霍春医疗邀您共赴2021 CMEF上海国际医疗器械博览会

精密制造零部件需要什么条件？小型医疗零部件制造商的生存现状如何？本文透过位于密歇根州的 Rocket Machining & Design 这一后起之秀，探寻其中的机遇与挑战。 精密制造是大生意——尤其是医疗制造领域。据医疗器械咨询公司 Emergo 预测，2019 年美国医疗器械市场规模将达 1730 亿美元。寻求新市场的中小型加工车间，不妨瞄准这个利润丰厚的医疗器械及耗材市场。但要竞争这些小型复杂零部件的订单，对设备和技能提出了严苛要求。 Rocket Machining & Design 便是成功切入精密医疗零部件制造的典范。公司于 2017 年 12 月 17 日正式开业，2018 年

医疗器械制造商面临独特产品开发挑战：试图闯入高监管、强监管市场。医疗设备直接影响健康结局，制造要求对产品质量极致关注、确保高重复性安全生产。行业监管极严。FDA按分类（一类至三类）监管医疗器械生产。IEC、ISO或销售国非美监管机构可能有额外要求。视设备分类须遵循特定路径、完成有效备案。合规绝不可急。 基于强监管属性，医疗器械制造缓慢审慎，重度依赖CNC加工、注塑等传统制造技术。结果创新挑战大但非不可能。以下三大医疗器械行业趋势展示制造商如何突破壁垒、转型交付安全、精准、改变生命的产品。 三大关键医疗器械制造趋势 趋势源于以患者为中心护理的大文化转变。医学会定义以患者为中心护理：“提供尊重且

医疗设备是医生的“第二双手”，亦属机械装备，必然面临故障风险。计划内维护成本可控，非计划抢修则代价高昂。医院资金多依赖财政拨款/捐赠，预算紧张常导致维护投入不足。本文剖析四大典型痛点，并给出系统化解决方案。 医疗设备维护四大典型痛点 1. 洁净度与感控风险：手术器械的“隐形杀手” 手术器械、内镜、呼吸机等直面患者设备，除机械完好外，必须满足“无菌/消毒/灭菌”三重标准。维护流程若缺乏清洗验证环节，极易引发院内感染（HAI），酿成医疗事故与法律诉讼。 2. 设备寿命缩水与ROI流失 缺乏全生命周期管理导致设备“带病运行”，实际寿命远低于设计寿命。频繁故障推高停机时间，直接侵蚀科室产出与医

布鲁姆菲尔德是 6 万居民小镇，1990 年代因科技产业经济繁荣。目前有多家总部如 Ball、Noodles & Company、Mrs. Fields。但经济不全是罐头和烹饪。布鲁姆菲尔德仍有强大制造业群，且借机器人可更强。 医疗行业精密零部件领先供应商 Morton Bowen 落户布鲁姆菲尔德。这是众多可受益机器人技术的公司之一。像 Morton Bowen 这类产品需针尖精度的公司，用机器人切割设备优于手工切割。用机器人视觉和激光切割极小零件，制造商获得更精准均匀切割，提升精密零件整体质量。医疗行业手术用机器人，为何不用机器人造手术设备？ 另一家通过布鲁姆菲尔德运营的公司是 Best