起搏器

起搏器是一种电子生物医学设备，可以在其自然调节机制发生故障时调节人的心跳。它是一个通过手术植入胸腔的小盒子，电极与心脏直接接触。起搏器于 1950 年代首次开发，自发明以来经历了各种设计变化并发现了新的应用。今天，心脏起搏器被广泛使用，每年被植入数万名患者。

背景

心脏由四个腔室组成，由两个泵组成。右泵接收从身体返回的血液并将其泵入肺部。左侧泵从肺部获取血液并将其泵出到身体的其他部位。每个泵由两个腔室、一个心房和一个心室组成。心房收集流入的血液。当它收缩时，它将血液转移到心室。当心室收缩时，血液被泵离心脏。

在正常功能的心脏中，泵血动作由心脏的起搏器区域或位于右心房的窦房结同步。这是一种天然的起搏器，具有产生电能的能力。电脉冲是由钙离子、钠离子和钾离子穿过起搏区细胞膜扩散产生的。这些离子运动产生的冲动首先传递到心房，使它们收缩并将血液推入心室。大约 150 毫秒后，脉冲移动到心室，使它们收缩并将血液泵离心脏。当冲动远离心脏的每个腔室时，该部分就会放松。

不幸的是，自然起搏器可能会发生故障，导致心跳异常。这些心律失常可能非常严重，导致停电、心脏病发作，甚至死亡。电子起搏器旨在补充心脏自身的自然控制，并在这些控制发生故障时调节跳动的心脏。之所以能够做到这一点，是因为它配备了持续监测患者心脏的传感器，以及在需要时通过导线向心脏本身发送电力以刺激心脏跳动的电池。

除了外部装置外，人工起搏器还可以永久植入患者的胸部。这是通过首先引导导线通过静脉进入心脏腔室来完成的，在那里导线被固定。透视成像有助于促进这一过程。接下来将起搏器本身放置在口袋中，口袋是通过手术在上腹部象限上方形成的。然后将导线连接到起搏器，并缝合口袋。这是对早期方法的巨大改进，早期方法需要打开胸腔并将导线直接连接到心脏的外表面。

历史

对于心脏起搏器的早期开发者来说，使用电子设备对心跳进行一致调节的想法最初并不明显。第一台起搏器由 Paul Zoll 于 1952 年开发，是一种便携式心脏复苏器。它有两条导线，可以连接到患者佩戴的腰带上。它被插入最近的壁式插座，并产生电击，刺激患者的心脏发作。这种刺激通常足以使心脏恢复其正常功能。虽然效果一般，但这种早期的起搏器主要用于紧急情况。

1957 年和 1960 年，Zoll 的原始发明得到了重大改进。为了减少重新启动心脏所需的电压量并增加可以完成电子起搏的时间长度，C. Walton Lillehei 制造了一种起搏器，其导线直接连接到心脏的外壁。后来，在 1958 年，增加了电池作为电源，使起搏器真正便携，使患者可以移动。这也使患者能够连续使用起搏器，而不仅仅是在紧急情况下。 Lillehei 的起搏器是体外的。 William Chardack 和 Wilson Greatbatch 发明了第一个植入式起搏器。它于 1960 年植入活体患者体内。

将起搏器放入患者心脏的现代技术是由 Seymour Furman 开发的。他没有切开胸腔，而是使用了一种将导线插入静脉并将它们穿入心室的方法。由于导线位于心脏内，因此需要更低的电压来调节心跳。这增加了起搏器在人体内的时间长度。尽管他的方法最初并未被广泛使用，但到 1960 年代后期，大多数心脏专家已转向使用弗曼的心内膜起搏器。从那时起，他们的设计得到了改进，包括更小的起搏器设备、更持久的电池和计算机控制。

原材料

用于制造起搏器的材料必须在药理学上是惰性的、无毒的、可消毒的，并且能够在身体的环境条件下发挥作用。起搏器的各个部分，包括外壳、微电子设备和导线，均由生物相容性材料制成。通常，外壳由钛或钛合金制成。铅也是由金属合金制成，但它是由聚合物绝缘的，例如聚氨酯。只有引线的金属尖端暴露在外。电路通常由改性硅半导体制成。

设计

有多种类型的起搏器可供使用。北美起搏和电生理学会 (NASPE) 已根据哪些心室起搏、感知到哪个心室、起搏器如何响应感知到的搏动以及它是否可编程来对它们进行分类。尽管型号繁多，但所有起搏器基本上都由电池、导线和电路组成。

