3D打印革新骨植入体：提升贴合度、寿命与性能

2019年医疗3D打印市场

 
骨科植入体——用于手术替换缺失关节或骨骼的医疗器械——只是3D打印为医疗行业提供的众多机遇之一。
 
2018年骨科3D打印市场规模达6.91亿美元，SmarTech Analysis预测到2027年将增长至37亿美元。
 
虽然植入体制造是3D打印相对较新的应用——首次应用约在2007年——但过去十年增长迅猛。
 
2010年，Arcam电子束熔融(EBM)金属3D打印技术的早期采用者获得首批3D打印植入体FDA批准。七年后，全球超过300台3D打印机生产骨科产品。
 
如今，技术用于制造髋关节和膝关节置换体、颅骨重建植入体及脊柱植入体。2019年估计逾60万植入体借助3D打印制造，预计2027年将超400万。
 
巨大增长机遇下，全球主要医疗器械制造商纷纷拥抱3D打印技术。
 
全球最大医疗科技公司之一Stryker近期推出自有3D打印植入体，含3D打印Tritanium TL曲面后路腰椎融合器。该中空脊柱植入体于2018年3月获FDA批准。
 
除Stryker外，强生子公司DePuy Synthes、Medtronic等知名骨科器械商也在大举投资3D打印。后者于2018年5月推出TiONIC技术平台，旨在实现脊柱手术植入体更复杂设计和集成表面技术。
 
过去十年，医疗初创企业也涌现，开发专有3D打印骨科植入体方案。
 
如Osseus Fusion Systems、Nexxt Spine、4WEB Medical和SI-BONE等。部分产品已获FDA批准并成功临床应用。
 
显然，过去十年3D打印植入体呈上升轨迹。但究竟是什么让这项技术对医疗植入体如此有用？
 

3D打印植入体的优势

设计灵活性

 
3D打印能创建传统工艺难以实现的复杂设计。植入体制造商可利用此优势生产具有骨小梁结构等精细设计特征的植入体。
 
骨小梁是人体两种骨组织之一，呈海绵状多孔结构，植入体难以模仿。传统上制造商用特殊涂层在植入体表面形成骨小梁结构，但存在植入体分层失效风险。
 
而3D打印可直接制造一体化骨小梁多孔结构植入体，省去涂层工序。更重要的是，一体化多孔结构创造更强植入体，降低分层风险。
 
这种设计灵活性源于选区激光熔化(SLM)或电子束熔融(EBM)等金属3D打印技术。它们将激光(SLM)或电子束(EBM)等高能源作用于钛等生物相容性粉末薄层。
 
通过数百层重复，可制造出比传统植入体更高效适应人体骨骼结构的复杂植入体。
 
多孔3D打印植入体的另一显著优势是改善骨整合。
 
骨整合是植入体成为身体永久一部分的过程。多孔骨小梁结构允许骨组织长入孔隙，进一步强化植入体与现有骨骼的结合。
 

减少应力遮挡

 
此外，医疗器械制造商可设计模仿患者骨骼刚度和密度的植入体。除改善骨整合外，3D打印植入体还能减少应力遮挡、提升生理功能。
 
应力遮挡指金属植入体承担了患者骨骼本应承受的应力，导致骨密度降低、骨质变弱，进而引发骨折和脱位。因此设计贴近患者骨组织的植入体是减少应力遮挡、消除不良影响的关键。
 
