器学习将帮助医生监测大规模人群、识别健康趋势、潜在预防流行病。
无论你是寻求拓展客户群的制造商，还是寻求更好、更实惠医疗服务的普通人，未来都非常光明。
想成为医疗器械制造商？
有很多事要考虑。你需要了解I类、II类、III类器械的区别。I类风险最低，涵盖床盆、绷带等；最严格的III类包括起搏器、支架和骨科植入体。视类别而定，制造可能需要FDA及其他监管机构批准，以及上市前批准。若尚未建立，应计划实施稳健的质量管理体系（QMS）。此处仅作简要说明。可从FDA 21 CFR Part 820（美国制造）和ISO 13485（全球市场）入手。FDA这篇文章提供良好背景信息。
还需要合适设备。五轴加工中心和瑞士型CNC车床在医疗车间很常见，但取决于你计划制造的零件类型。如前所述，3D打印在该行业已占重要地位。聚合物零件增材制造的投资门槛远低于用于生产金属植入体的粉末床3D打印机。
总之，医疗制造不适合胆小或资金浅薄者，但绝对是重要且快速增长的市场板块。
感谢Barnes Global Advisors医疗器械业务战略家Andy Christensen对本文的协助。
你有哪些医疗加工技巧或心得？欢迎在下方评论分享。
工业技术