生命科学中的维护：趋势、监管障碍和好处

作者：彼得·曼塔斯

最近生物技术行业的增长为新兴和成熟的生命科学公司提供了增加资本支出、增加研发支出以及寻求合资和收购的机会。除了生物技术领域的巨大法规之外，资本支出的增加意味着 CMMS、ERP 和 SaaS 程序对于公司管理新药的成本和开发变得越来越重要。对于生命科学公司而言，使用 CMMS 解决方案的主要优势之一是能够限制研究阶段可能发生的重大计划外维护事件。 CMMS 软件是一种出色的工具，可帮助最大限度地提高设备可用性，同时控制维护成本。在最近的一项调查中，58% 不使用 CMMS 软件的专业人士表示，他们经常难以管理重复发生的维护事件。相比之下，大约 20% 的 CMMS、EAM/ERP 和定制软件用户表示从未遇到过这种挑战。

特别是对于新兴和中型生命科学制造商而言，SaaS 方法提供了探索大盘风险投资体制的重要机会。在过去几年中，这些行业的 CMMS 资产管理、SaaS 和 ERP 交付因其快速部署和成本优势而越来越受欢迎，特别是对于资源有限且产品时间表紧迫的公司。对于主要的生命科学和生物技术公司而言，CMMS 软件的成功实施对于提供所需的投资回报率至关重要，以加快专利流程，因为所涉及的前期成本很高。根据 Life Sciences Leader 杂志，Reliabilityweb.com、CMMScity.com 和 Maintenancebenchmarking.com 最近进行的一项研究表明，即使是不受监管的行业也在这种选择和实施上挣扎，57% 的受访者表示他们的 CMMS 或 EAM 实施失败以满足他们的投资回报率期望。因此，选择能够实现总体拥有成本的 CMMS 至关重要。我们相信我们拥有理想的解决方案，因为它是网络托管的，易于使用，并且在每个屏幕上都包含在线培训视频。

这种类型的风险不利于生物技术中的高成本研究环境，特别是考虑到整个行业面临巨大的监管障碍（由 FDA 或其他国际机构）。然而，尽管全面采用该软件存在障碍，但似乎高监管基准实际上是因祸得福：生产和监管要求中更大的成本控制更加强调过程控制，而 CMMS 解决方案在这方面提供了显着优势区域。

生命科学公司在选择 CMMS 解决方案时面临的一些主要法规包括：

1. ISO（国际标准化组织）：ISO 9001 用于关键资产的运营和维护。
2. FDA（食品和药物管理局）：FDA 21 CFR 第 11 部分：要求制药商实施控制措施，例如对用于证明合规性的处理电子数据所涉及的所有系统进行审计。新的 CMMS 提供商必须能够通过提供增强的审计跟踪和电子签名等功能来帮助客户遵守 FDA 的要求。

使用低成本 CMMS 解决方案的成长型和成熟的生命科学组织看到了显着的优势：

1. 通过更好的维护计划缩短药品开发周期。这提高了正确维护科学设备的效率和有效性；
2. 更好的工单分配和请求管理，降低停机成本；
3. 更方便地访问历史报告，降低合规成本；
4. 降低了维护费用。昂贵、复杂的机器需要进行预防性和反应性维护。

最后，CMMS 或 ERP 应用程序的主要优势之一是能够进一步利用从第一个站点到全球站点的实施。移动解决方案将变得越来越重要，特别是因为将解决方案扩展到类似的运营、业务部门和流程将有助于遵守国际监管机构。具有自定义设置的正确实施的主动且具有成本效益的 CMMS 系统可为任何生命科学或生物技术操作提供理想的解决方案。

关于彼得·曼塔斯 – Peter Mantas 为行业研究团队提供法律和战略支持。他曾在一家大型加拿大律师事务所的企业集团工作，并在加拿大一家主要金融中介机构担任研究助理。 Peter 拥有渥太华大学的 B.Com 学位以及法学学士和 B.C.L.来自麦吉尔大学。

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