起搏器电池的主要功能是储存足够的能量，以通过电击来刺激心脏。此外，它还为传感器和计时设备供电。由于这些电池被植入体内，因此它们旨在满足特定的特性。首先，它们必须能够产生大约 5 伏的电力，这个水平略高于刺激心脏所需的电压。其次，他们必须保持多年的权力。最短时间为四年。第三，它们必须具有可预测的生命周期，让医生知道何时需要更换。最后，它们必须能够在气密（气密）密封时发挥作用。电池有两种金属构成阳极和阴极。这些是传输电荷的电池组件。一些例子包括锂/碘化物、镉/镍氧化物和核电池。

起搏器导线是细的绝缘电线，旨在在电池和心脏之间传输电力。根据起搏器的类型，它将包含一条导线（用于单腔起搏器）或两条导线（用于双腔起搏器）。随着心脏的不断跳动，这些电线会长期弯曲，并且必须能够抵抗断裂。有多种类型的引线可供选择，主要设计差异在裸露端。许多导线都有一个旋入式尖端，这有助于将它们固定在心脏的内壁上。

电路是起搏器的控制中心。这里有心脏监测传感器、电压调节器、定时电路、 和外部可编程控件。电路主要由电阻器、电容器、二极管和半导体组成。现代起搏器电路比早期型号有了巨大的改进。随着半导体的应用，电路板变得越来越小。它们还需要更少的能量，产生更少的热量，并且非常可靠。

制造
过程

起搏器是精密的电子设备。因此，一些制造商依赖外部供应商提供许多零部件。心脏起搏器的构建不是一个线性的过程，而是一个集成的过程。电池、引线和电路等组件是单独构建的，然后拼凑在一起形成最终产品。

制作电池

• 1 起搏器中使用的主要电池类型是锂/碘电池。制造商用来制造这些电池的一种方法是首先将碘和聚合物（例如聚 2-乙烯基吡啶 (PVP)）混合在一起。它们一起加热，形成熔融的电荷转移复合物。然后将这种液体倒入一个半月形的预制电池中，该电池包含电池的其他组件，包括锂阳极（正电荷）和阴极集电屏。碘/聚合物混合物在冷却时固化以形成阴极。阴极形成后，电池被密封以防止水分进入。

制造线索

• 2 引线通常由金属合金组成。金属丝是通过挤压工艺制成的，在该工艺中，金属被加热直至熔化，然后通过适当尺寸的开口推动。它被切割，然后与许多其他电线捆绑在一起，并用聚合物绝缘体（如聚氨酯）进行处理。引线的一端带有成型尖端，另一端装有起搏器连接器。

制作主板

• 3 主板包含起搏器的所有电路，包括 半导体芯片、电阻、电容等器件。使用称为混合的复杂方法，将这些组件组合以形成单个复杂电路。构建从一块小板（小于 0.32 平方英寸 [2 平方厘米]）开始，其中绘制了电子配置。适当的组件放置在电路板上。然后使用最少数量的焊接焊缝固定它们。

最终组装和包装

• 4 当所有组件都可用时，进行最终组装。电路与电池相连，两者都插入金属外壳中。用于起搏器的外壳通常使用钛或钛合金制成。它由多个部分构成，在引入其他起搏器组件后密封在一起。一个配件也固定在外壳上，为引线提供了一个连接点。
• 5 然后将成品设备与配件一起放入最终包装中。经过详尽的测试后，它们会被送到经销商处，最后送到医生那里。

质量控制

每个起搏器的质量通过在整个生产过程中进行视觉和电气检查来确保。这些测试将检测到大多数缺陷。由于电池必须绝对可靠，因此它们是专门制造并经过详尽测试的，从而极大地增加了相关成本。每个成品起搏器的功能在发货前也经过测试。许多这些测试是在不同的环境条件下完成的，例如过度的湿度和压力。

制造商为其生产的起搏器设定了自己的质量标准。但是，各种医疗组织和政府机构都需要标准和性能建议。在美国，起搏器被归类为 III 类生物医学设备，这意味着它们需要获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的上市前批准。

未来

随着美国老年人数量的增加，预计会有更大比例的人口需要心脏起搏器。随着研究工作的继续，未来的设备有望更持久、更可靠和更通用。电池技术的进步，例如使用放射性同位素供电，无疑将提高植入式起搏器的寿命。微电子学的发展应该提供更小的设备，这些设备更不容易受到环境干扰。该领域的一项最新进展是心脏起搏技术在大脑中的应用。在这个系统中，科学家将导线连接到大脑的特定部位，并根据需要刺激它以调节心跳。该设备已被证明在平息与帕金森病相关的颤抖方面特别有效。