精密制造：Rocket Machining & Design 进军医疗器械零部件的卓越之路

精密制造零部件需要什么条件？小型医疗零部件制造商的生存现状如何？本文透过位于密歇根州的 Rocket Machining & Design 这一后起之秀，探寻其中的机遇与挑战。

精密制造是大生意——尤其是医疗制造领域。据医疗器械咨询公司 Emergo 预测，2019 年美国医疗器械市场规模将达 1730 亿美元。寻求新市场的中小型加工车间，不妨瞄准这个利润丰厚的医疗器械及耗材市场。但要竞争这些小型复杂零部件的订单，对设备和技能提出了严苛要求。

Rocket Machining & Design 便是成功切入精密医疗零部件制造的典范。公司于 2017 年 12 月 17 日正式开业，2018 年 1 月 31 日完成首个零件交付。

公司坐落于密歇根州斯普林菲尔德，距医疗器械巨头 Stryker 总部所在的卡拉马祖仅一步之遥。Rocket 初期从事汽车、能源、流体等领域的加工业务，后经 MSC 销售代表介绍结识 Stryker。

“合作非常愉快，近期我们承接了 Stryker 更多业务，”Rocket Machining 管理合伙人 Duane Spurling Jr. 表示。

Rocket 目前加工的许多零件是手术器械的组件和原型件。

医疗零部件制造所需的关键设备

医疗加工业务中，Rocket 使用 Haas 数控机床，包括 TL-1 和 ST-30 车床、Haas 铣床及平面磨床。

“目前我们先车后铣，或先铣后车，流程略显繁琐，”Spurling 说。

“随着此类零件增多，我们意识到必须引入一台能完成‘一次装夹全工序’加工的机床，正在采购一台可处理 20 mm 棒料的 Haas ST 复合车削中心，”他补充道。

想了解医用钛合金、钴铬合金、镍基不锈钢的精密加工技巧？请阅读《精密医疗加工必知的 8 大战术》。

医疗零部件制造的典型刀具与材料

Rocket 主要使用 Walter 切削和车削刀具——这也是一个不断摸索的过程。

“我们花了大量精力确定合适的硬质合金刀片、解决排屑冲洗问题、寻找合适的刀尖圆弧半径，”Spurling 说。“加工如此微小零件时，能否从刀具中获得预期性能至关重要。”

医疗原型件多采用 A2 和 17-4 不锈钢，偶尔也用 303、304、4140 钢材及 440 不锈钢。

“部分不锈钢材料采购时已预硬化，需要硬车削，”Spurling 说。“必须具备加工这些材料的能力并配备正确的硬质合金刀具，否则刀具消耗极快。”

微型切削刀具在医疗器械零部件中的关键作用

医疗器械零件要求极小、极精细的加工。为此，公司采用多款 Horn 微加工刀具。

“我们的加工直径可达 0.0005 或 0.0006 英寸，槽宽仅 0.0001 或 0.00015 英寸，在 440 和 17-4 PH 不锈钢上攻丝螺距极细，”他说。

“特别是在车床上攻这类细螺距极其困难，客户一旦提出此类要求，拥有合适刀具就是生死线。”

医疗器械原型件制造

尽管成立时间不长，Rocket 已参与多个新型医疗器械的原型开发。

“这些原型件涵盖 Stryker 枪用电机内部件、支撑件、医疗组装组件等，”Spurling 说。

“我们参与了 Stryker 一款新型电机的开发，据信这是 15 年来的首款新电机，”Spurling 自豪地说。“我们站在了技术前沿，提前见证未来。”

质量管控的精准调整

Rocket 正推进 ISO 9001:2015 质量管理体系认证，以及实验室检测认证；实验室已配备粉尘、温湿度控制系统。

“我们的质控流程包括首件全检：首件下机后由生产经理或一班组长全尺寸复核签署，”Spurling 介绍。

为确保质量，公司会按不同尺寸批量车削，以应对后续热处理或电镀导致的规格变化，再外发热处理或电镀。

“我们会预估热处理材料（特别是 A2）的膨胀量：初始公差虽未达标，但预留增长量；若镀层厚度要求 4 微米，我们就预留 4 微米小尺寸，镀层厚度由电镀厂负责保证。”

医疗零部件制造的未来展望

目前 Rocket 仍以小批量生产为主。尽管公司年轻，Spurling 看好医疗零部件制造的盈利前景。

“我们清楚还需迈更多步伐，正在争取更多认证，以最终承接 Stryker 的量产订单，”他说。“我们对加工车间的整洁、精准、有序极度自豪——这正是我们进入 Stryker 供应链及医疗行业的敲门砖。”

Spurling 给想切入医疗器械市场的车间建议：

“报价和生产时，必须核算零件的高难度系数，但高难度也意味着更高利润空间。”

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