近期案例中，IT公司Altair结合3D打印与拓扑优化软件，打造改进型髋干植入体。
 
通过输入尺寸、重量、预期承载等参数，拓扑优化软件生成新髋植入体设计。优化设计比通用植入体更高效分布应力应变。
 
拓扑优化软件还确定了可用晶格结构替代实体材料的区域，减轻植入体重量。
 
测试显示，优化植入体应力遮挡降低50.7%，耐久极限提升至约1000万次循环。意味着该髋植入体可承受洛杉矶往返纽约慢跑两次的负荷。
 

3D打印患者专属植入体

复杂病例中，成品植入体往往无法提供所需灵活性。3D打印可定制个性化医疗器械，含植入体。
 
制造患者专属植入体，利用患者CT或MRI扫描数据，导入CAD、制备生产、3D打印和后处理。
 
使用定制3D打印植入体有望缩短手术时间、改善植入贴合度。
 
目前3D打印可制造定制颅骨和颌骨植入体，兼顾美观与功能需求。
 
例如，2018年一名10岁中国男孩接受3D打印颌骨植入体。其颌骨肿瘤若用常规手术切除将导致严重面部畸形。
 
手术团队判断常规面部重建对幼童风险过大，转向3D打印，基于男孩颌骨数字模型设计完美贴合的定制钛植入体。
 
医生反馈：植入体因基于患者解剖结构而易于植入。术后三月，植入成功，颌骨对齐良好，大量组织生长。
 

3个3D打印植入体案例

3D打印髋植入体助登顶极限高峰

 
Romano Benet夫妇多年挑战世界最高峰。2017年成为首对登顶全球14座8000米级高峰的伴侣。但这壮举若无3D打印恐难实现。
 
Benet患双侧缺血性骨坏死，致骨骼塌陷。
 
确诊时，夫妇距完成14座高峰大满贯仅差3座。为继续征程，登山家需要稳定植入体并快速恢复。
 
故医生选择3D打印植入体。
 
该植入体名为Delta Trabecular Titanium (TT)杯，由意大利医疗器械公司Lima Corporate采用Arcam EBM 3D打印机制造。
 
结合Lima骨小梁钛技术与3D打印，可制造模仿天然骨多孔结构的植入体。
 
这种骨小梁结构使3D打印植入体能承受剧烈活动的机械应力。Benet主刀医生曾为少数患者植入TT杯，认为除提供卓越稳定性和强度外，3D打印植入体寿命或超越传统植入体。
 
Benet首次植入非3D打印植入体时，经历数月静养才恢复登山。而3D打印植入体让他在两个半月后恢复活动。
 
最终，3D打印植入体成就使命：助Benet快速康复，成功登顶最后三座高海拔高峰。
 

Osseus Fusion Systems：迈向个性化金属植入体

 
2012年成立的Osseus Fusion Systems是美国公司，专注脊柱损伤先进医疗产品开发。
 
为提升产品质量与功能，Osseus开发专有3D打印技术PL3XUS。
 
该技术基于粉末床熔融，具体为选区激光熔化(SLM)，可制造80%孔隙率钛植入体，针对骨融合和生物固定（活骨永久附着植入体表面）优化。
 
2018年8月，Osseus旗下Aries系列增材制造腰椎椎体融合器获FDA 510(k)许可。Aries系列旨在帮助外科医生缓解背痛、缩短脊柱恢复时间。
 
今年早些时候，Joseph Spine脊柱侧弯手术中心首次应用Osseus Aries产品。PL3XUS技术使植入体架构与患者骨骼相似，促进骨长入。
 
未来几年，Osseus计划基于患者CT、X光和MRI推出个性化器械。
 
此举旨在赋能医院提供卓越患者护理，最终进一步改善手术预后。
 

高性能热塑性塑料3D打印植入体

 
除钛等生物相容金属外，3D打印可结合PEEK、PEKK等聚合物制造植入体。这些热塑性塑料以高强度、生物相容性著称，相较金属植入体具成本更低、X光透射性等优势。
 
2013年，Oxford Performance Materials (OPM) 成为首家获FDA批准患者专属3D打印PEKK颅骨植入体的公司。2017年OPM已出货逾1400例颅骨植入体，并获颌面和脊柱植入体两项FDA许可。
 
公司采用选区激光烧结技术，驱动专有OsteoFab®平台开发生产植入体。例如，该平台支持患者专属颅骨植入体在3个工作日内完成设计、制造、测试和发货。不足一周，外科医生成功手术，无需切削钻孔重塑植入体。
 

医疗植入体3D打印：产生实质影响

生物相容性、承载能力和耐久性是骨科植入体基本要求。3D打印全面满足这些要求，同时提升植入体功能与贴合度。
 
这主要得益于技术创造骨小梁等复杂多孔结构的能力，帮助患者身体更快、并发症更少地适应植入体。
 
未来，植入体3D打印将持续演进。一个特别激动人心的研究方向是3D打印植入体与传感器结合。开发传感器植入体，医疗提供者有望显著改善患者预后。
 
内置传感器可采集植入体周围温度、运动及受力应变数据。这让外科医生能早期发现潜在问题、根据个体需求定制治疗。
 
英国金属3D打印机制造商Renishaw与Western University已在校园建立手术解决方案增材设计(ADEISS)中心。该中心汇聚学者与临床医生，开发上述新型3D打印医疗器械。
 
显然，3D打印技术在骨科细分领域已站稳脚跟。
 
但技术仍需成熟，才能真正释放床旁定制植入体的潜力。
 
诚然，目前仅极小比例植入体通过3D打印定制。尽管潜力巨大，标准化和监管问题仍待解决。
 
但创造定制医疗植入体正是技术能产生最大影响之处，将让更多人受益于个性化医疗。我们相信这一方向未来几年将显著提速。
 
下篇文章我们将探讨3D打印如何赋能火箭制造。敬请期待！